freiberufler Risk Manager, Usability Expert, Clinical Consultant auf freelance.de

Risk Manager, Usability Expert, Clinical Consultant

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  • Brandenburg
  • Weltweit
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  • 15.04.2024

Kurzvorstellung

23 years experience in the health care system (emergency medicine, ICU, OR)
17 years experience in the medical device industry for active and non-active devices

Qualifikationen

  • Clinical Consultancy
  • IEC 62366
  • ISO 14971
  • Medizin
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Product Owner
  • Requirement Analyse
  • Risikoanalyse
  • Risikomanagement
  • Risk Management
  • User Experience (UX)
  • User Interface (UI)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Reqirement Engineer, Risk Manager
Kundenname anonymisiert, hybrid
3/2023 – offen (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Risk Management, Requirement Engineering

Eingesetzte Qualifikationen

Requirement Analyse, Risikomanagement, Risikoanalyse

Risk Manager, Requirement Engineer
Kundenname anonymisiert, hybrid
2/2023 – offen (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Review of the technical file

Eingesetzte Qualifikationen

Requirement Analyse, Risikoanalyse, Risikomanagement

Consultant for Risk Management and Usability
Kundenname anonymisiert, Hybrid
5/2022 – 1/2023 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Analysis of medical device safety requirements.
Risk Management update according to the MDR.
Risk Management transfer into a software tool.
Usability according to ISO 14971 and FDA Guidance.

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin, Medizintechnik / Labortechnik, Risikomanagement, User Interface (UI)

Lecturer
Kundenname anonymisiert, Berlin
10/2021 – 4/2022 (7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 4/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Analysis of the knowledge base
Analysis of participant expectations
Creation of a curriculum
Organization and implementation of the seminars

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin, Medizinische Messtechnik

USABILITY EXPERT (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
8/2020 – 2/2021 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2020 – 2/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Summative Usability Evaluation in Zusammenarbeit mit einem kanadischen Dienstleister für Usability Testing nach FDA Guideline

Eingesetzte Qualifikationen

Ergonomieanalyse, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Interface (UI)

USABILITY EXPERT, MANAGER MEDICAL AFFAIRS (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid, Germany, UK, Sweden
9/2019 – 11/2021 (2 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2019 – 11/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitative user interview for non-active medical device specification

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege, Medizin, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Experience (UX), User Interface (UI)

RISK MANAGER, USABILITY EXPERT, USABILITY TEST LEADER, Manager Medical Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2019 – 6/2019 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2019 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Formative and summative usability evaluation of a temperature probe
Risk Analysis

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)

USABILITY EXPERT, USABILITY TEST LEADER (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
6/2018 – 12/2018 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Clinical support for the modification of the Alarm Concept
Summative Usability Evaluation
Risk Analysis

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)

CLINICAL CONSULTANT, RISK MANAGER, USABILITY EXPERT (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2018 – 3/2021 (3 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2018 – 3/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Development of an active Medical Device Class. IIb
Risk Management, Usability Evaluation, Clinical Support

Eingesetzte Qualifikationen

Ergonomieanalyse, Forschung & Entwicklung (allg.), Krankenpflege, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Produktdesign, Psychologie (allg.), Requirement Analyse, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Interface (UI)

USABILITY TEST LEADER (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
6/2017 – 8/2017 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 8/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Formative and summative Usability Evaluation of a Medical Product Modification to transport conditions

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege, Medizin, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)

RISK MANAGER, CLINICAL CONSULTANT, USABILITY EXPERT (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2012 – 12/2020 (9 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Remediation of Legacy Products (e.g. active and non-active medical devices of clas. I-III)
Risk Management according to ISO 14971
Risk Analysis
Functional Analysis
Usability Evaluation according to en ISO 62366
Support to create test plans
Check of Clinical Evaluation Reports
Check of Test Reports

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Krankenpflege, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid, Germany, Israel
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Adaption of a Clinical Documentation System to current user requirements

Eingesetzte Qualifikationen

Humanmedizin, Klinische Studie, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Netzwerktechnik, User Experience (UX), User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Development of a Ventricular assist Device
User Workshops an Interviews in France, Spain, Netherland and Germany
Usability Evaluation

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Krankenpflege, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Experience (UX), User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Development of an automatically cardioplegia delivery system
Development of an automatically VENT system
Risk Analysis
Support for Usability Evaluation
Development of the Alarm Concept

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Experience (UX), User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Development of a Flow Probe for extracorporeal Circulation
Usability Dokumentation
Usability Evaluation

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Klinische Studie, Krankenpflege, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Development of a Venous Reservoir
Usability Evaluation

Eingesetzte Qualifikationen

Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Medizin, Psychologie (allg.), User Experience (UX), User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung eines nicht-aktiven Medizinproduktes zu extrakorporealen CO2-Reduktion
Klinische Beratung
Risikoanalyse
Leistungstests
Usability Dokumentation
Usability Evaluation

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Klinische Studie, Krankenpflege, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Experience (UX), User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid, Danmark, Sweden, Norway, Italy, France and
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Modifikation des graphischen User Interface eines bestehenden aktiven Medizinproduktes
Durchführung von Usability-Workshops mit Anwendern in Deutschland, Italien, Schweden, Norwegen und Dänemark.
Usability Dokumentation
Durchführung der Usability Evaluation

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Krankenpflege, Medizin, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung einer ECMO-Simulation auf einer graphischen Oberfläche zu Marketingzwecken.

Eingesetzte Qualifikationen

User Interface (UI)

Therapy Application Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid, Germany, France, Belgium, Sweden, Norway,
1/2009 – 7/2016 (7 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Development of an active Medical Device Class. IIb
Klinische Beratung
Entwicklung Alarmkonzept
Entwicklung Trainingskonzept
Risikoanalyse
Usability Dokumentation
Usability Evaluation
Durchführung von Tierversuchen
Kontrolle der Instruction for Use
Kontrolle des Clinical Evaluation Reports
Unterstützung zur Erstellung der Verifizierungs- und Validierungstestpläne
Kontrolle des Pflichtenheftes

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Klinische Studie, Krankenhaustechnik, Krankenpflege, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement

CLINICAL CONSULTANT, RISK MANAGER, USABILITY TEST LEADER, ANIMAL LAB ENGINEER, CLINICAL APPLICATION MANAGER (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hybrid
1/2009 – 6/2010 (1 Jahr, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2009 – 6/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung eines Medizinproduktes zur extrakorporealen Langzeitperfusion (ECMO) unter Berücksichtigung eines schnellen und zuverlässigen Füllprozesses und steriler Kautelen.

Eingesetzte Qualifikationen

Ergonomieanalyse, Klinische Studie, Krankenpflege, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Interface (UI)

CLINICAL CONSULTANT, RISK MANAGER (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Tübingen
1/2008 – 3/2008 (3 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

1/2008 – 3/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Inhousezulassung vom Kommbinationsgebrauch unterschiedlicher Medizinprodukte mit CE-Kennzeichen

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinforschung, Risikoanalyse

Developer (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Berlin
5/2001 – 9/2021 (20 Jahre, 5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2001 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung eines minimalisierten extrakorporealen Perfusionssystems für die Erwachsenenherzchirurgie

Eingesetzte Qualifikationen

Strömungsmechanik / Strömungslehre

Developer (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Berlin
5/1996 – 2/1997 (10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/1996 – 2/1997

Tätigkeitsbeschreibung

Primingreduktion der pädiatrischen und neonatalen Perfusionssets

Eingesetzte Qualifikationen

Strömungsmechanik / Strömungslehre

Developer (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Berlin
4/1992 – 3/1993 (1 Jahr)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/1992 – 3/1993

Tätigkeitsbeschreibung

Umsetzung bisheriger experimenteller Erfahrungen mit einem extrakorporalen Langzeitperfusionsverfahren mittels eines zugelassenen aktiven modularen Antriebs und Entwicklung eines entsprechenden Perfusionssets.

Eingesetzte Qualifikationen

Energietechnik (allg.), Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Sicherheitstechnik (allg.), Strömungsmechanik / Strömungslehre

Zertifikate

IEC 62304
Johner Institut
2023
Professional Scrum Master
2022
Professinal Scrum Product Owner
2022
Design and Development of Medical Devices
2021
Medical Device Risk Management
2021
Medical Device Regulation - Quality Management
2021
Post Market Surveillance of Medical Devices
2021
Usability and User Experience
2021
Health Technology Assessment
2020
Medical Device Risk Management
2019
Medical Device Risk Management
2017
Medical Device Risk Management
2015
Clinical Evaluation of Medical Devices
2014
Medical Device Risk Management
2014
Master / Softskills Train the Trainer
2011

Ausbildung

Agile Project Management
Ausbildung
2022
Berlin
Professional SCRUM Product Owner
Ausbildung
indisoft
2022
Health Technology Assessment
Ausbildung
TU Berlin
2020
Certified Medical Device Usability Expert
Ausbildung
2016
Berlin
Certified Usability Expert
Ausbildung
2012
Kaiserslautern
Network Administrator and Telecommunication Technology
Ausbildung
2000
Darmstadt
State certified Engineer in cardiovascular technology
Ausbildung
1992
Berlin
Registered Nurse
Ausbildung
1988
Verden

Über mich

found in profile description
Activity Profile
Experience regarding the normative and regulatory bases to be applied
for medical technology.
• 16 years of experience in:
o Counselling of a medical device manufacturer in terms of clinical
issues, such as market strategies, clinical user behaivior, clinical
environment specifics, pathologies, therapy procedures, clinical
safety requirements, etc.
o the development and monitoring of medical devices class II-III
o agile development
o the development of technical medical devices requiring explanation
such as, heart-lung machines, hypo- normothermia devices and
disposable medical devices.
o the development of heart-lung machines includes software
controlled measurement and control electronics and
electromechanical components
o development of an aseptic procedures
o creation of Medical Review of Complaints
o consultation on and creation of Health Hazard Evaluations
o consultation on and review of Clinical Evaluation Reports
o consultation on and control of the performance specifications
o development of alarm concepts according to EN ISO 60601-1-8
o execution of animal lab tests
o execution of technical feasibility studies for clinical safety
procedures

Risk Evaluation and Usability Engineering in MedTech
• 14 years of experience in:
o the definition of acceptance criteria for risk analysis
o the identification of hazards from medical devices
o risk assessment
o the consultation on and control of risk management plans
o the control of verification and validation reports
o the consultation on and control of Risk Management Reports
o Review of Clinical Evaluation Reports
o Creation of SOP for usability
o the creation of usability documents including test scenarios
o development of alarm concepts according to EN ISO 60601-1-8
o execution of formative and summative usability evaluations
o analysis of usability tests
o user research incl. performance requirements

Clinical experiences
• 26 years of Work-Domain-Expertise in:
o the application of electromechanical technologies in medicine such
as:
▪ Heart-lung machines, intra-aortic balloon pumps, artificial
hearts, ventilators, infusion pumps, dialysis machines,
pressure chambers, pacemakers, laboratory equipment,
diagnostic devices, etc.
o the application of many different kinds of medical disposables
o working with surgeons and critical care physicians. I feel at home in
the OR and ICU and speak the language commonly used there.
o Hands-on experience with sterile draping for, among other things,
movable C-arms or heart-lung machines in the OR and for imaging
movable equipment in cardiology.
o all ICU typical diagnostical and therapeutical procedures
o scientific measurements
o medical care of casualty, incl. in the field of diving medicine.
o air and ground transport of patients, among others also in a diving
pressure chamber

Soft skills:
I communicate clearly and precisely. Independent forward-looking work is part of
my routine. I can listen and explain well. My high level of understanding of the
technical context leads to in-depth technical knowledge regarding the medical
device to be developed. I enjoy being challenged to find creative and resilient
solutions in a highly regulated environment. I have a broad clinical background
and approach all aspects of my work with an open mind and a great willingness
to learn. I enjoy passing on my acquired knowledge in a competent manner.
Analytical thinking, a sense of responsibility and initiative, coupled with my own
problem-solving skills and the ability to deal with conflicts in a team in an open
and constructive manner, enable me to make decisions or share them
competently. I have a high degree of stress resistance, control ability,
persuasiveness and assertiveness

Weitere Kenntnisse

Medical Device Expert

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
1306
Berufserfahrung
43 Jahre und 3 Monate (seit 01/1981)
Projektleitung
30 Jahre

Kontaktdaten

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