GMP Lifescience Consultant
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- 14.04.2024
Kurzvorstellung
Erfahrung in den Bereichen: Quality Assurance, Validierung, Qualifizierung, Change Management, Deviation Management, Data Integrity und Projektmanagement
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2023 – 12/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Sicherstellung von Anforderungen bezüglich Datenintegrität
Erstellung von Audit Trail Konzepten
Erstellung von Access Management Konzepten
Datenschutz
8/2022 – 10/2023
TätigkeitsbeschreibungPlanung, Durchführung und Abschluss von Prozessvaldierungen inkl. Reporterstellung, Erstellung von Risk Assessments, Einführung von Single Use Systemen
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung
1/2022 – 7/2022
TätigkeitsbeschreibungEinführung eines neuen Dokumentenmanagementsystems: Veeva Quality Docs (VQD), Erstellung eines Projektplans, Überwachung und Koordination von Projekt-Meilensteinen, Training und Beratung der Anwendung, Austausch mit globalen Projektteams
Eingesetzte QualifikationenDokumentenmanagement, Projekt-Qualitätssicherung, Projektleitung / Teamleitung (IT), Qualitätsplanung, Qualitätssicherungssysteme, Systemeinführungsunterstützung
2/2020 – 12/2021
TätigkeitsbeschreibungKoordination, Durchführung und Abschluss von Change Request zur Reduzierung von Tierversuchen (3R: Replacement, Reduction und Refinement), Durchführung von CSV inkl. Reporterstellung, Übernahme der Projektkoordination, Austausch mit externen Projektteams
Eingesetzte QualifikationenProjektleitung / Teamleitung (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Change-Request-Management, Einführung Projektmanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)
2/2017 – 2/2020
TätigkeitsbeschreibungKoordination, Planung und Durchführung von Change Requests zur Herstellung von Impfstoffen, Erstellung von Risikobewertungen und Qualifizierungsdokumenten, Leitung von Team Change Meetings, Vorbereitung und Präsentation bei Inspektionen, Erstellung von KPIs und CAPAs, Erstellung und Initiierung von Abweichungsmeldungen
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Compliance management, Risikoanalyse
6/2016 – 1/2017
TätigkeitsbeschreibungDurchführung der Daten -und Systemmigration ins neue IT-Infrastruktur, GMP-gerechte Dokumentation der Migrationaktivitäten von GxP Laborsystemen, Überprüfung der GMP-gerechten Dokumentation
Eingesetzte QualifikationenIT-Support (allg.)
Zertifikate
Harvard Business Publishing
Vorest AG
TÜV
Ausbildung
Marburg
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Türkisch (Fließend)
- Englisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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