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Technischer Qualitäts- und Prozessmanager

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  • Weltweit
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  • 12.09.2023

Kurzvorstellung

TÜV zertifizierter Qualitäts- und Prozessmanager im Bereich der Life Science. Meine Expertise liegt in der Einführung komplexer Technologien, dem Lifecycle Management computergestützter Systeme, Automatisierungen, IT Infrastruktur und Data Integrity.

Qualifikationen

  • IT-Beratung (allg.)
  • Projektmanagement - Risikomanagement
  • Prozessmanagement
  • Prozessoptimierung
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Risikomanagement
  • Softwarequalität

Projekt‐ & Berufserfahrung

IT Quality Manager (Festanstellung)
Fresenius Kabi, Graz
7/2020 – 7/2022 (2 Jahre, 1 Monat)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2020 – 7/2022

Tätigkeitsbeschreibung

IT Quality Manager:
- Interner und externer Vertreter für Audits und Inspektionen an verschiedenen Produktionsstandorten
- Prozesseigner der Validierung computergestützter Systeme
- Qualitätsmanagement der IT Abteilung mit Fokus auf Infrastruktur
- Prüfung, Freigabe und Einführung von Prozessen hinsichtlich cGMP und Best Practice inkl. Erstellung der dazugehörigen SOPs
- Management der Datenintegrität
- Management von Change Requests und CAPAs im Bereich IT und computergestützte Systeme
- Projektmanagement
- Prozessvalidierungen

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Beratung (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Softwarequalität, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Software Quality Engineer (Festanstellung)
MED-EL, Innsbruck
7/2013 – 5/2020 (6 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2013 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Software Quality Engineer:
- Planung, Implementierung und Einführung von Softwaresystemen in der Medizintechnik
- Ansprechperson für die Validierung computergestützter Systeme
- Management von eQMS und eDMS

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwareentwicklung (allg.)

Zertifikate

Klinischer Risikomanager
2019
TÜV Austria Zertifizierung Quality Manager
2018
Process Analyst
2018

Ausbildung

Qualitäts- und Prozessmanagement im Gesundheitswesen
Master of Science (MSc.)
2021
Innsbruck
Biomedizinische Informatik
Bachelor of Science (BSc.)
2015
Rum in Tirol

Über mich

Mein Fachgebiet umfasst das technische Qualitäts-, Prozess-, Projekt- und Risikomanagement im hochregulierten Bereich. Im Detail:

Qualitätsmanagement:
- CAPAs inkl. Root-Cause Analysen
- Change Management
- Datenintegrität
- Definition und Implementierung von Leistungsindikatoren (KPIs)
- Kontinuierliche Verbesserung (PDCA)
- Lifecyclemanagement computergestützter Systeme und IT Infrastruktur (inkl. Validierung / Qualifizierung)

Prozessmanagement:
- Automatisierungen / Digitalisierungen
- Prozessdefinitionen und -implementierungen
- Optimierung bestehender Prozesse

Projektmanagement:
- Einführung und Änderung von Systemen, Anlagen bzw. technischer Infrastruktur
- Produktentwicklung nach V-Modell (GAMP), SCRUM und SPICE
- Requirements Engineering

Risikomanagement:
- Evaluierung und Minimierung von Risiken in Technologien und Prozessen.

Weitere Kenntnisse

Vertraut in der Anwendung folgender Normen und Richtlinien:
- EU 2017/745 Medical Device Regulation (MDR),
- EU Annex 11,
- EU Annex 15,
- FDA 21 CFR Part 820,
- FDA 21 CFR Part 11,
- GAMP V / GAMP 5,
- IEC 60601,
- IEC 62304,
- ISO 9001,
- ISO 13485,
- ISO 14971,
- ISO/IEC 17024,
- ISO 27001,
- ISO 31000 / ONR 49001

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
420
Alter
34
Berufserfahrung
10 Jahre und 9 Monate (seit 07/2013)
Projektleitung
8 Jahre

Kontaktdaten

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