freiberufler Pharma  Quality Consultant auf freelance.de

Pharma Quality Consultant

zuletzt online vor 4 Tagen
  • 110‐150€/Stunde
  • 4051 Basel
  • Weltweit
  • de  |  en  |  es
  • 01.02.2024

Kurzvorstellung

Eine erfahrene Projektmanagern und Forscher, der eine seltene Mischung aus Fachwissen in den Bereichen Mitarbeiter-Führung, Qualitätssicherung, Molekularbiologie, IT und Elektronik sowie Erfahrung mit der Arbeit in einem multikulturellen Umfeld.

Qualifikationen

  • Dokumentation (IT)
  • Dokumentenmanagement
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Instandhaltungsplanung
  • IT Sicherheit (allg.)
  • Projekt-Dokumentation
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
  • Vorbeugende Instandhaltung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Qualitätssicherungsberater
Sanity Science GmbH, Hochheim am Main
8/2021 – 11/2021 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2021 – 11/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Da das Unternehmen eine GMP-Zertifizierung mit einer eigenen Produktions- und Qualitätskontrollstätte anstrebte, war eine Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems sowie eine Qualifizierung der Produktionsanlagen, Analyseinstrumente und computergestützten Systeme erforderlich. Außerdem musste die Validierung von Analysemethoden, Verfahren und Reinigung abgeschlossen werden.

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Teamleiter Laborbetrieb (Festanstellung)
Novartis - Sandoz, Unterach am Attersee
11/2019 – 12/2020 (1 Jahr, 2 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Aufgrund der Schließung des Entwicklungszentrums mussten alle analytischen Instrumente endgültig qualifiziert, außer Betrieb genommen und verkauft werden. Ich war zusammen mit meinem Team und der Unterstützung von Projektteams der analytischen und pharmazeutischen Entwicklung für dieses Projekt verantwortlich. Die Außerbetriebnahme fand Zug-um-Zug in Abstimmung mit den Entwicklungs-Projektteams statt. Der Ordnungsgemäße Betrieb musste bis zur Außerbetriebnahme durch präventive Wartungen und Instandhaltungen sichergestellt bleiben.

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenbewertung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Instandhaltung / Instandsetzung, Instandhaltungsplanung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Vorbeugende Instandhaltung

Qualtitäsmanager für Forschung und Entwicklung (Festanstellung)
Novartis - Sandoz, Unterach am Attersee
5/2019 – 10/2019 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 10/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Verbesserung der Datenintegrität und der Lebenszyklustätigkeiten von Analyseinstrumenten

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management, Dokumentenmanagement, Qualitätsdokumentation

Qualitätssicherungsmanager (Festanstellung)
Novartis - Sandoz, Unterach am Attersee
2/2017 – 4/2019 (2 Jahre, 3 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

2/2017 – 4/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung eines Track&Trace-Systems und einer automatischen Vial-Prüfmaschine

Eingesetzte Qualifikationen

Dokumentation (IT), Qualitätsdokumentation, Technische Dokumentation

Qualitssicherungsmanager für Qualitätskontrolle (Festanstellung)
EVER Pharma, Unterach am Attersee
1/2014 – 1/2017 (3 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 1/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung eines neuen ERP-Systems und Dokumenten-Management-Systems: Das aktuelle ERP-System wurde durch eine neue Microsoft Dynamics AX 2012 einschließlich AX for Pharma-Lösung ersetzt. Ich hatte die Verantwortung für die Implementierung des Laborinformationsmanagementsystems (LIMS) als Teil des ERP-Systems, sowie für die komplette Einrichtung der Benutzerrechte im System.
Weiters war, da die Verwaltung der Dokumente bislang auf Papier erfolgte, die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems notwendig. Ich war dabei für die Migration der Dokumente der Qualitätskontrolle und Entwicklung zuständig.

Eingesetzte Qualifikationen

IT Sicherheit (allg.), IT Service Management (ITSM), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Dokumentation (IT), Projekt-Dokumentation, Dokumentenmanagement, Technische Dokumentation

Ausbildung

Genetik mit Schwerpunkt Molekularbiologie
Master of Science
Universität Salzburg
2012
Salzburg
Elektronik mit Schwerpunkt Technische Informatiok
Ingenieur
HTBLA Salzburg
2001
Salzburg

Über mich

Ich verfüge über mehr als acht Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung und Validierung. Ich bin leitender QS-Berater und Gründer meines eigenen Unternehmens, das Qualitätssysteme und Qualifizierungs-/Validierungsdienste für Kunden in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie anbietet. Meine Aufgabe ist es, die Einhaltung der internationalen GMP-Vorschriften und der besten Praktiken der Branche zu gewährleisten und die erfolgreiche Einführung neuer Technologien und Prozesse zu ermöglichen.

Zu meinen Kernkompetenzen gehören die Validierung von Geräten und computergestützten Systemen, CAPA-Management, Audits, Risikoanalysen, die Implementierung von IT-Systemen und Projektmanagement. Ich verfüge über einen fundierten Hintergrund in den Bereichen Molekularbiologie, Neurobiologie und Elektrotechnik und habe mehrere Publikationen in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht. Ich habe auch in multikulturellen und multidisziplinären Teams gearbeitet und spreche fließend Deutsch, Englisch und Spanisch. Meine Leidenschaft ist es, qualitativ hochwertige Lösungen zu liefern, die die Bedürfnisse und Erwartungen meiner Kunden und ihrer Interessengruppen erfüllen.

Weitere Kenntnisse

- Projektmanagement
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Computergestützte Systemvalidierung (CSV)
- Gerätequalifizierung
- Validierung (Methoden, Prozess, Reinigung)
- Audits
- Einhaltung regulatorischer Vorschriften
- Pharmazeutika
- Medizinprodukte

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Gut)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
214
Alter
41
Berufserfahrung
13 Jahre und 9 Monate (seit 05/2010)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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