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Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizintechnik, Risk Management

zuletzt online vor 6 Tagen
  • 112‐130€/Stunde
  • 23562 Lübeck
  • auf Anfrage
  • de  |  en
  • 15.04.2024
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Kurzvorstellung

Regulatory Design Input, Sofware Entwicklung, MDR, EU/2017/745, ISO 62304, ISO 13485, ISO 9001
Mein Team und ich bringen Sie schlank und sicher durchs Audit und Ihr Produkt durch die Zulassung.

Qualifikationen

  • Combination Devices
  • MDR
  • Verification Management
  • Anforderungsmanagement
  • Auditvorbereitung
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Regulatory Affairs Management
  • Requirements Engineering
  • Risikomanagement
  • Software Entwicklung ISO 62304
  • Technische Dokumentation
  • Zulassungsunterlagen

Projekt‐ & Berufserfahrung

Regulatory Affairs Management
Kundenname anonymisiert, Aachen
11/2023 – offen (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Documents Management, Risk Management, complete Technical File, Project Management, complete Technical File

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Risikomanagement

Verification Manager
Biotechnology, Hamburg
1/2023 – 1/2024 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2023 – 1/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung einer GMP-konformen Verification Strategie. Portfolio-Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Gute Herstellungspraxis (GMP)

Qualitätsmanager
Pharma, Bern
9/2022 – 12/2022 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2022 – 12/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung Design History File for FDA/BLA submission
Testmethoden Validierung, GMP Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Verification Manager
Injection System, Bern
3/2022 – 11/2022 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2022 – 11/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung des Verification Managements, Design Verification Plan, Testmethoden Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Clinical Affairs, Medical Writer
Intra Ocular Lenses, remote
9/2021 – 3/2022 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – 3/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung von Klinischen Bewertungen, stoffliche Medizinprodukte (Ophthalmologie)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Regulatory Affairs Experte
Patientenüberwachung, nähe Ilmenau
5/2021 – 12/2021 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Gap-Analyse der Technischen Dokumentation (MDD - MDR)
Risikomanagement, Usability, Labeling (UDI)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management, Risikomanagement

Regulatory Affairs Experte
OP-Mikroskope, Hamburg
6/2019 – 11/2020 (1 Jahr, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Zulassungsdokumente erstellen, Transfer von externen Anforderungen, Software-Dokumentation, Usability, Testspezifikationen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management, Requirement Analyse

Requirements Engineer
Medizinische Großgeräte, München
2/2018 – 3/2019 (1 Jahr, 2 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

2/2018 – 3/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Dokumententransfer, Implementierung einer Requirements Management Software, Schulungen, Requirements Engineering,

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Requirement Analyse

Qualitätsmanager
diverse, Lübeck
10/2016 – 1/2018 (1 Jahr, 4 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

10/2016 – 1/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Pozessentwicklung nach ISO 9001, Auditvorbereitung, Dokumentenmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

System Designer (Festanstellung)
Dräger, Lübeck
8/2007 – 5/2016 (8 Jahre, 10 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

8/2007 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

erstellen von System Architekturen für Medizinprodukte, Anforderungsmanagement, Serienanlaufmanagement, FMEA

Eingesetzte Qualifikationen

Anforderungsmanagement

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

GMP-Richtlinien - Grundlagen aus Recht und Praxis
TÜV-Nord-Akademie
2023
Risikomanagement ISO 14971:2019 - Johner Institut
2021
Qualitätsmanagement (Medizinprodukte ISO 13485) - BSI
2020
Requlatory Affairs EU 2017/745 (MDR) - BSI
2020
Klinische Bewertung nach MDR/MDCG - Johner Institut
2020
Qualitätsmanager (ISO 9001:2015) - DEKRA
2016

Ausbildung

Qualitätsmanager (ISO 9001)
Ausbildung
2016
Lübeck
FMEA-Moderator
Ausbildung
2010
Lübeck
Requirements Engineer
Ausbildung
2008
Lübeck
Maschinenbau
Ingenieur
1989
Graz

Über mich

Sorglose Medizinprodukt-Audits mit MDR-konformer Technischer Dokumentation | 1:1 Unterstützung für Entwicklungsteams. - Reibungslose Medizinprodukt-Audits | MDR-konforme Technische Dokumentation |
Wir finden die passende Ballance zwischen Entlastung und Befähigung. Ich verstehe Ihre Situation, gemeinsam suchen wir Lösungen und setzen Sie zielstrebig um.
Mit hervorragenden Ergebnissen - schon jahrelang

Weitere Kenntnisse

System Design, Schulungen, Prozessentwicklung, FDA Expertise und GMP Erfahrung, ebenso sehr gute Erfahrung in Regulatory Affairs, Risk Management, Dokumentations- Management, Qualitätsmanagement

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1228
Berufserfahrung
8 Jahre und 3 Monate (seit 01/2016)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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