Projektmanager R&D Medizintechnik

10/2016 – 11/2022

• Management der Produktentwicklung: Entwicklung neuer intravaskulärer Geräte (Ballonkatheter als Stenteinbringungssysteme) nach Kundenanforderungen
• Projektplanung: Erstellung der Zeitpläne und verantwortlich für die Durchführung
• Kommunikation und Verhandlung mit den Kunden aus den USA
• Koordination und Leitung eines Prozesstransfers von der Produktionsstätte in Deutschland nach Rumänien
• Planung und Durchführung von Design Verifizierung Aufbauten und Prozess Validierung in Übereinstimmung der Normen FDA Guidelines, ISO 13485 und ISO 10555
• Koordination der Techniker aus dem Prototypen Labor sowie Qualitätssicherung vom Prototypenbau bis zur Serie
• Erstellung von FMEA, Risikoanalysen, Spezifikationen, Arbeits- und Prüfanweisungen

DIN EN ISO 13485, Organisation der Produktentwicklung, Projektmanagement, Projektmanagement - Kommunikation, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Prozessvalidierung