Senior QA/CSV-Consultant
- Verfügbarkeit einsehen
- 4 Referenzen
- 125‐145€/Stunde
- 6000 Luzern
- Weltweit
- de | en | es
- 09.12.2025
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
12/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Remote-Qualifizierungsunterstützung für Analysegeräte.
- Durchführung von Risikobewertungen, Erstellung von URS und Qualifizierungsprotokollen.
- 21 CFR Part 11 Gap-Analyse und Planung von Remediation-Aktivitäten.
- Unterstützung beim Audit-Trail-Setup via Drittanbieter-Software (SMART Audit Trail).
Remote-Service, GXP, Quality Assurance Engineer, Spezialist technische Dokumentation
11/2023 – 8/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- Implementierung eines QA-Aktivitätenplanungstools (SharePoint-basiert).
- Vorbereitung auf Swissmedic- und FDA-Vorabinspektionen.
- Durchführung von 6S-Audits und Leitung von Gemba-Walks.
- Leitung von Qualifizierungs- und CSV-Aktivitäten sowohl remote als auch vor Ort.
GXP, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
8/2021 – 4/2022
Tätigkeitsbeschreibung
- Entwicklung eines Validierungsmasterplans inklusive Remote-CSV-Strategien.
- Unterstützung beim Start-up der Betriebsstätte und CSV für ERP, DMS, BMS, Labor- und Produktionssysteme (remote).
- Erstellung vollständiger virtueller Compliance-Dokumentation für EU GMP-Zertifizierung.
Good Manufacturing Practices, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Remote-Service, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
11/2019 – 12/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Führung eines Teams von fünf Metrologie-Experten und Laborassistenten (Aufgabenzuweisung, Personalentwicklung und Schulung).
- Kapazitätsplanung zur Sicherstellung des Durchsatzes von Metrologie- und Laboroperationen.
- Überwachung des Gerätelebenszyklus inkl. CQV- und CSV-Aktivitäten während Standortverkauf.
Erfolge:
- Sicherstellung der Compliance-konformen Schließung des Entwicklungszentrums, Abschlussqualifikationen und Datenübergaben unter engen Zeitvorgaben.
Good Manufacturing Practices, Instandhaltungsplanung, Lieferantenbewertung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Reparatur, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Vorbeugende Instandhaltung
5/2019 – 10/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- eCompliance (CSV-QA)-Manager für SDC Unterach.
- Prüfung und Freigabe von Gerätequalifizierungen, Methodvalidierungen, Risikobewertungen und SOPs.
- Management von Abweichungen, Change Controls und CAPAs; Unterstützung bei Behördeninspektionen.
Erfolge:
- Abschluss aller CSV- und Data-Integrity-bezogenen Remediation-Aktivitäten.
Compliance management, Dokumentenmanagement, Qualitätsdokumentation
2/2017 – 4/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- eCompliance-Manager für IT, Produktion und QC-Labor.
- Prüfung und Freigabe von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, Gerätequalifizierungen, CSV von aseptischen Abfüll-/Inspektions-/Verpackungslinien.
- Unterstützung der GxP-Aktivitäten auf der PFS-Produktionslinie, Sicherstellung der Audit-Bereitschaft.
Erfolge:
- Erfolgreiche FDA-Vorabinspektion.
- Aktualisierung und Validierung von Excel-Tabellen für Data-Integrity-Compliance.
- Überwachung der CQV-/CSV-konformen Einführung von Track&Trace- und automatisierten Inspektionssystemen.
Qualitätsdokumentation, Schreiben von Dokumentation, Technische Dokumentation
1/2014 – 1/2017
Tätigkeitsbeschreibung
- Einführung und Validierung (CSV) des LIMS und QM-Teils des ERP-Systems.
- Leitung von Gerätequalifizierungen, Methodvalidierungen und Transferprojekten.
- Prüfung und Freigabe von Versuchsdesigns, Risikoanalysen und Validierungen.
- Durchführung interner und externer Audits, Unterstützung bei Behördeninspektionen.
Erfolge:
- Überarbeitung des Benutzerrechte-Setups im ERP-System mit jährlicher Einsparung von ~€ 200.000.
- Entwicklung und Validierung einer GxP-konformen Excel-Tabelle mit automatisiertem Datenimport.
Dokumentenmanagement, IT Service Management (ITSM), IT Sicherheit (allg.), Projekt-Dokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schreiben von Dokumentation, Technische Dokumentation
3/2010 – 9/2013
Tätigkeitsbeschreibung
- Kultivierung humaner Tumorzelllinien, Durchführung von qRT-PCR, Western Blot, HPLC, FACS.
- Betreuung von Praktikanten und Masterstudenten.
Erfolge:
- Nachweis der Expression des Galaninrezeptors auf humanen Immun-/Tumorzellen.
Gute Laborpraxis (GLP)
Ausbildung
Universität Salzburg
Salzburg
HTBLA Salzburg
Salzburg
Über mich
Weitere Kenntnisse
- Compliance mit GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11
- Data Integrity Remediation (Remote-Assessments)
- Audit- und Inspektionsvorbereitung (FDA, ANVISA, Swissmedic, AGES, Chinesische FDA)
- Führung virtueller, funktionsübergreifender Teams
- Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement
- Validierungsplanung und -dokumentation (IQ/OQ/PQ)
- Projektmanagement für die Implementierung von Computersystemen
- Remote-Kollaborations-Tools (MS Teams, SharePoint, Veeva Vault, Kneat)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Spanisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
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