freiberufler Medizintechnikexperte, Projektmanager RnD & QA auf freelance.de

Medizintechnikexperte, Projektmanager RnD & QA

zuletzt online vor 5 Tagen
  • 130‐190€/Stunde
  • 87437 Kempten (Allgäu)
  • DACH-Region
  • de  |  en
  • 20.03.2024

Kurzvorstellung

Projekt- und Teamleiter für Produktentwicklung und Serienüberführung mit Praxiserfahrung in allen Schritten des Produktlifecycle. Dazu Zulassungs- KnowHow theoretisch und praktisch. MDD/MDR, IVD/IVDR, MRL

Auszug Referenzen (5)

"R. ist einer sehr erfahrener Projektleiter mit fundierter Erfahrung im MedTech & Combination Productbereich"
Consultant drug-device combination products
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

7/2023 – 11/2023

Tätigkeitsbeschreibung

consultant for project planning - identification and estimation of work packages along the development cycle of a drug auto-injector
introduction and maintenance of a new methodology for project planning&tracking "Visual ProjectManagement"

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Medizintechnik / Labortechnik, Projekt-Dokumentation, Projektmanagementberatung, Technisches Projektmanagement

"Hr. S. hat ausschließlich positives Kundenfeedback erhalten und überzeugt durch seine Expertise und Professionalität in der Zusammenarbeit."
Project Lead Product Development
Sombory
Tätigkeitszeitraum

7/2022 – 2/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung(sleitung) der Bildstrecke eines OP-Robotersystems
parallele Phasen Req.-man., feasibilities, Funktionsprototyp, Verifikationsplanung
besondere Herausforderung: start-up Umgebung mit unvollständigen Prozessen, wenig Entwicklungserfahrung, sehr komplexer Produkt- und Projektstruktur und engem Zeitplan, sowie fehlenden Resourcen
agiler Ansatz unter gleichzeitigem Managment vieler externer Partner inkl. Adaption derer Entwicklungsprozesse
zusätzlich: proaktives Führen des Teilprojektteams im Umfeld einer fehlenden Gesamtprojektleitung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement

"Außerordentlich angenehme Zusammenarbeit, jederzeit wieder."
Design Control Expert, Project Manager
Omerovic
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 7/2022

Tätigkeitsbeschreibung

1) Ad interim Gesamtleitung eines Produktentwicklungsprojektes während der Verifikations- und Design Transfer-Phase. (facelift Projekt für ein magnetic cell separation Instrument)

2) DesignControl support mehrerer Produktentwicklungen (RuO- und IVDR- Instrumente) in den Phasen Requirements-Engineering, V&V (traceability & change management) und design transfer mit Fokus auf Entwicklungsdokumentation (in Polarion) und ISO-13485 compliance (list of deliverables)

Eingesetzte Qualifikationen

Anforderungsmanagement, CE-Kennzeichnung, Forschung & Entwicklung (allg.), Projektmanagement

"Herr S. hat das Projekt bei unserem Kunden zur vollen Zufriedenheit begleitet. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit!"
Projektleiter Produktentwicklung Medizintechnik
Pohle
Tätigkeitszeitraum

12/2019 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Teilprojektleitung innerhalb der Produktentwicklung/-anpassung einer Dialysemaschine für den US-Markt.
- Entwicklung einer Spritzenpumpe unter Verwendung von off-the-shelf disposables (Spritzen); Stadium Machbarkeit bis Designtransfer
- Entwicklung eines neuen SW-Diagnose-Features für die (Dialyse) Access-Flow Messung; Stadium Konzept bis Designtransfer
- Hardware Configuration Manager Rolle für das Komplettsystem Dialysemaschine&Accessories (Lifecycle Management über mehrere Produktreleases hinweg und unter Beachtung von weiteren RoW Produktfamilien-Releases)
- klassisches und agiles Projektmanagement (JIRA & DevOps)

Eingesetzte Qualifikationen

Change-Request-Management, Forschung & Entwicklung (allg.), Product-lifecycle-management (PLM), Requirement Analyse

"Herrn S. kann ich sowohl fachlich wie auch persönlich für Tätigkeiten in der Medizintechnik sehr empfehlen."
Projektleiter Produktentwicklung LifeScience, concept - feasibility - design - i
David Langnas
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 11/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Ich war als Projektleiter in 4 parallelen Projekten verantwortlich für die Neuproduktentwicklung in Projektphasen von Angebotserstellung über Machbarkeitsanalysen, Konzepterstellung und Detailentwicklung bis zur Industrialisierung/Designtransfer.
Für externe Kunden führte ich kleine/mittlere Teams aus den Bereichen Systems-Engineering, Mechanik-, Hard- und Softwareentwicklung in einer agilen Projektmanagementmethodik innerhalb eines QMS, zertifiziert nach ISO 13485.
Die Produkte reichten von Labor-consumer-products über Research-devices bis zu multiple-purpose Probenanalysegeräten.

Eingesetzte Qualifikationen

Agile Entwicklung, Requirement Analyse, Mehrprojektmanagement, Projektmanagement - Angebotsmanagement, DIN EN ISO 13485

Qualifikationen

  • Anforderungsmanagement
  • CE-Kennzeichnung
  • Forschung & Entwicklung (allg.)
  • Lieferantenmanagement (Produktion/Entw.)
  • Medizintechnik - Designtransfer
  • Medizintechnik - MDR/MDD, CE/FDA: DHF&DMR/DHR
  • Medizintechnik - Produktentwicklung
  • Product-lifecycle-management (PLM)
  • Projektmanagement
  • projektmanagement (PMP)
  • Risikomanagement
  • Teamleitung
  • Verifikation, Validierung, Qualifizierung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Consultant drug-device combination products
Sensile Medical / Gerresheimer AG, Olten
7/2023 – 11/2023 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2023 – 11/2023

Tätigkeitsbeschreibung

consultant for project planning - identification and estimation of work packages along the development cycle of a drug auto-injector
introduction and maintenance of a new methodology for project planning&tracking "Visual ProjectManagement"

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Medizintechnik / Labortechnik, Projekt-Dokumentation, Projektmanagementberatung, Technisches Projektmanagement

Project Lead Product Development
AvateraMedical, Ilmenau, Jena
7/2022 – 2/2023 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2022 – 2/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung(sleitung) der Bildstrecke eines OP-Robotersystems
parallele Phasen Req.-man., feasibilities, Funktionsprototyp, Verifikationsplanung
besondere Herausforderung: start-up Umgebung mit unvollständigen Prozessen, wenig Entwicklungserfahrung, sehr komplexer Produkt- und Projektstruktur und engem Zeitplan, sowie fehlenden Resourcen
agiler Ansatz unter gleichzeitigem Managment vieler externer Partner inkl. Adaption derer Entwicklungsprozesse
zusätzlich: proaktives Führen des Teilprojektteams im Umfeld einer fehlenden Gesamtprojektleitung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement

Design Control Expert, Project Manager
Miltenyi Biotech, Bergisch Gladbach
5/2021 – 7/2022 (1 Jahr, 3 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 7/2022

Tätigkeitsbeschreibung

1) Ad interim Gesamtleitung eines Produktentwicklungsprojektes während der Verifikations- und Design Transfer-Phase. (facelift Projekt für ein magnetic cell separation Instrument)

2) DesignControl support mehrerer Produktentwicklungen (RuO- und IVDR- Instrumente) in den Phasen Requirements-Engineering, V&V (traceability & change management) und design transfer mit Fokus auf Entwicklungsdokumentation (in Polarion) und ISO-13485 compliance (list of deliverables)

Eingesetzte Qualifikationen

Anforderungsmanagement, CE-Kennzeichnung, Forschung & Entwicklung (allg.), Projektmanagement

Projektleiter Produktentwicklung Medizintechnik
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt
12/2019 – 12/2020 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2019 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Teilprojektleitung innerhalb der Produktentwicklung/-anpassung einer Dialysemaschine für den US-Markt.
- Entwicklung einer Spritzenpumpe unter Verwendung von off-the-shelf disposables (Spritzen); Stadium Machbarkeit bis Designtransfer
- Entwicklung eines neuen SW-Diagnose-Features für die (Dialyse) Access-Flow Messung; Stadium Konzept bis Designtransfer
- Hardware Configuration Manager Rolle für das Komplettsystem Dialysemaschine&Accessories (Lifecycle Management über mehrere Produktreleases hinweg und unter Beachtung von weiteren RoW Produktfamilien-Releases)
- klassisches und agiles Projektmanagement (JIRA & DevOps)

Eingesetzte Qualifikationen

Change-Request-Management, Forschung & Entwicklung (allg.), Product-lifecycle-management (PLM), Requirement Analyse

Projektleiter Produktentwicklung LifeScience, concept - feasibility - design - i
Hombrechtikon Systems Engineering AG, Hombrechtikon
6/2019 – 11/2019 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 11/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Ich war als Projektleiter in 4 parallelen Projekten verantwortlich für die Neuproduktentwicklung in Projektphasen von Angebotserstellung über Machbarkeitsanalysen, Konzepterstellung und Detailentwicklung bis zur Industrialisierung/Designtransfer.
Für externe Kunden führte ich kleine/mittlere Teams aus den Bereichen Systems-Engineering, Mechanik-, Hard- und Softwareentwicklung in einer agilen Projektmanagementmethodik innerhalb eines QMS, zertifiziert nach ISO 13485.
Die Produkte reichten von Labor-consumer-products über Research-devices bis zu multiple-purpose Probenanalysegeräten.

Eingesetzte Qualifikationen

Agile Entwicklung, Requirement Analyse, Mehrprojektmanagement, Projektmanagement - Angebotsmanagement, DIN EN ISO 13485

Leiter Engineering / consultant Firmenprozesse (Festanstellung)
PARItec GmbH, Weilheim, Starnberg
9/2018 – 3/2019 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2018 – 3/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Implementierung Designtransferprozess, Aufbau ProductLifecycleManagement-Organisation, Prozessanpassung hinsichtlich MDR-Anforderungen (Produktentwicklungsprozess, design transfer, Risikomanagement, Führung/Aufbau eines Teams „Production-Engineering“, Umsetzungsstrategien Qualitymanagementvorgaben in „gewachsener“ Produktionsumgebung

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), GxP, Change Management, Personalführung, Einführung Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätskostenrechnung, Prozessberatung

R&D Projektmanager (Festanstellung)
Medela AG, Cham
4/2016 – 8/2017 (1 Jahr, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2016 – 8/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Neu-Produktentwicklung einer Brustpumpe (consumer product; Kunststoffe, HW&SW) – Medizinprodukt Klasse IIb; Anforderungen, Produktkonzept und Designtransfer
bspw.: Portfolioplanning, functional Valueengineering (Marktstudien, use cases/stories), industrial Design/usability, Requirementsengineering, mock-up – Prototyp, Pilot – 0-Serie, Produktkostenoptimierung, Testplanung und – Durchführung, supply chain-Konzept, Produktionskonzept, Produktionsequipment-beschaffung, Einbindung/Führung externer Partner und interner Stakeholder

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Produktionslogistik, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Stakeholder-Analyse, Anforderungsmanagement, Organisation der Produktentwicklung, Produkt- / Sortimentsentwicklung, Technische Dokumentation

R&D Projektleiter (Festanstellung)
Roche Diagnostics International, Rotkreuz, Graz (AT)
7/2012 – 3/2016 (3 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2012 – 3/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Produkttransfer von AT nach CH (DHF remediation), Entwicklung von Blutgasinstrumenten – Produktkonzept über Pilotprodukt bis Designtransfer inkl. Produktkostenoptimierung, User Centered Design, Produkt- und Prozessrisikomanagement, Verifikation/Validierung auf Produkt- und Prozess/Equipmentebene (Medizinprodukt Klasse II); Leitung von Product Care Projekten, Leitung von Product Update Projekten inkl. Transfer in die Produktion; Führung&Entwicklung cross-funktionaler Teams

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Forschung & Entwicklung (allg.), Change Management, Ablauf- / Terminmanagement, Motivation Projektteams, Projektmanagement, Projektmanagement - Krisenmanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Stakeholder-Analyse, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Kostenoptimierung, Fertigungsoptimierung, Anforderungsmanagement, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Technisches Projektmanagement, Prozessvalidierung, Technische Dokumentation

Consultant & Projektleitung (Festanstellung)
Roche Diagnostics International, Rotkreuz, Hamburg
11/2010 – 6/2012 (1 Jahr, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2010 – 6/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung von IVD Instrumenten (molecular diagnostic), Requirementsengineering, V&V Planung, DHF/DMR Koordination, Lieferantenaudits und Massnahmenkontrolle hinsichtlich ISO 13485, ISO 14971, ISO EN 62366, ISO EN 62304, GxP

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Forschung & Entwicklung (allg.), Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement - Risikomanagement, Organisation der Produktentwicklung, Medizintechnik / Labortechnik

Entwicklungsingenieur & Projektmanager Automation (Festanstellung)
Helbling Technik AG, diverse
9/2006 – 2/2010 (3 Jahre, 6 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

9/2006 – 2/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Konzeption einer Anlage zur automatischen Herstellung und
Montage von Kohlefaser-Fahrradrahmen;
Konzeption eines Blisterentstaplers für die
Verpackungsindustrie;
Teilprojektleitung Mechanik, Konzeption und Konstruktion
eines Gerätes zur Prüfung von Statoren für Transportmittel
im Öffentlichen Verkehr;
Projektleitung, Konzept und Aufbau eines Prüfstandes für
Bremsrollen sowie Konzeption und Durchführen von
Versuchen und Messreihen;
Konzeption, Konstruktion und Dokumentation von Modulen
für Spezialsägemaschinen für harte Werkstoffe;
Teilprojektleitung und Konzeption von Prüfinfrastruktur für
Spezialsägemaschinen für harte Werkstoffe;
Produktkostensenkungsprojekt für Spezialsägemaschinen
für harte Werkstoffe;
Projektleitung und Konzeption eines FI-Stromschalters;
Teilprojektleitung Mechanik und Mitarbeit bei der
Konzeption, Konstruktion und Dokumentation von
Prüfinfrastruktur für Mittelspannungsumrichter;
Konstruktion und Dokumentation von Lastkränen

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Technische Projektleitung / Teamleitung

Mechatronics Engineer (Festanstellung)
Daimler AG, div., D, UK, ESP
9/2003 – 7/2006 (2 Jahre, 11 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2003 – 7/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Programmierung 6-Achs-Roboter in Fertigungsumgebungen, Konzeption Roboterzellen

Eingesetzte Qualifikationen

Funktionale Programmierung

Werkstudent Konstruktion - Automatisierungstechnik (Festanstellung)
Jenoptik AG, Jena
10/2000 – 6/2003 (2 Jahre, 9 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

10/2000 – 6/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Konstruktion & Konzeption Laserbearbeitungsanlagen/Sondermaschinen

Eingesetzte Qualifikationen

Konstruktionstechnik (allg.), Sondermaschinenbau

Zertifikate

ProjectManagementProfessional PMP (PMI)
2015

Ausbildung

Medical Technology Management
MAS
2015
Bern
Maschinenbau (Mechatronik/Automation)
Dipl-Ing. (BA)
2003
Thüringen

Über mich

engagierter Teamplayer, begeisterter Projekt/Teamleiter mit Passion für Medizintechnik, relevante Erfahrung in Produktentwicklung und Designtransfer mit Spezialwissen hinsichtlich zulassungsrelevanter Stolpersteine (MDR/MDD und 21 CFR 820)
hands-on Erfahrung in TF Dokumentation und pragmatischer Projektsteuerung bei gegebenen dead lines
Erfahrung in Remediation-Projekten und Unternehmensmaturitätssteigerungen parallel zur Produktentwicklung

Weitere Kenntnisse

MAS Medical Technology Management, PMI PMP, SAP MM, PMO, MS Office, CAD diverse,

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
3420
Alter
46
Berufserfahrung
20 Jahre und 7 Monate (seit 09/2003)
Projektleitung
13 Jahre

Kontaktdaten

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