Pharma Quality Consultant
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- 110‐150€/Stunde
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- 05.04.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2021 – 11/2021
TätigkeitsbeschreibungDa das Unternehmen eine GMP-Zertifizierung mit einer eigenen Produktions- und Qualitätskontrollstätte anstrebte, war eine Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems sowie eine Qualifizierung der Produktionsanlagen, Analyseinstrumente und computergestützten Systeme erforderlich. Außerdem musste die Validierung von Analysemethoden, Verfahren und Reinigung abgeschlossen werden.
Eingesetzte QualifikationenGute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
11/2019 – 12/2020
TätigkeitsbeschreibungAufgrund der Schließung des Entwicklungszentrums mussten alle analytischen Instrumente endgültig qualifiziert, außer Betrieb genommen und verkauft werden. Ich war zusammen mit meinem Team und der Unterstützung von Projektteams der analytischen und pharmazeutischen Entwicklung für dieses Projekt verantwortlich. Die Außerbetriebnahme fand Zug-um-Zug in Abstimmung mit den Entwicklungs-Projektteams statt. Der Ordnungsgemäße Betrieb musste bis zur Außerbetriebnahme durch präventive Wartungen und Instandhaltungen sichergestellt bleiben.
Eingesetzte QualifikationenLieferantenbewertung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Instandhaltung / Instandsetzung, Instandhaltungsplanung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Vorbeugende Instandhaltung
5/2019 – 10/2019
TätigkeitsbeschreibungVerbesserung der Datenintegrität und der Lebenszyklustätigkeiten von Analyseinstrumenten
Eingesetzte QualifikationenCompliance management, Dokumentenmanagement, Qualitätsdokumentation
2/2017 – 4/2019
TätigkeitsbeschreibungEinführung eines Track&Trace-Systems und einer automatischen Vial-Prüfmaschine
Eingesetzte QualifikationenDokumentation (IT), Qualitätsdokumentation, Technische Dokumentation
1/2014 – 1/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung eines neuen ERP-Systems und Dokumenten-Management-Systems: Das aktuelle ERP-System wurde durch eine neue Microsoft Dynamics AX 2012 einschließlich AX for Pharma-Lösung ersetzt. Ich hatte die Verantwortung für die Implementierung des Laborinformationsmanagementsystems (LIMS) als Teil des ERP-Systems, sowie für die komplette Einrichtung der Benutzerrechte im System.
Weiters war, da die Verwaltung der Dokumente bislang auf Papier erfolgte, die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems notwendig. Ich war dabei für die Migration der Dokumente der Qualitätskontrolle und Entwicklung zuständig.
IT Sicherheit (allg.), IT Service Management (ITSM), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Dokumentation (IT), Projekt-Dokumentation, Dokumentenmanagement, Technische Dokumentation
Ausbildung
Universität Salzburg
Salzburg
HTBLA Salzburg
Salzburg
Über mich
Zu meinen Kernkompetenzen gehören die Validierung von Geräten und computergestützten Systemen, CAPA-Management, Audits, Risikoanalysen, die Implementierung von IT-Systemen und Projektmanagement. Ich verfüge über einen fundierten Hintergrund in den Bereichen Molekularbiologie, Neurobiologie und Elektrotechnik und habe mehrere Publikationen in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht. Ich habe auch in multikulturellen und multidisziplinären Teams gearbeitet und spreche fließend Deutsch, Englisch und Spanisch. Meine Leidenschaft ist es, qualitativ hochwertige Lösungen zu liefern, die die Bedürfnisse und Erwartungen meiner Kunden und ihrer Interessengruppen erfüllen.
Weitere Kenntnisse
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Computergestützte Systemvalidierung (CSV)
- Gerätequalifizierung
- Validierung (Methoden, Prozess, Reinigung)
- Audits
- Einhaltung regulatorischer Vorschriften
- Pharmazeutika
- Medizinprodukte
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Spanisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
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