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GMP and Quality Consultant

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  • 11.02.2024
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Kurzvorstellung

Almost 30 years of professional experience in the Pharmaceutical Industry in a variety of roles including global.
Very broad experience in Pharma GMP and regulatory requirements, QA and QM.

Qualifikationen

  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Auditor
  • Ingenieurwissenschaft
  • Pharma / Kosmetik
  • Product Owner
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Qualitätsrichtlinien
  • Qualitätssicherungssysteme

Projekt‐ & Berufserfahrung

GMP Compliance Manager (Festanstellung)
J. Willers Engineering AG, Rheinfelden
9/2022 – 5/2023 (9 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

9/2022 – 5/2023

Tätigkeitsbeschreibung

• Building up a new division for “Qualification, Validation & GMP Compliance Consulting” Services
• Acquisition of new customers and projects
• Requirements Engineering (URS) for a new Pharma glass manufacturing facility
• Requirements Engineering (URS) for a GMP upgrade project of a cold storage warehouse

Eingesetzte Qualifikationen

Akquise / Kontakt, Gute Herstellungspraxis (GMP), Ingenieurwissenschaft, Kundenberatung, Mehrprojektmanagement, Pharma / Kosmetik, Projekt-Qualitätssicherung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Reinraumtechnik, Requirement Analyse

Global Quality Manager (Festanstellung)
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
5/2014 – 8/2022 (8 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2014 – 8/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Strategy, Governance and Global Oversight – Global Analytical Specifications and Methods Management
• Global Quality Project Lead
• Lead and drive Continuous Improvement / Agile Projects in collaboration
with the Global QC Network
• Identify new Regulatory and Pharmacopoeia requirements, provide
guidance to the Global QC Network regarding Compliance and Implementation

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Pharma / Kosmetik, Pharmazie, Projekt-Qualitätssicherung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätskostenrechnung, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsplanung, Qualitätsrichtlinien, Risikomanagement

Commercial Product Quality Steward (Festanstellung)
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
2/2011 – 4/2014 (3 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2011 – 4/2014

Tätigkeitsbeschreibung

End-to-end Quality Responsible for the Small Molecules Commercial Products assigned:
• Quality Single Point of Contact in the Supply Chain Product Teams and the
Quality Organization
• Drive and provide direction in decision making for Quality related issues
• Make Quality Product related decisions in collaboration with the appropriate Subject Matter Experts in different areas
• Provide overall assessment of the Product Quality Performance

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsplanung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Product Owner, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien

Quality Assurance Manager (Festanstellung)
Basilea Pharmazeutika International AG, Basel
12/2009 – 1/2011 (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2009 – 1/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Responsible for all aspects of Quality Assurance for assigned Marketed and Investigational Medicinal Products
• Preparation of product related Health Authority Inspections
• Negotiation of „Technical Quality Agreements“
• GMP compliance audits of contract manufacturers
• Review and approval of protocols and reports
• Review of Regulatory Documentation
• Release of API, Pharmaceutical Dosage Forms and Finished Products
according to Swiss Regulations (Deputy to the Qualified Person “Fachtechnisch Verantwortliche Person”)

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Pharma / Kosmetik, Qualitätsprüfung, Qualitätsverfahrensanweisung, Auditor, Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsdokumentation, Qualitätsrichtlinien, Qualitätssicherungssysteme

GMP Compliance Consultant (Festanstellung)
Chemgineering Business Design AG, Pratteln
8/2009 – 11/2009 (4 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

8/2009 – 11/2009

Tätigkeitsbeschreibung

GMP Compliance Consulting for a Medical Device customer, Design Transfer

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, DIN EN ISO 13485, Gute Herstellungspraxis (GMP), Kundenberatung, Projektmanagement

Technical R&D Quality - Departmental Project Leader (Festanstellung)
Novartis Pharma AG, Basel
7/2007 – 5/2009 (1 Jahr, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 5/2009

Tätigkeitsbeschreibung

• Representation of TRD Global Quality in Technical Development project teams
• Coordination and consolidation of project related QA activities in a global matrix organization and with external collaboration partners
• Risk management with regards to quality aspects in development projects
• Guidance regarding Quality aspects to the project teams
• Preparation of project related Health Authority Inspections (i.e. US FDA
„Pre Approval Inspections“)
• Negotiation of „Technical Quality Agreements“ with external collaborations

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Auditor, Forschung & Entwicklung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Markteintrittsstrategien, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Risikomanagement

Global TRD Quality - Senior Quality Manager Auditing (Festanstellung)
Novartis Pharma AG, Basel
7/2004 – 6/2007 (3 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2004 – 6/2007

Tätigkeitsbeschreibung

• Performance of global GMP Audits with Contract Manufacturers / Testing Labs and Suppliers and internal GMP Audits (Lead Auditor)
• Preparation of project related Health Authority Inspections (i.e. US FDA „Pre Approval Inspections“)
• Preparation of Technical Development Departments for general GMP Inspections and Audits (incl. inspection training)

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Forschung & Entwicklung (allg.), Pharma / Kosmetik, Pharmazie, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsprüfung, Qualitätsrichtlinien, Qualitätssicherungssysteme, Risikomanagement

Lead Engineer / Project Leader Compliance and Validation (Festanstellung)
LSMW GmbH Total Life Science Solutions, Allschwil
10/2000 – 6/2004 (3 Jahre, 9 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

10/2000 – 6/2004

Tätigkeitsbeschreibung

• Project Leader in various qualification and validation projects for different Pharmaceutical companies, e.g. qualification of upgraded GMP production facility, cleanrooms, manufacturing equipment, water for injection system, clean steam system (URS, Quality Risk Analysis (FMEA), DQ, IQ, OQ, PQ)
• GMP compliance consulting, audits

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Auditor, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Gute Herstellungspraxis (GMP), Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätsverfahrensanweisung

Senior Qualification / Validation Engineer (Festanstellung)
Gödecke AG (Pfizer), Freiburg
1/1994 – 9/2000 (6 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/1994 – 9/2000

Tätigkeitsbeschreibung

• Creation of Validation Master Plan and concepts and SOPs for equipment qualification, cleaning and process validation in the Packaging department
• Qualification and Validation protocols and reports
• Training of personnel
• System owner of purified water system

Eingesetzte Qualifikationen

Ingenieurwissenschaft, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Pharmaingenieurin
Dipl. Ing. (FH) Pharmatechnik
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
1993
Sigmaringen

Über mich

Almost 30 years of professional experience in the Pharmaceutical Industry in a variety of roles.

Experienced in Quality Assurance and Quality Management (Product Quality responsible for marketed and investigational products, global management of analytical specifications and methods, GMP auditing, inspection preparation, release of active pharmaceutical ingredients, pharmaceutical dosage forms and finished products, risk management, GMP consulting, qualification and validation, stability, regulatory requirements (e.g. US FDA, EU, ANVISA), pharmacopoeia requirements, project management).

Highly committed, flexible and adaptable, focused on business needs, quality and solution excellence.

Looking for freelance assignments in GMP / Quality (e.g. GMP Auditor, GMP Consulting, Training, Routine QA and QM Support, Quality Projects).

Weitere Kenntnisse

Very experienced in managing complex, multidisciplinary, multicultural project teams (e.g. USA, UK, China, Japan, Brazil, Mexico)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Kroatisch (Gut)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
410
Alter
55
Berufserfahrung
30 Jahre und 6 Monate (seit 10/1993)
Projektleitung
25 Jahre

Kontaktdaten

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