Pharma Consultant

10/2022 – 8/2023

• Erstellung von Qualifizierungsdokumenten:
o Erstellung der Design Summary Reports (DSR) und User Requirement Specifications (URS) und mitwirken bei der Risikoanalaysenerstellung
o Eigenständige Erstellung von Design-Qualifizierungsplänen (DQ), Installations-Qualifizierungspläne (IQ) und Funktions-Qualifizierungspläne (Operational QuaIification = OQ)
o Komplette Durchführung der Qualifizierung auf Grundlage der entsprechenden Qualifizierungspläne
• Bearbeitung von Abweichungen / Incidents
• Abstimmungen mit dem Lieferanten
• Verantwortlich für die Vollständigkeit der Dokumentation
• Teilnahme an Projektbesprechungen
• Erstellen des Reportings

Gute Herstellungspraxis (GMP)

6/2022 – 9/2023

Erstqualifizierung von Prozessanlagen für die Impfstoffproduktion
• Erstellung von Zusammenfassungen (Summary Reports) für die Qualifizierung von diversen pharmazeutischen Anlagen (z.B. Behälter und Ultrafiltrationsanlagen)
• Eigenständige Erstellung von Leistungs- Quaifizierungsplänen (PQ) von unter anderem der Chromatographieskids
• Eigenständige Durchführung OQ und PQ von pharmazeutischen Anlagen wie (z.B. Fermenter, Medienlagerbehälter und Erntebehälter)
• Durchführung, Auswertung und Erstellung der Beweisführungsdokumentation von z.B. Steam-In-Place- (SIP) Messungen an Behältern und Sanitisierungsmessungen als Vorbereitung der Reinigungsvalidierung
• Eigenständige Erstellung eines PQ-Plans und Durchführung der Qualifizierung eines Autoklavs
• Bearbeitung von Abweichungen / Mängelprotokolle
• Durchführung der System-Qualifizierung (SQ) von Zellzählgeräten
• Mitwirkung von der Erstellung von Log out and Tag out (LoTo)-Anweisungen an der Fermentationsanlage

Gute Herstellungspraxis (GMP)