Technischer Qualitäts- und Prozessmanager

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12.09.2023

Kurzvorstellung

			TÜV zertifizierter Qualitäts- und Prozessmanager im Bereich der Life Science. Meine Expertise liegt in der Einführung komplexer Technologien, dem Lifecycle Management computergestützter Systeme, Automatisierungen, IT Infrastruktur und Data Integrity.
		

Qualifikationen

		IT-Beratung (allg.)
Projektmanagement - Risikomanagement
Prozessmanagement
Prozessoptimierung
Prozessvalidierung
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
Qualitätsmanagement (allg.)
Risikomanagement
Softwarequalität

		

Projekt‐ & Berufserfahrung

IT Quality Manager (Festanstellung)
									Fresenius Kabi, Graz								

7/2020 – 7/2022 (2 Jahre, 1 Monat)

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Tätigkeitszeitraum

7/2020 – 7/2022

Tätigkeitsbeschreibung

IT Quality Manager:
- Interner und externer Vertreter für Audits und Inspektionen an verschiedenen Produktionsstandorten
- Prozesseigner der Validierung computergestützter Systeme
- Qualitätsmanagement der IT Abteilung mit Fokus auf Infrastruktur
- Prüfung, Freigabe und Einführung von Prozessen hinsichtlich cGMP und Best Practice inkl. Erstellung der dazugehörigen SOPs
- Management der Datenintegrität
- Management von Change Requests und CAPAs im Bereich IT und computergestützte Systeme
- Projektmanagement
- Prozessvalidierungen

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Beratung (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Softwarequalität, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Software Quality Engineer (Festanstellung)
									MED-EL, Innsbruck								

7/2013 – 5/2020 (6 Jahre, 11 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

7/2013 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Software Quality Engineer:
- Planung, Implementierung und Einführung von Softwaresystemen in der Medizintechnik
- Ansprechperson für die Validierung computergestützter Systeme
- Management von eQMS und eDMS

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwareentwicklung (allg.)

Zertifikate

Klinischer Risikomanager

2019

TÜV Austria Zertifizierung Quality Manager

2018

Process Analyst

2018

Ausbildung

Qualitäts- und Prozessmanagement im Gesundheitswesen

Master of Science (MSc.)

2021
Innsbruck

Biomedizinische Informatik

Bachelor of Science (BSc.)

2015
Rum in Tirol

Über mich

			Mein Fachgebiet umfasst das technische Qualitäts-, Prozess-, Projekt- und Risikomanagement im hochregulierten Bereich. Im Detail:

Qualitätsmanagement:

- CAPAs inkl. Root-Cause Analysen

- Change Management

- Datenintegrität

- Definition und Implementierung von Leistungsindikatoren (KPIs)

- Kontinuierliche Verbesserung (PDCA)

- Lifecyclemanagement computergestützter Systeme und IT Infrastruktur (inkl. Validierung / Qualifizierung)

Prozessmanagement:

- Automatisierungen / Digitalisierungen

- Prozessdefinitionen und -implementierungen

- Optimierung bestehender Prozesse

Projektmanagement:

- Einführung und Änderung von Systemen, Anlagen bzw. technischer Infrastruktur

- Produktentwicklung nach V-Modell (GAMP), SCRUM und SPICE

- Requirements Engineering

Risikomanagement:

- Evaluierung und Minimierung von Risiken in Technologien und Prozessen.

Weitere Kenntnisse

			Vertraut in der Anwendung folgender Normen und Richtlinien:

- EU 2017/745 Medical Device Regulation (MDR),

- EU Annex 11,

- EU Annex 15,

- FDA 21 CFR Part 820,

- FDA 21 CFR Part 11,

- GAMP V / GAMP 5,

- IEC 60601,

- IEC 62304,

- ISO 9001,

- ISO 13485, 

- ISO 14971,

- ISO/IEC 17024,

- ISO 27001,

- ISO 31000 / ONR 49001

Persönliche Daten

Sprache

							Deutsch (Muttersprache)
Englisch (Fließend)

Reisebereitschaft

Weltweit

Arbeitserlaubnis

							Europäische Union
Schweiz

Home-Office

bevorzugt

Profilaufrufe

418

Alter

Berufserfahrung

							10 Jahre und 9 Monate
							(seit 07/2013)
							

Projektleitung

8 Jahre

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