freiberufler Regulatory Affairs, Interim Manager, Projektleiter, Qualitätsmanager mit Erfahrung in Medizintechnik auf freelance.de

Regulatory Affairs, Interim Manager, Projektleiter, Qualitätsmanager mit Erfahrung in Medizintechnik

offline
  • 115‐130€/Stunde
  • 85652 Pliening
  • Europa
  • de  |  en
  • 25.10.2022

Kurzvorstellung

Seit über 10 Jahren Berät Herr E. MedTech und Pharma Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Als Projektleiter und Interim Manager unterstütze er in den letzten Jahren die Umsetzung von EU-MDR.

Qualifikationen

  • Auditor
  • Management (allg.)
  • Projektleitung / Teamleitung (IT)
  • Projektmanagement (IT)
  • Projektmanagementberatung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Interim Manager / Regulatory Affairs
Kundenname anonymisiert, München
6/2022 – 10/2022 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2022 – 10/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Vorbereitung der Technischen Dokumentation für Klasse IIa nach EU-MDR sowie Scrum Master.

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, SCRUM

Director Regulatory Affairs and Quality Manager
Kundenname anonymisiert, Paris
9/2021 – 6/2022 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – 6/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und Erstellung der Technischen Dokumentation sowie Vorbereitung der Zertifizierung für Medizinprodukte Klasse IIa - Software als Medizinprodukt.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management

Managementberatung, QMB & Projektleiter
Kundenname anonymisiert, Ismaning
12/2019 – 2/2021 (1 Jahr, 3 Monate)
Versicherungen
Tätigkeitszeitraum

12/2019 – 2/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung, Projektmanagement und Aufbau eines cloud-basierten Managementsystems auf der Basis von Microsoft 365 gemäß ISO 9001 bis zur erfolgreichen Matrix-Zertifizierung von 3 Organisationen in Deutschland.

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Office 365, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement, Softwareentwicklung (allg.)

EU-MDR Commercialization Workstream Manager
Kundenname anonymisiert, Saalfeld
7/2018 – 4/2020 (1 Jahr, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2018 – 4/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsberater und Interims-/Projektmanager für die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) für die Herstellung von Medizinprodukten der Chirurgie und Buyout-Produkte.

- Klinische Bewertung und Dokumentation der Claims-Matrix für regulatorische Angelegenheiten
- Überführung von Buyout-Produkten und Lieferantenqualifizierung von Frankreich nach
deutschen Standort in Übereinstimmung mit der EU MDR
- Prozessdesign und Implementierung des globalen Drittanbieter- und Buyout-Produkt
Prozesses in Übereinstimmung mit der EU MDR
- Risikomanagement (FMEA/PFMEA) für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den ISO 14971
und 13485 zertifiziertes Qualitätssystem.
- SAP IT-Projektmanagement zur Implementierung der Kennzeichnung in Produktion, Wartung und
Verpackungsprozess
- Management der Produktauslaufphase
- Koordination von Lieferanten- und Partnervertragsverhandlungen und -abschlüssen in Übereinstimmung mit
der EU MDR

Eingesetzte Qualifikationen

Interim Management, Projektleitung / Teamleitung (IT), Risikomanagement, Technische Dokumentation

Director Quality Assurance (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
9/2017 – 2/2018 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2017 – 2/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätssicherung für Software als Medizinprodukt der Vitro-Diagnostik (IVD) für onkologische Therapeutika.

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.)

Director Quality & Compliance (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Ottobrunn
9/2009 – 9/2017 (8 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2009 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Bereichsleiter der Abteilungen Qualitätsmanagement, Software Test, Requirements Engineering und Computer System Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Projektmanagement (IT), Projektmanagementberatung, Prozesscoaching

Zertifikate

Zertifizierter Datenschutzbeauftragter DSB-TÜV
2018
Zertifizierter Qualitätsmanagement-Auditor QMA-TÜV
2011
Zertifizierter Qualitätsmanagementbeauftragter QMB-TÜV
2011
Zertifizierter Qualitätsmanagementfachkraft QMF-TÜV
2011

Ausbildung

Systemische Organisationsentwicklung & Change Management
Ausbildung
2015
München
Zertifizierter IT Business Manager / Geprüfter IT-Projektleiter
Ausbildung
2011
München

Über mich

Seit über 10 Jahren berät M. Unternehmen in der regulierten Industrie im
Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung zur Erfüllung der GxP
Anforderungen, Anwendung von Standards und Regularien sowie Datenschutz. Als
Leitungsfunktion in internationalen Projekten sorgte er für eine klare Zielsetzung,
Struktur und Organisation sowie wirksame Kommunikation und effiziente
Projektsteuerung in Zusammenarbeit mit allen Führungsebenen. Zu seinen
methodischen Kompetenzen im Management sowie Prozesswissen in Dienstleistungsund
produzierenden Unternehmen, bringt er Fachwissen zu regulierten Umgebungen
und Verfahren der Pharma und Medtech sowie ein breites und tiefgehendes IT-Knowhow
mit.

Sein Anspruch ist es, stets eine hervorragende Beratungsleistung zu erbringen, die
Unternehmen im Gesundheitssektor dabei unterstützt, höchste Qualität und beste
Leistungen für die wichtigste Dienstleistung am Menschen zu erbringen: Schutz und
Pflege von Gesundheit und Lebensqualität!

Weitere Kenntnisse

ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, GAMP 5, US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GMP, GxP, GDPR/DSGVO

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
911
Alter
49
Berufserfahrung
25 Jahre und 1 Monat (seit 03/1999)
Projektleitung
12 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden