QM/RA/TD Expertin Medizinprodukte
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- 31.08.2023
Kurzvorstellung
- QM nach EN ISO 13485, EN ISO 9001, MDSAP, FDA 21 CFR 820
- Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745
- Regulatory Affairs EU, intern.
- QM/RA auch für Nichtmedizinprodukte und Zulieferer
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2017 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745, insbesondere Art. 15 (3)
• Meldung und Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Meldung von Trends
• Risikobewertung, Koordination notwendiger Maßnahmen, Erstellung erforderlicher Unterlagen und Berichtserstattung an die zuständige/n Behörde/n
DIN EN ISO 13485
3/2017 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485, MDSAP, MDR (EU) 2017/745, EN ISO 9001
• Projektleitung beim Upgrade des QM-Systems nach MDR 2017/745 einschließlich Upgrade
bzw. Implementierung zugehöriger Verfahren und Anweisungen
• Projektleitung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung der Konformität mit den
MDSAP Anforderungen (USA, Canada, Brasilien, Australien, Japan)
• Durchführung von internen Audits und Überwachung der Maßnahmen
• Schulung und Beratung involvierter Abteilungen
Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
3/2017 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Zentrale Ansprechperson für Behörden und Benannte Stelle/ Zertifizierungsgesellschaft
• Zentrale Ansprechperson für alle regulatorischen Angelegenheiten
• Upgrade der Technischen Dokumentationen nach MDR (EU) 2017/745 (Medizinprodukte der Klassen I, Ir, IIa, IIb impl.)
• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen und zulassungsrelevanter Dokumente nach MDD 93/42/EWG und MDR (EU) 2017/745 Anhang II und Anhang III Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Erarbeitung von Vorlagen und Verfahrensanweisungen u.a. für Klinische und Biologische Bewertung sowie Risikomanagement einschl. Erstellung im Team
• Verfahren und Dokumentation von Sonderanfertigungen
• Koordination bei der Ablösung bisheriger OEM/PLM und PLM/OEM Verfahren
• Erarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Wirtschaftsakteuren
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Durchführung von Gap-Analysen und Überwachung der Maßnahmen
• Schulung und Beratung involvierter Abteilungen
Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
1/2016 – 2/2017
TätigkeitsbeschreibungImplementierung des QM-Systems nach EN ISO 13485
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
8/2013 – 8/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Technische Dokumentation nach 93/42/EWG
- Optimierung des QM-Systems und der QM-Dokumentation gemäß EN ISO 13485
- Interne Audits
- Begleitung der Zertifizierung
- u.v.m.
DIN EN ISO 13485
1/2013 – offen
TätigkeitsbeschreibungQM / RA / TD Consultant
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation
5/1998 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485, US FDA, Canadian MDR, EN ISO 9001
• Zentrale Ansprechperson für Behörden und Zertifizierungsgesellschaft
• Projektleitung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung der Konformität mit den o.a. regulatorischen und normativen Anforderungen im Headquarter in Pforzheim und in der US-Tochtergesellschaft
• Planung, Pflege und Optimierung des QM-Systems und der QM-Dokumentation
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen, insbesondere Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation nach IVDD 98/79/EG
• Schulung und Beratung involvierter Abteilungen
• Überwachung der CAPA-Prozesse / des Reklamationsmanagements und der Maßnahmen
• Berücksichtigung der nationalen und internationalen Meldepflichten für Medizinprodukte (z.B. US FDA, Health Canada)
• Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Kunden und Lieferanten
• Produktregistrierungen in einer Vielzahl von Ländern (z.B. USA, China, Saudi Arabien)
DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
Zertifikate
mdc
mdc
mdc
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mdc
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Vorest AG
Vorest AG
DGQ
DGQ
DGQ
Über mich
• Aktive Mitarbeit
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Gap-Analysen, interne Audits, Lieferantenaudits
• Unterstützung bei der Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
• Mitarbeiterschulungen
• Begleitung von der Antragstellung bis zur Zertifizierung
• Gesamtes Leistungsspektrum in deutscher und englischer Sprache
Einsatzmodelle
• Projektleitung
• Betreuung des internen Projektleiters und/oder QMB
• Temporärer Einsatz für Teilprojekte und/oder temporäre Vertretung
• Kontinuierlicher Einsatz als externe QMB
• Direkt oder über Personalagenturen
Weitere Kenntnisse
• Implementierung/Optimierung der Prozesse
• Erstellung/Optimierung der QM-Dokumentation (QMH, Verfahrensanweisungen)
MDR (EU) 2017/745
• Erstellung/Upgrade der Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
• Unterstützung bei der Zusammenstellung zugehöriger Nachweise zur Einreichung
Zugehörige Expertise in:
• Risikomanagement nach EN ISO 14971
• Biologische Bewertung nach EN ISO 10993
• Klinische Bewertung
• PMS
• Vigilanz
• Koordination bei der Ablösung bisheriger OEM/PLM und PLM/OEM Verfahren
• Erarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Wirtschaftsakteuren
Internationale Zulassungen
• Koordination der Zulassungen von Medizin- und Nichtmedizinprodukten weltweit
Schwerpunkt: US FDA, Canada, Australien, ASEAN Staaten
• Unterstützung bei der Zusammenstellung erforderlicher Dokumentation
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Serbisch (Muttersprache)
- Europäische Union
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