Regulatory Affairs Manager

11/2022 – 7/2023

• Betreuung von national, sowie über MRP/DCP zugelassenen Arzneimitteln in Europa und APAC
• Erstellung und Bearbeitung der Zulassungsunterlagen
• Nachverfolgung, Bewertung und ggf. Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen mit Bezug zur Zulassungsdokumentation

Regulatory Affairs Management

10/2019 – 4/2021

• Repräsentation von Regulatory Affairs in Projektteams
• Betreuung von national, sowie über MRP/DCP zugelassenen Arzneimitteln in Europa und APAC
• Erstellung und Bearbeitung der Zulassungsunterlagen
• Nachverfolgung, Bewertung und ggf. Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen mit Bezug zur Zulassungsdokumentation
• Prüfung von Produktänderungen im Rahmen des Change Control hinsichtlich Zulassungsrelevanz
• Erstellung, Überprüfung und Anpassung von Produktinformationstexten
• Erstellung und Überprüfung von eCTD Sequenzen mittels Lorenz Docu Bridge
• Koordination von Zulassungsübertragungen weltweit in enger Zusammenarbeit mit Supply-, Quality- und PV-Teams sowie externen Partnern

Regulatory Affairs Management

3/2017 – 2/2019

• Kommunikation und Koordination mit Partnern und europäischen Gesundheitsbehörden
• Erstellung und Übermittlung des deutschen nationalen Zulassungsentwurfs an das BfArM
• Vorbereitung und Einreichung von Variations in DE und AT
• Aktualisierung der Produktinformationstexte (Übersetzung/Korrektur)
• Koordinierung der Druckvorlage-Updates, Genehmigung von Druckvorlagen, Organisation der Erstellung der Originalvorlagen
• Beantwortung eingehender medizinischer und produktbezogener Fragen

Regulatory Affairs Management