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Senior Validation Consultant

zuletzt online vor 2 Tagen
  • auf Anfrage
  • 46190 Riba-Roja de Túria
  • Europa
  • de  |  en  |  es
  • 25.03.2024

Kurzvorstellung

Computer System Validation Consultant for pharmaceutical and medical device industry
I offer: Computer System Validation (MES, LIMS, Data Bases, etc.), GAMP 5, 21 CFR Part 11, ITIL 4, GMP

Auszug Referenzen (1)

"Bestätigung der genannten Tätigkeit."
Beratung Prozesssvalidierung
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

7/2009 – 12/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung von Prozessvalidierungen

Qualifikationen:
GMP-Wissen
ISO 13485

Qualifikationen

  • 21 CFR 210/211
  • 21 CFR 820
  • 21 CFR Part 11
  • Computersystem Validierung
  • Data Integrity
  • GAMP 5
  • ISO 14971
  • Pharmazie
  • Prozessvalidierung
  • Validierung von Computersystemen

Projekt‐ & Berufserfahrung

CSV Engineer
WuXi Biologics Germany GmbH, Leverkusen
11/2022 – 7/2023 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2022 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

- Revision of Computer System Validations (SCADA, DCS- P (WinCC and PCS 7) according to consistency, correctness, and completeness with the focus on data integrity.
- Validation of Computerized Systems (NTP Server, Temp. Recording Systems, etc.)
- Contribution to the development of the Content Management System (Maximo)
- Creation of the URS for a Backup Solution
- Authoring of validation documents (test scripts, test plans, test reports, risk assessments
- Test performance
- Provision of trainings to the project team

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Konfigurationsmanagement (KM), Altera (allg.), ITIL, Testmanagement / Testkoordination (IT), Dokumentation (IT), Betriebskontinuitätsmanagement (BKM), Physische Distribution, Automatisierungstechnik (allg.), Technisches Testmanagement / Testkoordination

Validation Lead of an Agile Project
Roche Diagnostics International, Zug
4/2022 – 10/2022 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – 10/2022

Tätigkeitsbeschreibung

- Support of the project-team regarding GxP-relevant questions.
- Creation of validation documentation.
- Providing trainings to the project-team according to GAMP 5 and related supplements
- Lead of the test team
- Development of validation strategy

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Projektmanagement (IT), Testmanagement / Testkoordination (IT), Dokumentation (IT), IT-Systemmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Manufacturing execution system (MES)

Beratung Prozesssvalidierung
Novartis Behring, Marburg
7/2009 – 12/2009 (6 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

7/2009 – 12/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung von Prozessvalidierungen

Qualifikationen:
GMP-Wissen
ISO 13485

Über mich

TrackWise, AML, MasterControl, Document Management Systems

Weitere Kenntnisse

Equipment Qualification: Remediation projects for medical device manufacturers
Qualified Systems: lasers, CNC centres, milling centres, rotary kiln, autoclaves, filtering
devices.
QMS: authoring of SOPs regarding Software Development Life Cycle (Change
Management, CAPA, Deviation Management, Backup & Restore, Archiving, Disaster
Recovery, Business Continuity Management, Decomissioning).
Process Validation: Gluing processes, manufacturing processes (medical devices).

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Gut)
  • Portugiesisch (Gut)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1101
Alter
63
Berufserfahrung
23 Jahre und 2 Monate (seit 01/2001)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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