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Qualitätssicherung und Entwicklung Medizinprodukte

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  • 08.04.2024
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Kurzvorstellung

Physiker und Ingenieur mit langjähriger Erfahrung in F&E und Qualitätssicherung von Medizinprodukten, Systems Engineer

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 13485
  • ISO 14971
  • IVDR
  • MDR
  • Projektmangement
  • Requirements Engineering
  • Risikomanagement
  • Statistik (allg.)
  • Systems Engineering
  • Test Engineering (V&V)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Risikomanager
Tandem Diabetes, Saint-Sulpice
11/2023 – 2/2024 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2023 – 2/2024

Tätigkeitsbeschreibung

siehe CV

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement

Systems Engineering
Zeiss, Jena
2/2022 – 9/2023 (1 Jahr, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 9/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Systems Engineering, Requirements Engineering, Safety Engineering, Test Engineering (V&V), System Modelling (System and Safety Architeture)

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Beratung

Systems Engineering
HSE, Hombrechtikon
11/2021 – 2/2022 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2021 – 2/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Systems Engineering, Requirements Engineering, Risikomanagement, RAMS

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik

Remediation Technische Dokumentation
Karl Storz, Tuttlingen
7/2021 – 10/2021 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2021 – 10/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Vollständige Remediation der Sterilisation

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik

MDR Remediation
MedicoCare, Numansdorp
2/2020 – 3/2021 (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 3/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Vollständige Remediation nach MDR

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik

Entwicklungsleitung
Merck, Reinbek
4/2019 – 6/2020 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2019 – 6/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklungsleitung Medizinisches Gerät

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.)

Risikomanger, Systems Engineering
Dornier MedTech, Wessling
9/2017 – 12/2018 (1 Jahr, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2017 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Vollständiges Risikomangement, Funktionale Sicherheit, Systems Engineering

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Beratung

FDA Audit, Statistik, Systems Engineering
Sanofi, Frankfurt
5/2014 – 12/2014 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

FDA Inspektion - Vorbereitung Risikomanagement, Statistik, Methodenvalidierung
Statistik
Systems Engineering (Kombinationsprodukte)

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Statistik (allg.)

Risiko- und Projektmanager
DePuy Synthes (J&J), Solothurn
2/2014 – 7/2017 (3 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2014 – 7/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Vollständige Risikomanagement Dokumentationen für orthopädische Implantate. Projektmanagement für Risikomanagementprojekte (MA, RA, QA, R&D).

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Risikomanagement, Technisches Projektmanagement

Leitung Fachstelle Statistik
Roche, Burgdorf
4/2010 – 7/2012 (2 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2010 – 7/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Statistische Auswertungen und Bewertungen, statistische Datenanalyse, Schätzung des Stichprobenumfangs, ROC-Analyse, Lebenszyklusanalyse (mit WinSTAT, JMP und MODDE).
Versuchsplanung (DoE), Aufbau von Experimenten, Überprüfung und Korrektur von Tests (intern und extern), Durchführung von DoE-Schulungen (3 - 8 h Kurs).
Schulung in Statistik (Hypothesentests).

Eingesetzte Qualifikationen

Statistik (allg.)

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Physik
Dipl. Physiker
1997
Bern
Elektronik
Dipl. Elektroingenieur FH
1989
Biel

Über mich

Spezialist für hochkomplexe Fragestellungen und Systeme

Weitere Kenntnisse

Qualitätssicherung (Riskiomangement, FMEA), Systems Engineering, Requirements Engineering, Test Engineering (V&V), Physik, Statistik, Design of Experiments (DoE), Engineering (Elektronik, Maschinenbau, Rüstung)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
1288
Alter
58
Berufserfahrung
37 Jahre und 5 Monate (seit 11/1986)
Projektleitung
12 Jahre

Kontaktdaten

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