QM/RA/TD für Medizinproduktehersteller

Ich biete praktische Unterstützung und Beratung und für Hersteller von Medizinprodukten bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen:
- Qualitätsmanagement ISO 13485/ISO 9001
- Regulatory Affairs und Technische Dokumentation gemäß MDR(IVDR

• DIN EN ISO 13485
• DIN EN ISO 9001
• IVDR
• Labelling
• MDR
• Medizinprodukte
• Medizintechnik / Labortechnik
• Qualitätsmanagement (allg.)
• Regulatory Affairs Management
• Technische Dokumentation

Mein Anliegen ist es, dass Ihre Dokumentation konsistent, aktuell, vollständig und verständlich ist – kurz gesagt: effizient und effektiv.

Außerdem stehe ich für gut strukturierten, übersichtlichen und möglichst schlanken QM-Systemen. Systeme in denen die Prozesse optimal ineinander greifen und miteinander verzahnt sind. Gerade weil QM-Systeme in der Medizintechnik ein Fülle anregulatorischen Anforderungen abbilden müssen, sollten sie diese Eigenschaften haben.

‘Keep it simple and clear!'

Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 und ISO 9001:

Ich übernehme für Sie alle klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements. Entweder als externe Qualitätsmanagementbauftragte für ISO 13485 und ISO 9001, oder für Teilbereiche davon.

- Externe Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
- Dokumentation aller geforderten Verfahren (Entwurf, Abstimmung)
- Qualitätspolitik, -ziele (Beratung, Maßnahmenplanung)
- Kennzahlen (Beratung, Auswertung)
- Interne Audits (Programm, Planung, Durchführung)
- Managementbewertung (Vorbereitung, Moderation)
- Kommunikation, Bewusstseinsförderung, Schulungen
- Verbesserungsprojekte (Konzept, Umsetzung)
- CAPA und Reklamationsbearbeitung
- und Weiteres

Praktische Unterstützung für verantwortliche Personen gemäß Artikel 15 MDR/IVDR:

Sie sind Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR/IVDR und sehen sich täglich mit einer Vielzahl an Aufgaben konfrontiert? Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der Konformitätsanforderungen - je nach Bedarf in verschiedenen Teilbereichen, wie der technischen Dokumentation gemäß MDR/IVDR, beim Risikomanagement oder Post Market Surveillance:

Technische Dokumentation Anhang II MDR/IVDR
- Erstellen und Aktualisierung der technischen Dokumentation
- Strukturierungs- und Modularisierungskonzepte für die technischen Dokumentation und Tranfer der Daten in digitale Tools
- Recherche der Inhalte

Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Review bezüglich logischer Abfolgen, Konsistenz, Tracablility
- Transfer von Bestandsdaten in Risikomanagementtools
- Contentpflege und -bereinigung
- Moderation und Koordination von Risikomanagementaktivitäten

Post Market Surveillance für Medizinprodukte
Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung Ihres PMS-Systems:
- Koordination von PMS-Aktivitäten
- Recherche und Analyse von Daten
- Erstellen und Akualisieren Ihrer PMS-Pläne und -Berichte
- Ableiten von Schlussfolgerungen, Maßnahmen und Lösungen

Instructions for Use
- Reviews im Hinblick auf die Konformität mit MDR/IVDR und allen einschlägigen Normen, Erstellen von kundenspezifischen Checklisten
- Compliance-Schulungen für technische Redakteurinnen
- Praktische Unterstützung bei der Umsetzung