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Engineer by profession, Quality & Compliance for passion

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  • 01.06.2024

Kurzvorstellung

Interim Management & Freelance für:

Quality Management Systems / QMS
Qualitätsmanagementbeauftragter

Medizintechnik, Food, Life Science:

MDR Transition

Last Call / Critical QMS

Audits / Auditor

Start-up
CAPA
SQM
QMB
PRRC

Qualifikationen

  • Change Management
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Interim Management
  • Lean Management
  • Lebensmitteltechnik
  • MDR Medical Device Regulation EU -VO 2017/745
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Qualitätsmanagement (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Leiter Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs, Zulassung sowie Leitung des Change-Managements (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Stuttgart
5/2021 – 8/2022 (1 Jahr, 4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 8/2022

Tätigkeitsbeschreibung

• Umstellung MDD auf MDR und Restrukturierung QMS innerhalb 1 Jahr:
Übernahme der Organisation mitten im Krisenzustand: Zertifikatsverlust und Portfolio-Reduzierung von 7 auf 2 Medizinprodukte. STED in sehr schlechtem Zustand. Verlust von MDSAP. Über 25 Haupt- u. Neben-abweichungen (ISO 13485). Keinerlei Tätigkeiten und Analysen zur EU-MDR, Grundforderungen der DIN EN ISO 13485 massiv abweichend.
• Mein Auftrag: Restrukturierung der Organisation als QMB und Change-Manager im Projekt „QM2021“ mit den folgenden Zielen: GAP-Analyse & Plan zur Wiederherstellung der Konformität mit ISO 13485, MDSAP und MDR. Digitalisierung/Digitaler Transfer, Umsetzung der MDR auf >75%-Level, Erstellung 2x Technische Dokumentation; Reinigungsvalidierung neu

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Change Management, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO (allg.), Führungssysteme, Kennzahlensysteme, Krisenkommunikation, Krisenmanagement, Projektmanagement, Projektmanagement - Audits, Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätskostenrechnung, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätspolitik, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätszirkel

Leiter Prozess- und Lieferantenkontrolle & stv. Direktor QM/RA
Kundenname anonymisiert, Pforzheim
5/2019 – 4/2021 (2 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 4/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Übernahme der Organisationseinheit im Übergang auf Verstärkung im Bereich regulatorischer Anforderungen (u.a. MDR-Vorgaben), Verbesserung der Validierung und Einführen von Trending/SPC
• Risikomanagement
• Validierung
• Qualifizierung
• Interne Audits
• Lieferantenaudits
• Lieferantenmanagement
• Wareneingang
• Statistik
• Reinraum Klasse 8

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement, Qualitätshandbuch, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsplanung, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätsverfahrensanweisung, Qualitätszirkel, Rechnergestützte Qualitätssicherung (CAQ), Statistische Prozessregelung (SPC)

Projektleitung Lieferantenqualität / Qualitätsmanagement
Kundenname anonymisiert, Raum Stuttgart
5/2017 – 5/2019 (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 5/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Lieferantenmanagement u. Nachhaltigkeitsmanagement und Freigabe
Risikomanagement
Reklamationswesen, Prozess- und Produktoptimierung, SPC
Internat. Audits: IFS, BRC, FDA, GMP/HACCP, ISO 9001

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, DIN EN ISO 9001, ISO 14001 (Umweltmanagement), Lieferantenanalyse, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Nachhaltige Logistik / Grüne Logistik, Projektmanagement, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Statistische Prozessregelung (SPC)

Operations-Manager/ Betriebsleiter für zwei Werke sowie Gesamtleitung Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
Kundenname anonymisiert, Bei Stuttgart
7/2015 – 4/2017 (1 Jahr, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Betriebsleitung zweier Standorte mit 80 MA, Arbeits-/Unternehmens-sicherheit, Prozesssicherheit, Lieferantenmanagement, Audits, Risiko-management, Kontaminationen, Kennzeichnung, Controlling, Einkauf, Wareneingang, Logistik, Krisenmanagement, Changemanagement und Projektmanagement, Budget-Verantwortung: 100.000 € p.a. (QM)

Übernahme der beiden Organisationsstandorte, um durch Struktur und System eine Entlastung der Geschäftsführung zu erzielen. Innerhalb von 1 Monat nach Übernahme jedoch Absprung eines Hauptkunden (>85% Umsatz) durch schlechte Produktqualität und Auditfails: Stilllegen eines der beiden Produktionsbetriebe, inkl. Kündigung 26 von 30 Mitarbeiter. Durch die hohe Belastung wechselt die QMB, dadurch Übernahme dieser Funktion für beide Werke.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 9001, Forschung & Entwicklung (allg.), Krisenmanagement, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Logistik (Allg.), Produktionsentwicklung, Produktionsleitung, Produktionsoptimierung, Projektfinanzierung, Qualitätsmanagement (allg.)

Stellvertretender Leiter Competence-Center
Kundenname anonymisiert, Liechtenstein und Schweiz
8/2013 – 6/2015 (1 Jahr, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 6/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Gesamtleitung der größten Sortimentsvielfalt in der Organisation, Umsatzverantwortung für ca.130 Mio. CHF p.a. für zwei Produktgruppen,
Verantwortungen für zwei Standorte in Liechtenstein und West-Schweiz.
Category-Management, Produktmanagement, Controlling, Entwicklung, Projektmanagement, Qualitätssicherung, Audits, Prozesssicherheit, Lieferantenmanagement, Risikomanagement, Design Transfer

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Controlling, Design (allg.), Forschung & Entwicklung (allg.), Lean Management, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Personalführung, Produktmanagement, Projektmanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsplanung, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätszirkel, Risikomanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Leitung Product- & Application-Management
Kundenname anonymisiert, Dresden und Düsseldorf
4/2011 – 7/2013 (2 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2011 – 7/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Leitung des Bereichs, Leitung Innovationsteam Dresden, Prozessentwicklung, Produkt-/Prozess-Optimierung, Kundenprojekte, Lieferantenaudits, SQM, Auslagerung Prozesse, Projektmanagement

Übernahme der Organisationseinheit nach Kapitalmarktbeschaffung von 35+10 Mio. € an der Mittelstandsbörse zur Neuausrichtung. Erarbeiten der Strategie zur Erschließung von Märkten auf Basis vorhandener (Kern-) Kompetenzen im Innovationsteam, mit Genehmigung.
Optimierung der bestehenden Produktion zur Kosteneinsparung nach Sortimentsbereinigung und Wertstromanalysen. Die Insolvenz konnte jedoch nicht abgewendet werden.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 9001, Forschung & Entwicklung (allg.), Innovationsmanagement, Lieferantenmanagement (allg.), Produktionsentwicklung, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement, Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.)

Leitung Produktentwicklung
Kundenname anonymisiert, Arnstadt, Barchfeld, Norderney, Kempen
6/2008 – 3/2011 (2 Jahre, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2008 – 3/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Leitung des Bereichs, Produkt-/Prozessentwicklung, Verpackungsentwicklung, Produkt-/Prozess-Optimierung, Innovations-projekte, Lieferantenaudits, Projektmanagement

Übernahme der Organisationseinheit zur Neugründung und Implementierung im normativen Übergang. Aufbau der Stabsstelle standortübergreifend. Zudem wurde angestrebt, den Marktabsatz über GB hinaus zu internationalisieren. Zielland hier Frankreich und neue Produktkategorie als Einstand. Zudem bestand der Wunsch, innovativ auf dem Markt aufzutreten. Das Unternehmen ist extrem Lean unterwegs und führte 2008 bereits Video-konferenzen und Remote-Audits durch. Aufgaben erst in zwei, dann in vier Standorten

Eingesetzte Qualifikationen

Digitalisierung, Forschung & Entwicklung (allg.), Projektmanagement, Projektstrukturierung, Qualitätsmanagement (allg.)

Zertifikate

Regulatory Affairs Manager (TÜV)
2022
Train-the-Online-Trainer
2022
Auditor Medizinprodukteindustrie
2021
QM-Management Medizintechnik (DIN EN ISO 13485, MDSAP, 21 CFR Part 820 u. Part 11)
2021
Quality Management System Expert (Medical Device)
2021
Verantwortliche Person (Art. 15, MDR)
2021
Six Sigma Black Belt
2019
Projektmanager
2019
Qualitätsmanagement Auditor (DIN EN ISO 19011)
2018
GMP-Beauftragter
2018
Beauftragter Integrierte Managementsysteme (DIN EN ISO 9001, 14001, 50001, GMP, GxP, ICH)
2018
Change Manager / Change Management
2018
Beauftragter Lieferantenmanagement
2018
Prozessmanager
2018
Qualitätsmanagementbeauftragter QMB
2018
Führung
2014
Projektmanagement
2013
Produktentwicklung
2009
Mitarbeitergespräche für Führungskräfte
2004
Auditor
2000

Ausbildung

Diplom-Ingenieur Biotechnologie
Dipl.-Ing. (FH) Biotechnologie/Diagnostika und Qualitätsmanagement
2008
Lemgo
Staatlich geprüfter Ernährungsberater
Ausbildung
1996
Schwäbisch Gmünd
Meister/Techniker-Abschluss
Ausbildung
1996
Schwäbisch Gmünd
Koch
Ausbildung
1993
Murrhardt

Über mich

Wenn es um Strategie geht, Anforderungen auf den Punkt bringen, es darum geht, kurzfristige und langfristige Ziele mit dem operativen Geschäft zu vereinen - wenn es darum geht, schnell (gemeinsam) Lösungen zu erarbeiten; dann bin ich für Sie die richtige Wahl.
Das ist besonders bei der Umstellung der MDD auf MDR von höchster Relevanz.
Auch unter IFS und BRC die erste Wahl.

Übernahme von Interim-Aufgaben im Management und QMS, Last-Call-Situationen (Krisen) retten oder einen Change führen und verantworten - das ist meine Kern-Kompetenz, meine Leidenschaft.
Aber auch:
Interne Audits
CAPA-Management
Risikomanagement (FMEA)
Lieferantenmanagement
Lieferantenaudits

Erfolge? Die finden Sie in meinem Lebenslauf - oder einfach in/nach einem Gespräch mit mir. Ich freue mich!

Mehr zu mir?
2018 wurde ich einmal gefragt, wofür ich „brenne“. Ich konnte es im Gespräch nicht beantworten. Auch lange danach nicht. Bis mir aufgefallen ist, dass ich die Frage falsch verstanden hatte. Ich bezog Sie nur auf ein Produkt. Das ist für mich falsch. Richtig ist: Fragen stellen, Anforderungen passgenau zu erfüllen, nichts doppelt machen müssen. Wo nötig, (sehr) pragmatisch, manchmal auf (gut überlegtes) Risiko, meist aber grundlegend und nachhaltig. Ergebnisse! Neugier, sich schnell einbringen, Anforderungen so einfach wie irgendwie möglich erfüllen oder einfach Prozesse besser zu machen – das treibt mich an…und das treibe ich voran.
So konnte ich sehr schnell erfolgreich Abteilungen aufbauen, Unternehmen stilllegen, umbauen und retten, Bereiche und Systeme live restrukturieren – alles mit Leidenschaft, Strategie und Teamgeist. Ein gutes Risikomanagement und SQM als Basis für alles, eine durchdachte Validierung für die Sicherheit, ein CAPA zur Konformität – mit dem Denken und den Fragen eines Auditors; Betriebswirtschaftliche Effizienz für den Fortbestand oder Fortschritt des Unternehmens, Befähigen für die eigene Verantwortung. Darüber freue ich mich, das macht mir Spaß, dafür brenne ich.

Zwei prägende Zitate zu meiner Person:
"Wenn Sie keine Zeit haben, es richtig zu machen, wann haben Sie Zeit, es noch einmal zu machen?" und
„Fehler sind nicht schlimm. Aber fehlende Bereitschaft zur Veränderung kann schlimme Folgen haben“ [(John Wooden, Basketball-Spieler und Trainer, Legende (1910-2010)]

Weitere Kenntnisse

Auditor
QMB (9001, 13485, 14001, 50001) für Integrierte Managementsysteme
Six Sigma Black Belt
Lean-Management
Change-Manager
Lieferanten-Auditor
GMP Beauftragter
Verantwortliche Person MDR Art. 15
CAPA
Risikomanagement

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
778
Alter
49
Berufserfahrung
32 Jahre und 9 Monate (seit 09/1991)
Projektleitung
14 Jahre

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