Medizintechnikexperte, Projektmanager RnD & QA

5/2021 – 7/2022

1) Ad interim Gesamtleitung eines Produktentwicklungsprojektes während der Verifikations- und Design Transfer-Phase. (facelift Projekt für ein magnetic cell separation Instrument)

2) DesignControl support mehrerer Produktentwicklungen (RuO- und IVDR- Instrumente) in den Phasen Requirements-Engineering, V&V (traceability & change management) und design transfer mit Fokus auf Entwicklungsdokumentation (in Polarion) und ISO-13485 compliance (list of deliverables)

Requirements Management, CE-Kennzeichnung, Forschung & Entwicklung, Projektmanagement

12/2019 – 12/2020

Teilprojektleitung innerhalb der Produktentwicklung/-anpassung einer Dialysemaschine für den US-Markt.
- Entwicklung einer Spritzenpumpe unter Verwendung von off-the-shelf disposables (Spritzen); Stadium Machbarkeit bis Designtransfer
- Entwicklung eines neuen SW-Diagnose-Features für die (Dialyse) Access-Flow Messung; Stadium Konzept bis Designtransfer
- Hardware Configuration Manager Rolle für das Komplettsystem Dialysemaschine&Accessories (Lifecycle Management über mehrere Produktreleases hinweg und unter Beachtung von weiteren RoW Produktfamilien-Releases)
- klassisches und agiles Projektmanagement (JIRA & DevOps)

Change-Request-Management, Forschung & Entwicklung, Lifecycle Management, Requirement Analyse

6/2019 – 11/2019

Ich war als Projektleiter in 4 parallelen Projekten verantwortlich für die Neuproduktentwicklung in Projektphasen von Angebotserstellung über Machbarkeitsanalysen, Konzepterstellung und Detailentwicklung bis zur Industrialisierung/Designtransfer.
Für externe Kunden führte ich kleine/mittlere Teams aus den Bereichen Systems-Engineering, Mechanik-, Hard- und Softwareentwicklung in einer agilen Projektmanagementmethodik innerhalb eines QMS, zertifiziert nach ISO 13485.
Die Produkte reichten von Labor-consumer-products über Research-devices bis zu multiple-purpose Probenanalysegeräten.

Agile Methodologie, Requirement Analyse, Mehrprojektmanagement, Projektmanagement - Angebotsmanagement, DIN EN ISO 13485

9/2018 – 3/2019

Implementierung Designtransferprozess, Aufbau ProductLifecycleManagement-Organisation, Prozessanpassung hinsichtlich MDR-Anforderungen (Produktentwicklungsprozess, design transfer, Risikomanagement, Führung/Aufbau eines Teams „Production-Engineering“, Umsetzungsstrategien Qualitymanagementvorgaben in „gewachsener“ Produktionsumgebung

Forschung & Entwicklung, GXP, Change Management, Personalführung, Einführung Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätskostenrechnung, Prozessberatung

4/2016 – 8/2017

Leitung der Neu-Produktentwicklung einer Brustpumpe (consumer product; Kunststoffe, HW&SW) – Medizinprodukt Klasse IIb; Anforderungen, Produktkonzept und Designtransfer
bspw.: Portfolioplanning, functional Valueengineering (Marktstudien, use cases/stories), industrial Design/usability, Requirementsengineering, mock-up – Prototyp, Pilot – 0-Serie, Produktkostenoptimierung, Testplanung und – Durchführung, supply chain-Konzept, Produktionskonzept, Produktionsequipment-beschaffung, Einbindung/Führung externer Partner und interner Stakeholder

Lieferantenmanagement (allg.), Produktionsplan, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Stakeholder-Analyse, Requirements Management, Organisation der Produktentwicklung, Produkt- / Sortimentsentwicklung, Technische Dokumentation

7/2012 – 3/2016

Produkttransfer von AT nach CH (DHF remediation), Entwicklung von Blutgasinstrumenten – Produktkonzept über Pilotprodukt bis Designtransfer inkl. Produktkostenoptimierung, User Centered Design, Produkt- und Prozessrisikomanagement, Verifikation/Validierung auf Produkt- und Prozess/Equipmentebene (Medizinprodukt Klasse II); Leitung von Product Care Projekten, Leitung von Product Update Projekten inkl. Transfer in die Produktion; Führung&Entwicklung cross-funktionaler Teams

Lieferantenmanagement (allg.), Forschung & Entwicklung, Change Management, Ablauf- / Terminmanagement, Motivation Projektteams, Projektmanagement, Projektmanagement - Krisenmanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Stakeholder-Analyse, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Kostenoptimierung, Fertigungsoptimierung, Requirements Management, Anforderungsspezifikationen, Technisches Projektmanagement, Prozessvalidierung, Technische Dokumentation

11/2010 – 6/2012

Entwicklung von IVD Instrumenten (molecular diagnostic), Requirementsengineering, V&V Planung, DHF/DMR Koordination, Lieferantenaudits und Massnahmenkontrolle hinsichtlich ISO 13485, ISO 14971, ISO EN 62366, ISO EN 62304, GxP

Lieferantenmanagement (allg.), Forschung & Entwicklung, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement - Risikomanagement, Organisation der Produktentwicklung, Medizintechnik

9/2006 – 2/2010

Konzeption einer Anlage zur automatischen Herstellung und
Montage von Kohlefaser-Fahrradrahmen;
Konzeption eines Blisterentstaplers für die
Verpackungsindustrie;
Teilprojektleitung Mechanik, Konzeption und Konstruktion
eines Gerätes zur Prüfung von Statoren für Transportmittel
im Öffentlichen Verkehr;
Projektleitung, Konzept und Aufbau eines Prüfstandes für
Bremsrollen sowie Konzeption und Durchführen von
Versuchen und Messreihen;
Konzeption, Konstruktion und Dokumentation von Modulen
für Spezialsägemaschinen für harte Werkstoffe;
Teilprojektleitung und Konzeption von Prüfinfrastruktur für
Spezialsägemaschinen für harte Werkstoffe;
Produktkostensenkungsprojekt für Spezialsägemaschinen
für harte Werkstoffe;
Projektleitung und Konzeption eines FI-Stromschalters;
Teilprojektleitung Mechanik und Mitarbeit bei der
Konzeption, Konstruktion und Dokumentation von
Prüfinfrastruktur für Mittelspannungsumrichter;
Konstruktion und Dokumentation von Lastkränen

Forschung & Entwicklung, Technische Projektleitung / Teamleitung

9/2003 – 7/2006

Programmierung 6-Achs-Roboter in Fertigungsumgebungen, Konzeption Roboterzellen

Funktionale Programmierung

10/2000 – 6/2003

Konstruktion & Konzeption Laserbearbeitungsanlagen/Sondermaschinen

Konstruktionstechnik (allg.), Sondermaschinenbau