Maschinenbauingenieurin

4/2018 – 2/2020

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Unterstützung der [...] Senior-Experten bei der Erstellung, Überarbeitung, Pflege und Wartung der
Risikomanagementakten von Heiz- und Kühlgeräte, Blutüberwachungsgeräte, Transportsysteme für
medizinische Geräte sowie Systeme zur Steuerung und Überwachung der extrakorporalen Zirkulation:
 Unterstützung bei der Klassifizierung sowie Bewertung der technischen Konformität der Produkte.
 Umsetzung neuer Anforderungen, um die Konformität im Rahmen der Marktzulassung zu erhalten,
 Prüfung der Zustände der aktuellen Risikomanagementaktivitäten, der Produktänderungen, der
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten, der Produktion und Post-Produktion Aktivitäten,
 Erstellung von Risikomanagementplänen, funktionalen Analysen, Risikobewertungen und
Risikomanagementberichten,
 Aktualisierung von Risikomanagementplänen und Risikobewertungen gemäß Prüfergebnissen sowie neu
entdeckten Gefährdungen, Identifizierung entsprechender Schutzmaßnahmen.
Überarbeitung von technischen Akten im Hinblick auf EMV-Konformität gemäß IEC 60601-1-2:2014:

 Identifizierung der Hauptbedienfunktion und EMV-Auswirkung auf die Geräte,
 Identifizierung der EMV-bezogenen unannehmbaren Risiken,
 Analyse der gerätbezogenen elektromagnetischen Umweltbedingungen,
 Identifizierung von Betriebsbedingungen und Hardwarekonfigurationen,
 Anpassung der Risikomanagementplanungsdokumentation,
 Überarbeitung von funktionellen Analysen gemäß neuen EMV-Anforderungen,
 Bewertung neuer Gefährdungen,
 Änderung von Risikoanalysen,
 Erstellung von entsprechenden Risikomanagementberichten.

Unterstützung der [...] Senior-Experten bei der Erstellung Technische Dokumentation der
elektrischen und mechanischen Sicherheit gemäß IEC 60601-1-6:2010 und DIN EN ISO 10079-3:2014
für ein vakuumgestütztes venöses Drainagesystem:
 Unterstützung des Systemexperten bei der Spezifikation von Systemanforderungen
 Ableitung der Gefahren für die Risikoanalyse,
 Spezifikation der Systemanforderungen,
 Erstellen eines Testplans und Testberichts zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen gemäß IEC60601-1-
6:2010 und DIN EN ISO 10079-3:2014

Vertrieb
 potentiellen Kunden identifizieren
 Kontakt mit potenziellen Kunden aufnehmen und mit ihnen kommunizieren,
 Kundenanfragen auflisten, bearbeiten und bewerten

Qualitätsmanagement
 Erstellung von Reports(8D-Report... )
 Erstellung, Bearbeitung und Überwachung von Arbeitsanweisungen
 Verantwortung für QM-Dokumentationen
 Erstellung einer Dokumentenlenkung (Freigabeprozess)
 Planung, Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems

Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Redaktion, Übersetzung