freiberufler Inbetriebnahme Pharmaequipment, Teilprojektleiter, Projektmanagement, Qualifizierung, auf freelance.de

Inbetriebnahme Pharmaequipment, Teilprojektleiter, Projektmanagement, Qualifizierung,

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  • 11009 Cadiz
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  • 26.06.2023

Kurzvorstellung

Ich bin seit ca. 20 Jahren im Pharmabusiness tätig und habe Erfahrungen in der Inbetriebnahme von Pharmaequipment, Ausarbeitung und Abarbeiten von Testplänen, Durchführung von endoskop Untersuchungen,p, T, rH-Mappings für Sterilisationen u. Trocknung

Auszug Referenzen (5)

"Moderation von Workshops (kombinierte URS-FS), Risikoanalysen im Upstream-, Downstream- und
Utilitybereich inkl. Freigabe als QA-Manager."
QA-Manager
Anreas Dautel
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 2/2022

Tätigkeitsbeschreibung

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Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP)

"Herr H. hat alle ihm übertragenen Aufgaben im Zuge der Tätigkeit als Projekt Ingenieur zur vollsten Zufriedenheit erledigt."
Projekt Ingenieur
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

11/2020 – 6/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Inbetriebnahme DSP

-Aufnahme, Ausweisen von pFAT, SAT, IQ und IBN Abweichungen in den VTSB´s
(Verfahrenstechnische Steuerungsbeschreibung) in Docutools während der
Automatisierung im G800
-GDP Kontrolle von allen ausgeführten Dokumenten
Unterschriftsberechtigung; Freigabe von allen GMP-Dokumenten Automatisierung
-Kontrolle der IQ/IBN Dokumentation in Awaro gemäss GMP
-Erstellung Abweichungslisten
-Korrektur der GMP Dokumentation Automatisierung, Verantwortlicher Unterschriftstermine
-Backoffice

Eingesetzte Qualifikationen

Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik

"Herr H. hat sich als innovativer, aktiver und pflichtbewusster Mitarbieter erwiesen, vorallem vor Ort, wenn es Probleme gab."
Capex Manager
Ralph Sauer
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Umsetzung diverser kleinerer Projekte im PCP für IRUKA1 zur Produktionserweiterung für ein neues Produkt.

-Koordination vom Projektablauf, Kostenkontrolle
-Dokumentenkontrolle DMS, Kontrolle techn.Daten im Comos,ö

Projekte
-2 Freezer, incl. Thermostaten
-Wastewatertank 40m3 (Vergrösserung vom Produktionsvolumen)
-Fermenter 3 Stück
-Filtrationsanlage, Tangential Flow Filtration
-Endfill

Eingesetzte Qualifikationen

Beschaffungsmanagement, Projektmanagement - Office

"Wir haben gerne und erfolgreich mit Herrn [...] bei Abwicklung, Inbetriebnahme und Qualifzierung unserer Pharma-Anlage zusammengearbeitet."
Projektingenieur
Dirk Fischer
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Aufgabenbereich als stellv. TAV (Technischer Anlagenverantwortlicher) während DQ, IQ, OQ
Systembeschreibungen, techn. Bestellspezifikationen, Fertigmeldungen für Druckgeräte (DGRL), Checklisten, Prüfberichte für Installationsabnahmen, MC (Mechanical Completion),
FAT und Eingangskontrollen vom Produktionsequipment für Step1 und Step2,
Rohrleitungsabnahmen mit Supervisoren und TÜV, R&I Kontrolle der Draft- bis zur AS Built Version
Montage vom Produktionsequipment, Ausarbeitung der Beschilderung vom Equipment und Rohrleitungen in Bezug auf Bezeichnung, QR- und Barcodes, Durchflussstoffe, Gefahrstoffzeichen und Einbindepunkte für Step1/Step2

Verfassen von Testplänen IQ, OQ, PQ für folgendes Produktionsequipment
Fermenter incl. Internals und Carts (Pumpenwaagen), Settler (Schrägkanalabscheider), Temperiereinheiten, Gasmischstationen, Wärmetauscher, Energiesäulen, Rohrleitungen und kleinerem Equipment wie Membranventilen, Special Parts, Schläuchen und Dichtungen.

1.4.2017, Wechsel zum Parts Washer Team
Optimierung der Wagen für das Equipment, Inbetriebnahme sämtlicher Parts Washer,
Verfassen/Abarbeiten von Testplänen DQ,IQ, Durchführung Riboflavin Tests, Reinigungstests mit Soja-Arginin Paste. Dokumentation und Schulung der Mitarbeiter.

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Inbetriebnahme (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)

"Wir haben [...] [...] als angenehmen, kompetenten und stets lösungsorientierten Projektingenieur erlebt."
Qualifizierungs-/Projektingenieur
Jürgen Schwender
Tätigkeitszeitraum

4/2013 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Retrospektive Aufnahme vom gesamten Equipment, GMP-Beurteilung der Eignungskriterien von Rohrleitungen, Rührkesseln und Pharma-Equipment, Materialprüfungen und Schweissnahtprüfungen nach GMP Standard (Annex 15). Qualifizieren vom Equipment (Fermenter, Autoklaven, Rohrleitungen), Durchführung und Auswertung von Temperatur–Mapping Studien mit Kaye Validatoren, Endoskopische Untersuchungen vom Produktionsequipment und Rohrleitungen, Korrektur und Aufnahme von R&I´s

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Installation / Montage / Wartung (allg.)

Qualifikationen

  • FAT/SAT Erfahrung
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Inbetriebnahme (allg.)
  • Kalibrierung
  • Produktionsoptimierung
  • Projektmanagement - Projektentwicklung
  • Qualifizierung von Equipment
  • Technisches Testmanagement / Testkoordination

Projekt‐ & Berufserfahrung

Q-Koordinator
Takeda, Linz, Linz
5/2022 – 5/2023 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – 5/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Koordination FAT, SAT, IQ, OQ, PQ und T-Mapping Studien in Kooperation mit Ellab, VTU, Chemgineering im Auftrag von Takeda für die Freezer Projekte beeHUB, beePFS, ZEK10 und FTU.
Umfang:
19 wassergekühlte Freezer (-80°C)
5 luftgekühlte Freezer (-80°C)
9 Equilibriereinheiten (2-15°C)
1 Freeze & Thaw Unit (-80-15°C)

Eingesetzte Qualifikationen

Biochemie, Technische Beratung, Technische Dokumentation

CQV Manager
TEVA, Ulm
2/2022 – 5/2022 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 5/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Rohrleitungsdokumentation nach GMP, Isometrien- Schweissnahtkontrolle, Kontrolle der Vollständigkeit der beizustellenden Zertifikate, Aufnahme Abweichungen, Führen von Punchlisten

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Dokumentation

QA-Manager
Curevac AG, Tübingen
10/2021 – 2/2022 (5 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 2/2022

Tätigkeitsbeschreibung

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Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Projekt Ingenieur
Boehringer Ingelheim, Wien
11/2020 – 6/2021 (8 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

11/2020 – 6/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Inbetriebnahme DSP

-Aufnahme, Ausweisen von pFAT, SAT, IQ und IBN Abweichungen in den VTSB´s
(Verfahrenstechnische Steuerungsbeschreibung) in Docutools während der
Automatisierung im G800
-GDP Kontrolle von allen ausgeführten Dokumenten
Unterschriftsberechtigung; Freigabe von allen GMP-Dokumenten Automatisierung
-Kontrolle der IQ/IBN Dokumentation in Awaro gemäss GMP
-Erstellung Abweichungslisten
-Korrektur der GMP Dokumentation Automatisierung, Verantwortlicher Unterschriftstermine
-Backoffice

Eingesetzte Qualifikationen

Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik

Capex Manager
Lonza AG, 3930 Visp, Visp
2/2020 – 9/2020 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Umsetzung diverser kleinerer Projekte im PCP für IRUKA1 zur Produktionserweiterung für ein neues Produkt.

-Koordination vom Projektablauf, Kostenkontrolle
-Dokumentenkontrolle DMS, Kontrolle techn.Daten im Comos,ö

Projekte
-2 Freezer, incl. Thermostaten
-Wastewatertank 40m3 (Vergrösserung vom Produktionsvolumen)
-Fermenter 3 Stück
-Filtrationsanlage, Tangential Flow Filtration
-Endfill

Eingesetzte Qualifikationen

Beschaffungsmanagement, Projektmanagement - Office

Testingenieur
XENIOS AG, Heilbronn, Heilbronn
6/2019 – 2/2020 (9 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Verfassen URS, Beschaffung von einem Funk Validatorsystem mit p, rH und T Loggern (Ellab) zur Bestimmung, Monitoring der Produktionsparameter. Entwicklung von Trocknungsgestellen, Temperaturprofilen für die Trocknung der Oxygenatoren. Durchführung dokumentierter Trocknungsversuche an 6 Trocknern. Optimierung, Validierung vom Trocknungsprozess in 4 Vakuumtrocknern. Schulungen am ValSuite Pro System im Hinblick auf das zukünftige Reportwesen der Validierung entsprechend GMP/FDA.. Bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Tätigkeiten mit CSV, IT, C&Q, Konstruktionsabteilung.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Beratung, Technische Dokumentation

Projektingenieur
Bayer AG, Wuppertal
2/2015 – 6/2018 (3 Jahre, 5 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Aufgabenbereich als stellv. TAV (Technischer Anlagenverantwortlicher) während DQ, IQ, OQ
Systembeschreibungen, techn. Bestellspezifikationen, Fertigmeldungen für Druckgeräte (DGRL), Checklisten, Prüfberichte für Installationsabnahmen, MC (Mechanical Completion),
FAT und Eingangskontrollen vom Produktionsequipment für Step1 und Step2,
Rohrleitungsabnahmen mit Supervisoren und TÜV, R&I Kontrolle der Draft- bis zur AS Built Version
Montage vom Produktionsequipment, Ausarbeitung der Beschilderung vom Equipment und Rohrleitungen in Bezug auf Bezeichnung, QR- und Barcodes, Durchflussstoffe, Gefahrstoffzeichen und Einbindepunkte für Step1/Step2

Verfassen von Testplänen IQ, OQ, PQ für folgendes Produktionsequipment
Fermenter incl. Internals und Carts (Pumpenwaagen), Settler (Schrägkanalabscheider), Temperiereinheiten, Gasmischstationen, Wärmetauscher, Energiesäulen, Rohrleitungen und kleinerem Equipment wie Membranventilen, Special Parts, Schläuchen und Dichtungen.

1.4.2017, Wechsel zum Parts Washer Team
Optimierung der Wagen für das Equipment, Inbetriebnahme sämtlicher Parts Washer,
Verfassen/Abarbeiten von Testplänen DQ,IQ, Durchführung Riboflavin Tests, Reinigungstests mit Soja-Arginin Paste. Dokumentation und Schulung der Mitarbeiter.

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Inbetriebnahme (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)

Qualifizierungs-/Projektingenieur
msd, Biotech Grossburgwedel, Grossburgwedel
4/2013 – 1/2015 (1 Jahr, 10 Monate)
Animal Health
Tätigkeitszeitraum

4/2013 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Retrospektive Aufnahme vom gesamten Equipment, GMP-Beurteilung der Eignungskriterien von Rohrleitungen, Rührkesseln und Pharma-Equipment, Materialprüfungen und Schweissnahtprüfungen nach GMP Standard (Annex 15). Qualifizieren vom Equipment (Fermenter, Autoklaven, Rohrleitungen), Durchführung und Auswertung von Temperatur–Mapping Studien mit Kaye Validatoren, Endoskopische Untersuchungen vom Produktionsequipment und Rohrleitungen, Korrektur und Aufnahme von R&I´s

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Installation / Montage / Wartung (allg.)

Projektingenieur
Aspen, Bad Oldesloe
7/2012 – 3/2013 (9 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

7/2012 – 3/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Retrospektive IQ (Aufnahme) von sämtlichen Rohrleitungen und Installationen der Medien N2, IPA, ETOH und TDL/PDL, HVAC und Neuinstallationen (Rohrleitungen, MSRT, Ventile usw, ) Erstellung gesamthafter neuer R&I, Rückbauen, Implementation von Änderungen. Unterstützung der Qualifizierung in der Dokumentation, Aufbereitung der Equipmentlisten für das SAP und Zusammenarbeit mit CAD Abteilung bezgl.R&I und Flowsheet Erstellung, Erstellung von Risikoanalysen bezgl. des Equipments und Implementation einer neuen Nomenklatur. Aufnahme von PID der alten und neuen Klimaanlage

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Instandhaltung / Instandsetzung, Gute Herstellungspraxis (GMP)

Projektingenieur
einige kleine Projekte, Köln, Marburg, Freiburg
1/2010 – 6/2012 (2 Jahre, 6 Monate)
Pharmaindustrie & Chemie
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 6/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Projektierung Peroxiddosierung über Schlauchquetschpumpen
Materialtests der Schlauchmaterialien
Korrekturen und Fertigungskontrolle
Projektdokumentation für Genehmigung und Freigabe
Rohrleitungsplanung mit Einbindung von Rohrweichen, Siloweichen, Armaturen
Moderation von Risikoanalysen (FMEA)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Installation / Montage / Wartung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)

Projektingenieur (Festanstellung)
Morgan Sindall, CH/LT
7/2007 – 4/2009 (1 Jahr, 10 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 4/2009

Tätigkeitsbeschreibung

• Inbetriebnahme einer Alkoholdestillationsanlage ( Biofuture) in Litauen
• Planung / Konformitätsabklärung der Rohrleitungen (PED) fürs Capex
Projekt 2084, Novartis Schweizerhalle, Festlegung der T-Kategorien,
Lastwechselberechnungen
• Planung, Materialtests und Konformitätsabklärung verwendeter Dichtungen
und Schläuche
• Installationsabnahme von Apparaten der Stufen C13-1 und C13-2
• Inbetriebnahme von Trocknern, Vorlagen, Nutschen , Autoklaven zum
Hydrieren, Pumpen (Apovak, Roots, Megaroots)
• Schulung von Personal

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung, Gute Herstellungspraxis (GMP)

Projektleiter Qualifizierung (Festanstellung)
Pharmatronic AG, D/A/CH
10/2005 – 7/2007 (1 Jahr, 10 Monate)
Qualifizierung/Validierung
Tätigkeitszeitraum

10/2005 – 7/2007

Tätigkeitsbeschreibung

• Qualifizierung & Validierung einer API Produktion für Abbott, (Schweiz)
• Qualifizierung einer Wirbelschichttrocknungsanlage für die
Wirkstoffherstellung nach ICH Q7A für Amersham Health, (Norwegen)
• Start-Up, Definition Q-System, Konzepterarbeitung einer Blutplasma-
Fraktionierungsanlage in Kirov, (Russland)
Validierung einer Stickpackabfüllanlage für Wirkstoffe bei Novartis Wehr, (Deutschland)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Gute Herstellungspraxis (GMP)

Compliance Engineer (Festanstellung)
Senn Chemicals AG, Dielsdorf
8/2002 – 5/2005 (2 Jahre, 10 Monate)
Zwischenproduktehersteller für die Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2002 – 5/2005

Tätigkeitsbeschreibung

• Kalibrierungsverantwortlicher Prüfmittel
Aufbau, Einführung und Programmierung vom Qualitätmanagementsystem
IQSoft für Kalibrierung & Instandhaltung von Prüf- und Betriebsmitteln
• Qualifizierung eines Neubau (Ex-Zone 0) nach GMP
• Materialtests, Konformitätsabklärung und Einkauf verwendeter Dichtungen
und Schläuche
• DQ, IQ ,OQ und PQ von Betriebsmitteln mit Ausführung der Templates
• Verfahrens- und Reinigungsvalidierung
• Schulung von Personal

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Produktionstechnik (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)

Produktionchemiker Klebstoffe, Chemischer Leiter & Leiter Einkauf (Festanstellung)
Geistlich Ligamenta in Schlieren, Neutex/Nauer AG, ZH
11/1997 – 11/2001 (4 Jahre, 1 Monat)
Latex- und PU Schäume
Tätigkeitszeitraum

11/1997 – 11/2001

Tätigkeitsbeschreibung

Geistlich Ligamenta AG
Überwachung Produktion, Rohstoffeingänge incl. Analytik
• Umorganisation der Produktion (Ex-Zone 1), Planung, Neubau
• Einrichten von Kantenspaltfilter zur Agglomerat Zerkleinerung
• Produktionsverantwortung, Schulung von Mitarbeitern
• Erstellen und Verwalten von SOP’s
• Eingangsanalytik Rohstoffe
• Lagerverantwortung
• Führungsverantwortung ca. 5 Mitarbeiter

Neutex/Nauer spätere Foampartner
• Qualitätsverantwortlicher nach ISO
• Sicherheitsverantwortlicher
• Einrichten einer Nachpolymerisationsanlage
• Einrichten von Drais Mühlen, Filterpressen, Zentrifugen
• Verantwortung Herstellung Edukte und Zwischenprodukte zur
Polymerisation
• Verantwortung Kläranlage
• Unterschriftsbevollmächtigter Einkäufer und Verhandlungspartner für
sämtliche Rohstoffe und Zwischenprodukte zur Produktion von ca. 8000 t
Latex/Jahr
• Führungsverantwortung 3 Mitarbeiter

Eingesetzte Qualifikationen

Technischer Support, Produktionsleitung

Zertifikate

Tracksense Pro Hardware, ValSuite Software from Ellab GmbH at XENIOS
2019
Basics of refrigeration and adsorption systems, 2011 at Johnson Controls
2011
PED (Druckgeräterichtlinie) bei mps
2007
Effizientes Führen von Projektteams bei pro Transfer
2006
Reine Räume bei Concept Heidelberg
2005
Validierungsworkshop bei Concept Heidelberg
2005
Qualifizierung und Validierung bei PTS
2005
Qualitätmanagementsystem IQSoft
2002
Managementtraining bei Gustav Käser AG
1999
Timemanagement
1997

Ausbildung

Allgemeine Chemie
Dipl.-Ing.(FH) Chemie
1996
Staatlich anerkannte Fachhochschule Grübler in Isn
Chemisch-Technischer-Assistent
Ausbildung
1989
Chemieschule Dr. Elhardt GmbH, D-81539 München

Über mich

Seit ca. 20 Jahren arbeite ich im GMP geregelten Umfeld und möchte mich gerne weiteren Herausforderungen stellen

Weitere Kenntnisse

Projektplanung, Inbetriebnahme, Erstellung von
Testplänen,SOP, Checklisten,Risikoanalysen (FMEA)
R&I Aufnahme & Korrektur, Kalibrierung (pH, p, T, )

Bei meinen Projekten war ich zumeist (>50%) in den Anlagen, Reinräumen und nahm Installationen auf, korrigierte R&I bzw. arbeitete aktiv in der OQ, Inbetriebnahme mit verschiedenem Up-Stream Equipment, sowie auch Trocknern, Zentrifugen im API Bereich.

Die Durchführung von Mappings (p,T), Reinigungstests am genannten Equipment während der OQ/PQ , Requalifizierung und früher auch innerhalb der Retrospektiven Qualifizierung inkl. Berichtswesen fielen ebenso in meinen Tätigkeitsbereich .

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
3265
Alter
58
Berufserfahrung
26 Jahre und 5 Monate (seit 10/1997)

Kontaktdaten

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