Consultant Regulatory Compliance / Qualitätsmanagement
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- 89555 Steinheim am Albuch
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- 22.04.2023
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2017 – offen
TätigkeitsbeschreibungWissenschaftlich-regulatorische Begleitung der Umstellung eines diätetischen Lebensmittels auf das Inverkehrbringen als Nährungsergänzungsmittel
Eingesetzte QualifikationenCompliance management
4/2017 – 7/2017
TätigkeitsbeschreibungVorbereitung der IFS Food / BRC (Food Safety) Zertifizierung des Unternehmens
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch
5/2016 – 1/2017
TätigkeitsbeschreibungErstellung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten, Spediteuren und Dienstleistern im Rahmen einer neustrukturierten Lieferantenqualifizierung
Eingesetzte QualifikationenLieferantenmanagement (allg.)
5/2015 – 7/2015
TätigkeitsbeschreibungDrug Master File Review
Eingesetzte QualifikationenCompliance management
2/2013 – 12/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Überprüfung (Gap Analyse) der regulatorischen Compliance von Zulassungsdossiers (CMC), Spezifikationen, Kontrollvorschriften, Master Batch Records und Qualitätssicherungsvereinbarungen
CAPA Planung und Realisierung
Gute Herstellungspraxis (GMP), Compliance management
4/2012 – 11/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Mitarbeit beim Aufbau des Qualitätsmanagement-Systems des Unternehmens und Vorbereitung dessen DAkkS-Akkreditierung
Durchführung verschiedene Qualitäts- und Hygieneaudits als externer Auditor
Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Auditor, Dokumentenmanagement
5/2001 – 10/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung der Arbeitsgruppe „Molekularbiologie (Zellkultur)“
Entwicklung und genetische Charakterisierung von rekombinanten Zelllinien, die in Produktionsprozessen für Klinische Studien bzw. die Marktversorgung eingesetzt werden
• fachliche Leitung der Arbeitsgruppe, Personal- und Budgetverantwortung
• Planung und Durchführung von Kundenprojekten und unternehmensinternen Technologieentwicklungsprojekten
• Evaluierung und Etablierung von neuen Technologien, Expressionssystemen und analytischen Methoden
• Erstellung und Prüfung von Entwicklungsplänen und -berichten sowie Zulassungsdokumenten
Forschung & Entwicklung (allg.), GxP
Ausbildung
Tübingen und Ulm
Weitere Kenntnisse
MS Project
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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