Reulatory- and Qualitymanager for medical devices
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- 17.11.2023
Kurzvorstellung
• MDR Medical Devices Regulation (Class I, IIa, IIb)
• IEC 60601-1
• ISO 13485, ISO 17025
• 21 CFR 820
• Riskmanagement
• Usability
• Verification, Validation, Specification
• uvm.
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2021 – 3/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Verifikation für Neonatal Beatmungsgeräte (u.a. Projektleitung):
Die technische Dokumentation musste auf den aktuellen Stand bezüglich Normenkonformität gebracht werden.
Für die (über 900!) funktionalen Anforderungen für mehrere Modell-Varianten mussten die umfangreichen Spezifikationen Nachweise erbracht werden (Verifikation), dass alle Anforderungen auch erfüllt werden.
Es galt Testszenarien zu entwickeln für die Verifizierung der vielen Einstellungsmöglichkeiten, Genauigkeitsanforderungen, Beatmungsmuster, Alarmsignale- und -zustände, Messbereiche mit den minimal- und höchst Werten, Sicherheitseinschränkungen und vieles mehr. Das wurde mit einem ALM Tool (Helix, Perforce™) umgesetzt.
Compliance management, Anforderungsmanagement, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Qualitätsnachweise, Regulatory Affairs Management, Systems Engineering, Technisches Testdesign, Technisches Testing
5/2021 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Normenkonformität mit der IEC 61010-1 feststellen für einen Flowanalyzer, welcher u.a. für Beatmungsgeräte eingesetzt wird.
Erfassen aller Requirements der Norm, verknüpfen im Kontext des Riskmanagement, der Functional Requirement uvm. im zugehörigen ALM Tool.
Erstellen der Begleitpapier Requirements im zugehörigen ALM Tool mit den entsprechenden Verknüpfungen zum Riskmanagement, der Functional Requirement uvm.
Compliance management, Regulatory Affairs Management
4/2021 – 5/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklungsbegleitende Dokumentation konform für den EU- und US-Markt, inklusive formative Usability Tests: erstellen, testen, auswerten.
Konform zur IEC 62366-1 uvm.
Compliance management, Benutzerschnittstelle / Mensch-Maschine-Schnittstelle (MMS), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Interface (UI)
2/2021 – 11/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Projektbegleitend für Flowanalyzer (eingesetzt für Beatmungsgeräte),
generieren des Riskmanagement Files mit den entsprechenden Dokumenten (beginnend mit einer Preliminary risk analysis (PHA))
konform zur ISO 14971.
Compliance management, Risikoanalyse, Risikomanagement
3/2020 – 8/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Dokumentenlenkung und Verwaltung von SOPs und Dokumenten Vorlagen
Durchführen von internen Audits, nach:
• ISO 13485
• MDSAP Länder (21 CFR 820, CAN, AUS)
• MDR
Checklists erstellen für MDR, insbesondere Annex I + AnnexII
Auditor, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Technische Dokumentation
1/2018 – 9/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Aufbau eines EMV Labors für Emissions Messungen (Precompliance)
in Übereinstimmung mit EN 55015 + EN 55011.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
3/2017 – 9/2018
TätigkeitsbeschreibungNormprüfungen nach EN 60601-1 für Behandlungs- und Untersuchungsleuchten zum Nachweis der Normenkonformität, mit den entsprechenden Messtechnische Prüfungen und Tests.
Eingesetzte QualifikationenRegulatory Affairs Management, Qualitätsnachweise, Messgeräte / Messsysteme
Zertifikate
Ausbildung
Höhere Fachschule Medizin Technik
Über mich
… Herstellern von Medizinprodukten zu unterstützen die vorgeschriebenen Regularien einzuhalten im:
• Produkt-Entwicklungsprozess
• Produktionsprozess
• Qualitätsmanagement
Sehr gerne übernehme ich entsprechende Aufgaben, damit die notwendigen Anforderungen der MDR (Medizinprodukte-Verordnung), als auch die entsprechend geltenden Normen (+weitere Regularien) erfüllt werden.
■ Meine Kern-Kompetenzen
… langjährige Erfahrungen auf folgenden Gebieten:
• Grundnormen, wie IEC 60601-1, IEC 61010 …
• Verifikation, Validation & Spezifikation
• Riskmanagement (ISO 14971) & Usability (ISO 62366-1)
• Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
• Technische Dokumentationen
• Messmittelverwaltung, Interne Kalibrationen
• Quality Management (ISO 13485, ISO 17025, 21 CFR 820 (FDA)...)
• Gebrauchs- und Serviceanleitungen
■ Weitere Kompetenzen ...
• Interne Audits
• Projektmanagement
• Gap-Analysen
• Safetytests (Typenprüfungen)
• Alarmsysteme
• EMV Testing
• ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren
• Messunsicherheitsbetrachtungen/-berechnungen
• Produktionsbegleitende Kalibrationen (Drehmomentschlüssel ...)
• Produktionsbegeleitende Elektrotests (Ableitströme, HV, Schutzleiter, ...)
• IEC 62304, IEC 60529, EN 62353, ISO 20417, ISO15233-1, EN 82079 ... ...
• Systemarchitektur
• Funktionale Sicherheit
• Isolationsdiagramme
• Richtlinien für:
• Radio Equipment
• Low Voltage
• Persönliche Schutzausrüstung
• Maschinen
• uvm. !!!
In diesem hochkomplexen Umfeld braucht es die richtige Dosis Pragmatismus, hier liegt meine große Stärke (das war ein langer, schwieriger Weg dahin!). Schlussendlich muss immer berücksichtigt werden, Dreh- und Angelpunkt bleibt die Sicherheit des Geräts für die Anwender und Patienten … es gilt stets, ein gesundes Maß zu finden, statt sich in Details zu verlieren.
Weitere Kenntnisse
In diesem hochkomplexen Umfeld konnte ich viele Erfahrungen in der Zulassung von Medizinprodukten sammeln.
Ich möchte meine Fähigkeiten in einem neuen, herausfordernden Kontext mit voller Kraft einsetzen.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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