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Head of Production, Prozessoptimierung, TechTransfer

offline
  • 120‐140€/Stunde
  • 79108 Freiburg
  • Europa
  • de  |  en  |  es
  • 22.01.2025

Kurzvorstellung

Ich bin seit mehreren Jahren freiberuflich als Head of Production, in der Prozessoptimierung und im TechTransfer tätig.

Qualifikationen

  • GMP
  • Produktionsleitung11 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Leiter der Herstellung Sterilproduktion
Klosterfrau Berlin GmbH, Berlin
2/2024 – 5/2024 (4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2024 – 5/2024

Tätigkeitsbeschreibung

• Leiter der Herstellung gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Sterilproduktion
• Beratung der Produktion zur Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung
• Bewertung von Abweichungsmeldungen
• Erstellung / Genehmigung von Herstellanweisungen und Herstelldokumenten
• Durchführung von Schulungen und Erstellung von GMP-Richtlinien für die Produktion
• Analyse und Interpretation von Prozessdaten sowie kontinuierliche Prozessverbesserung
• Koordinierung der zugeordneten Mitarbeiter zur Sicherstellung der Qualität erzeugter Produkte
• Sicherstellung einer erfolgreichen Abnahme durch die europäischen Behörden und Kunden
• Know-how Träger für die verantworteten Qualitätsprozesse
• Beratung bei der Validierung der Herstellprozesse

Eingesetzte Qualifikationen

Produktionsleitung

Leiter der Herstellung ODF
GenPlus GmbH & Co. KG, München
9/2023 – 1/2024 (5 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – 1/2024

Tätigkeitsbeschreibung

• Sicherstellen der termingerechten Planung, Produktion und Überwachung der Herstelltätigkeiten gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP Leitfaden
• Verantwortlich für die Erstellung und Schulung von SOP’s, MBRs und weiteren GMP/ISO relevante Dokumentationen
• Sicherstellung und Überprüfung der korrekten Chargendokumentation sowie der sonstigen Qualitätsaufzeichnungen (z.B. Risikoanalysen)
• Initiierung, Umsetzung und Leitung herstellungsrelevanter Projekte
• Mitarbeit und Bearbeitung von internen und externen Beanstandungen und Abweichungen
• Umsetzung von CAPA-Maßnahmen aus Abweichungen, Kundenreklamationen und Audits
• Genehmigung und Überwachung von Änderungen im Zuge des Change-Control-Verfahrens
• Verantwortlich für die Qualifizierung von Maschinen und Räumlichkeiten, als auch die Validierung von Prozessen
• Verantwortlich für die Personalplanung, Equipment, Kundenbetreuung und Erreichen der wirtschaftlichen Zielsetzung der Abteilung
• Repräsentation des Verantwortungsbereichs gegenüber Kunden und Behörden
• Verantwortung der Planung, Umsetzung, Überwachung und Optimierung der Arbeitssicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzprozesse innerhalb eines Unternehmens

Eingesetzte Qualifikationen

Produktionsleitung

Projektmanager Prozessoptimierung Konfektionierung/ Produktlaunch BtM
Develco Pharma GmbH, Schopfheim
4/2023 – 8/2023 (5 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

4/2023 – 8/2023

Tätigkeitsbeschreibung

• Optimierung der Produktionsabläufe in der Konfektionierung zur Sicherstellung des zeitgerechten Produktlaunch
• Überarbeitung des Planungskonzeptes zur optimaleren Linienauslastung
• Verbesserung des Schulungssystems der Konfektionierung
• Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
• Ressourcen- und Budgetplanung
• Verantwortung der gesamten operativen Planung, Durchführung, Steuerung und Realisierung von BtM Launch-Projekten
• Zielfestsetzung und Erstellung von Projektplänen
• Nachverfolgung der Timelines intern und extern
• Durchführung von Projektmeetings
• Reporting an Steering Committee

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement

Tech-Transfer-Manager OEB 4/ OEB 5 / Projektmanager
R-Pharm Germany GmbH, Illertissen
4/2021 – 3/2023 (2 Jahre)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

4/2021 – 3/2023

Tätigkeitsbeschreibung

• Erstellung von Prozessrisikoanalysen, Site-by-Site Analyse für den Produkttransfer im Rahmen eines interdisziplinären, fachübergreifenden Projektteams
• Erstellung von Transferprotokollen und Berichten inkl. Festlegung von Design of Experiments (DoE)
• Begleitung der Tech trials, Verifizierungschargen und Validierungschargen
• Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
• Planung und Terminierung der Versuche und Sicherstellung der Maschinenkapazitäten in Abstimmung mit dem Leiter der Herstellung
• Planung und Abstimmung des Materialbedarfs und der Personaleinsatzplanung
• Schulung der Mitarbeiter bzgl. Transferaktivitäten
• Verantwortung der gesamten operativen Planung, Durchführung, Steuerung und Realisierung von OEB 4/ 5 Tech-Transfer-Projekten
• Budgetplanung
• Zielfestsetzung und Erstellung von Projektplänen
• Nachverfolgung der Timelines intern und extern
• Durchführung von Projektmeetings
• Reporting an Steering Committee

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement

Produktionskoordinator
R-Biopharm AG, Darmstadt
11/2020 – 2/2021 (4 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

11/2020 – 2/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Produktionskoordinierung und Prozessverbesserung SARS CoV-2 Testsysteme
• Steigerung der Effizienz der Produktion durch Straffung von Produktionsabläufen und Erhöhung der Flexibilität der Mitarbeiter
• Überarbeitung der Herstellvorschriften
• Fachliche und disziplinarische Führung von 32 Produktionsmitarbeitern
• Ressourcen- und Budgetplanung
• Einführung von zwei halbautomatischen Abfüllanlagen zur weiteren Produktionssteigerung sowie der Überarbeitung des Warenflusses

Eingesetzte Qualifikationen

Koordinator

Leiter der Herstellung
Kundenname anonymisiert, Las Palmas de GC
10/2019 – 9/2020 (1 Jahr)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

• Erfolgreiche Durchführung des Scale-up eines neuen API für Pellets im Bottomspray-Verfahren vom Entwicklungsmaßstab auf die kommerzielle Batchgröße
• Optimierung des Sprühprozesses zur Verminderung von Ausbeuteverlusten durch Festlegung der Sprühparameter
• Erstellung des Validierungsplans und Durchführung der Prozessvalidierung
• Erstellung der Herstellvorschriften
• Durchführung von Schulungen der Operator am neuen Sprühprozess
• Ressourcen- und Budgetplanung
• Fachliche und disziplinarische Führung von 14 Produktionsmitarbeitern
• Durchführung von Beschaffungstätigkeiten

Eingesetzte Qualifikationen

Produktionsleitung

Leiter der Herstellung solida (Festanstellung)
Konapharma AG, Pratteln
10/2017 – 9/2019 (2 Jahre)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2017 – 9/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Steigerung der Effizienz der Produktion um 30% durch Straffung von Produktionsabläufen und Erhöhung der Flexibilität der Mitarbeiter
• Reduzierung der Herstellkosten um 15% durch die Verbesserung von Planungs- und Steuerungsprozessen
• Optimierung von Produkttransfers und Sicherstellung des zeitgerechten Produktlaunches
• Reduzierung der Produktionsabweichungen um 45% durch eine Überarbeitung der Herstellvorschriften auf den Stand der Technik und eine Verbesserung des Schulungssystems der Produktion
• Verringerung des Krankenstandes der Abteilung um 30% durch die Erhöhung der Mitarbeitermotivation
• Erhöhung der Arbeitssicherheit durch regelmäßige Begehungen auch mit abteilungsfremden Kollegen
• Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
• Übernahme aller Verantwortlichkeiten als Leiter der Herstellung
• Fachliche und disziplinarische Führung von 36 Produktionsmitarbeitern
• Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits sowie die Reduzierung von Findings um 25%
• Ressourcen- und Budgetplanung

Eingesetzte Qualifikationen

Produktionsleitung

stellv. Leiter der Herstellung
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Försheim
10/2009 – 9/2017 (8 Jahre)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2009 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Übernahme aller Verantwortlichkeiten als Leiter der Herstellung in Stellvertretung mit einer Personalverantwortung für 28 Mitarbeiter
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts-, Termin- und Kostenvorgaben
• Erhöhung der Arbeitssicherheit
• Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits
• Schulung der Mitarbeiter
• Planung und Steuerung der Produktionsprozesse
• Mitarbeit in Qualitätszirkeln
• Genehmigung von Herstellvorschriften und die Sicherstellung ihrer Einhaltung
• Optimierung von Produktionsabläufen
• Durchführung von Produkttransfers
• Genehmigung und Sicherstellung der Einhaltung von SOP’s

Eingesetzte Qualifikationen

Produktionsleitung

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
73
Alter
44
Berufserfahrung
18 Jahre und 1 Monat (seit 09/2007)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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