
Head of Production, Prozessoptimierung, TechTransfer
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- 120‐140€/Stunde
- 79108 Freiburg
- Europa
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- 22.01.2025
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
2/2024 – 5/2024
Tätigkeitsbeschreibung
• Leiter der Herstellung gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Sterilproduktion
• Beratung der Produktion zur Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung
• Bewertung von Abweichungsmeldungen
• Erstellung / Genehmigung von Herstellanweisungen und Herstelldokumenten
• Durchführung von Schulungen und Erstellung von GMP-Richtlinien für die Produktion
• Analyse und Interpretation von Prozessdaten sowie kontinuierliche Prozessverbesserung
• Koordinierung der zugeordneten Mitarbeiter zur Sicherstellung der Qualität erzeugter Produkte
• Sicherstellung einer erfolgreichen Abnahme durch die europäischen Behörden und Kunden
• Know-how Träger für die verantworteten Qualitätsprozesse
• Beratung bei der Validierung der Herstellprozesse
Produktionsleitung
9/2023 – 1/2024
Tätigkeitsbeschreibung
• Sicherstellen der termingerechten Planung, Produktion und Überwachung der Herstelltätigkeiten gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP Leitfaden
• Verantwortlich für die Erstellung und Schulung von SOP’s, MBRs und weiteren GMP/ISO relevante Dokumentationen
• Sicherstellung und Überprüfung der korrekten Chargendokumentation sowie der sonstigen Qualitätsaufzeichnungen (z.B. Risikoanalysen)
• Initiierung, Umsetzung und Leitung herstellungsrelevanter Projekte
• Mitarbeit und Bearbeitung von internen und externen Beanstandungen und Abweichungen
• Umsetzung von CAPA-Maßnahmen aus Abweichungen, Kundenreklamationen und Audits
• Genehmigung und Überwachung von Änderungen im Zuge des Change-Control-Verfahrens
• Verantwortlich für die Qualifizierung von Maschinen und Räumlichkeiten, als auch die Validierung von Prozessen
• Verantwortlich für die Personalplanung, Equipment, Kundenbetreuung und Erreichen der wirtschaftlichen Zielsetzung der Abteilung
• Repräsentation des Verantwortungsbereichs gegenüber Kunden und Behörden
• Verantwortung der Planung, Umsetzung, Überwachung und Optimierung der Arbeitssicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzprozesse innerhalb eines Unternehmens
Produktionsleitung
4/2023 – 8/2023
Tätigkeitsbeschreibung
• Optimierung der Produktionsabläufe in der Konfektionierung zur Sicherstellung des zeitgerechten Produktlaunch
• Überarbeitung des Planungskonzeptes zur optimaleren Linienauslastung
• Verbesserung des Schulungssystems der Konfektionierung
• Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
• Ressourcen- und Budgetplanung
• Verantwortung der gesamten operativen Planung, Durchführung, Steuerung und Realisierung von BtM Launch-Projekten
• Zielfestsetzung und Erstellung von Projektplänen
• Nachverfolgung der Timelines intern und extern
• Durchführung von Projektmeetings
• Reporting an Steering Committee
Projektmanagement
4/2021 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellung von Prozessrisikoanalysen, Site-by-Site Analyse für den Produkttransfer im Rahmen eines interdisziplinären, fachübergreifenden Projektteams
• Erstellung von Transferprotokollen und Berichten inkl. Festlegung von Design of Experiments (DoE)
• Begleitung der Tech trials, Verifizierungschargen und Validierungschargen
• Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
• Planung und Terminierung der Versuche und Sicherstellung der Maschinenkapazitäten in Abstimmung mit dem Leiter der Herstellung
• Planung und Abstimmung des Materialbedarfs und der Personaleinsatzplanung
• Schulung der Mitarbeiter bzgl. Transferaktivitäten
• Verantwortung der gesamten operativen Planung, Durchführung, Steuerung und Realisierung von OEB 4/ 5 Tech-Transfer-Projekten
• Budgetplanung
• Zielfestsetzung und Erstellung von Projektplänen
• Nachverfolgung der Timelines intern und extern
• Durchführung von Projektmeetings
• Reporting an Steering Committee
Projektmanagement
11/2020 – 2/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Produktionskoordinierung und Prozessverbesserung SARS CoV-2 Testsysteme
• Steigerung der Effizienz der Produktion durch Straffung von Produktionsabläufen und Erhöhung der Flexibilität der Mitarbeiter
• Überarbeitung der Herstellvorschriften
• Fachliche und disziplinarische Führung von 32 Produktionsmitarbeitern
• Ressourcen- und Budgetplanung
• Einführung von zwei halbautomatischen Abfüllanlagen zur weiteren Produktionssteigerung sowie der Überarbeitung des Warenflusses
Koordinator
10/2019 – 9/2020
Tätigkeitsbeschreibung
• Erfolgreiche Durchführung des Scale-up eines neuen API für Pellets im Bottomspray-Verfahren vom Entwicklungsmaßstab auf die kommerzielle Batchgröße
• Optimierung des Sprühprozesses zur Verminderung von Ausbeuteverlusten durch Festlegung der Sprühparameter
• Erstellung des Validierungsplans und Durchführung der Prozessvalidierung
• Erstellung der Herstellvorschriften
• Durchführung von Schulungen der Operator am neuen Sprühprozess
• Ressourcen- und Budgetplanung
• Fachliche und disziplinarische Führung von 14 Produktionsmitarbeitern
• Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
Produktionsleitung
10/2017 – 9/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Steigerung der Effizienz der Produktion um 30% durch Straffung von Produktionsabläufen und Erhöhung der Flexibilität der Mitarbeiter
• Reduzierung der Herstellkosten um 15% durch die Verbesserung von Planungs- und Steuerungsprozessen
• Optimierung von Produkttransfers und Sicherstellung des zeitgerechten Produktlaunches
• Reduzierung der Produktionsabweichungen um 45% durch eine Überarbeitung der Herstellvorschriften auf den Stand der Technik und eine Verbesserung des Schulungssystems der Produktion
• Verringerung des Krankenstandes der Abteilung um 30% durch die Erhöhung der Mitarbeitermotivation
• Erhöhung der Arbeitssicherheit durch regelmäßige Begehungen auch mit abteilungsfremden Kollegen
• Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
• Übernahme aller Verantwortlichkeiten als Leiter der Herstellung
• Fachliche und disziplinarische Führung von 36 Produktionsmitarbeitern
• Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits sowie die Reduzierung von Findings um 25%
• Ressourcen- und Budgetplanung
Produktionsleitung
10/2009 – 9/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Übernahme aller Verantwortlichkeiten als Leiter der Herstellung in Stellvertretung mit einer Personalverantwortung für 28 Mitarbeiter
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts-, Termin- und Kostenvorgaben
• Erhöhung der Arbeitssicherheit
• Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits
• Schulung der Mitarbeiter
• Planung und Steuerung der Produktionsprozesse
• Mitarbeit in Qualitätszirkeln
• Genehmigung von Herstellvorschriften und die Sicherstellung ihrer Einhaltung
• Optimierung von Produktionsabläufen
• Durchführung von Produkttransfers
• Genehmigung und Sicherstellung der Einhaltung von SOP’s
Produktionsleitung
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
- Spanisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
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