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Senior Consultant Compliance-, QM- und GMP Themen

zuletzt online vor wenigen Tagen
  • 130€/Stunde
  • 8638 Herisau
  • DACH-Region
  • de  |  en
  • 23.03.2024

Kurzvorstellung

EXPERTISE
• GxP- & QM-Compliance
• Aufbau von QM-Systemen
• Risikoanalyse & -bewertung
• Prozess- & Reinigungs-Validier.
• Qualifizierung (DQ-PQ)
• Seminare & Weiterbildung
• Organisations- und Strukturanalysen sowie Audits
• Erstellen SOPs / QM

Qualifikationen

  • Auditor
  • Geschäftsfeldstrategie
  • Good documentation practice (GDP, GDocP)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Kalibrierung
  • Projektmanagement
  • Prozessvalidierung
  • Prüfmittelmanagement
  • Qualifizierung
  • Reinraumtechnik
  • Risikoanalyse
  • Risikomanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Projekterfahrungen unterliegen meist den Geheimhaltung - wird persönlich erläutert (siehe CV)
Kundenname anonymisiert, Herisau
8/2023 – offen (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Senior GxP Consultant und QM/QA Fachexperte
• Verantwortlich für GMP Consulting und GMP-/QM Office
• Interims-Management von Führungspositionen bei Kunden
• Gesamtprojektleitungen bei Grossprojekten
• Planung, Durchführung und Umsetzung von Instandhaltungs-, Qualifizierungs- und Validierungsprojekte an Ausrüstungen und Prozessen
• Durchführung und Umsetzung von FvP Funktionen
• Externer Berater bei QM-, Qualifizierungs- und Validierungsthemen
• Aufbau und Umsetzung von QM-System sowie Erweiterung des Akkreditierungs- und Messumfangs unseres Unternehmens
• Trainings-, Schulungen und Seminare in QM, QA und GxP Themen

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Risikomanagement

Senior QM- und GMP Consultant (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Uster/Egg
4/2012 – 7/2023 (11 Jahre, 4 Monate)
Life Science, Automotive,
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

• Senior GxP Consultant und QM/QA Fachexperte
• alleiniger Geschäftsführer des SCS akkreditierten Unternehmens in der Schweiz, d.h. Personal- und Fachthemenverantwortliche Führung von ca. 60 Personen im Bereich der Labor- und vor Ort Kalibrierung
• Aufbau und Umsetzung von QM-System sowie Erweiterung des Akkreditierungs- und Messumfangs unseres Unternehmens
• Verantwortlich für GMP Consulting und GMP-/QM Office
• Gesamtprojektleitungen bei GMP Grossprojekten
• Durchführung und Umsetzung von FvP Funktionen
• Externer Berater bei Qualifizierungs- und Validierungsthemen

Eingesetzte Qualifikationen

Geschäftsfeldstrategie, Gute Herstellungspraxis (GMP), Messgeräte / Messsysteme, Prozessvalidierung, Risikomanagement

Business Unit Manager
Kundenname anonymisiert, Mannheim
10/2003 – 3/2012 (8 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2003 – 3/2012

Tätigkeitsbeschreibung

• Business Unit Manager Onsite Validation, d.h. Personal- und Fachthemenverantwortliche Führung von ca. 15 Personen im Bereich der Qualifizierung/Validierung, direkt bei den Kunden
• Head of Sales & Marketing, d.h. strategische Entwicklung der Vermarktung der Dienstleistungen und Verantwortlich für die Akquise und Betreuung von Kunden sowie der Außendarstellung der gempex GmbH mit den Marketingassistenzen (2 Personen)
• Leitung der Zweigniederlassung Schweiz, d.h. Aufbau einer Landesvertretung von Beginn an, inklusive der dafür notwendigen Massnahmen (Werbung, Personal, Projektabwicklung) sowie Personalverantwortung (derzeit 3 Personen)
• Als GMP Senior Consultant verantwortlich für verschiedenste Beratungsaktivitäten im GMP Umfeld, speziell in der endpharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, u.a. Durchführung von internen wie externen Schulungen
• Durchführung von Audits und GAP Analysen
• Einführung und Überprüfung von QM-Konzepten Beschreibung

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Strategische Unternehmensplanung

Zertifikate

Good Engineering Practice
APV Mainz e.V.
2023
FvP - Fachtechnisch verantwortliche Person
swissmedic
2023
BTM Beauftragter
PTS Aktuell - GMP Ausbildung
2022
Prozessvalidierung
APV Mainz e.V.
2021
Qualifizierung und Validierung allgemein
APV Mainz e.V.
2021

Über mich

Herr W. H. sammelte während seiner Laufbahn vielfältige und umfangreiche Erfahrungen als Führungskraft in verschiedenen Bereichen der Dienstleistungs-, allgemeinen und Life-Science-Industrie.
Dabei trug er u.a. die Verantwortung für den Aufbau und die Kontrolle von Unternehmungen sowie die Umsetzung von QM-, GxP-, Qualifizierungs- und Validierungssysteme sowie allgemeine Management-Systeme und führte auch Audits (Mock-, Lieferanten- und System-Audits) und GAP Analysen durch.
Des Weiteren war er als GMP Senior Consultant verantwortlich für unterschiedliche Beratungsaktivitäten im gesamten GxP und ISO 13485 sowie ISO 9001 oder auch IATF Umfeld.
Darüber hinaus veröffentlicht er zahlreiche Beiträge in Fachzeitschriften zu Themen der Qualifizierung allgemein, von reinen Räume und Validierung von Autoklaven und Sterilisatoren.
Als fachlich sehr flexibler und langjähriger Experte war es ihm sehr wichtig, alle Perspektiven von Projekten und Kundenanforderungen kennen zu lernen und zu lösen, was ihm in vielen Projekten sehr gut gelungen ist.
Herr H. zeichnet sich durch eine sehr schnelle Auffassungsgabe, seine gute Expertise, Zuverlässigkeit und Managementerfahrung aus.

Weitere Kenntnisse

 QM-, GMP- und Technologie Gesamtkonzepte,
 GMP Compliance, QM- und GMP- Consulting
 Re-Organisation und Strukturanalysen in Bereichen
 Aufbau von Kommunikations- und Managementstrukturen
 Durchführen von Schulungen & Weiterbildung in allen QM Themen
 Herstellung von endpharmazeutische Produkte (fest, halbfest, flüssig und steril, aseptisch) und Medizintechnische Produktionen;
 Kalibrierung, Instandhaltung, Qualifizierung und Validierung
– gesamter Themenbereich; Dokumentations-Systeme – SOPs; VMP, SMF, HMP, Technische Dokumentation, DIN ISO Zertifizierung und Akkreditierung
 Masterpläne, Risikoanalysen, User Requirements und Projektpläne Qualifizierung/Validierung
 Erstellung von Qualifizierungsplänen (DQ, IQ, OQ, PQ)
 Erstellung von Prozess-, Sterilisations- und Reinigungs-validierungsplänen
 Erstellung von Wartungsplänen
 Drug Master Files oder Drug Historie Files
 Durchführung von DQ, IQ, OQ & PQ sowie Berichterstellung
 Bewertung/Berichte von Sterilisations-, Reinigungs-& Prozessvalid.
 Erstellung von Betreiber SOPs nach GMP-Anforderungen
 Planung und Umsetzung v. HACCP - Konzept
 Qualifizierung v. Pharma-, Chemie- und Biotech.-Anlagen sowie Räumlichkeiten
 GMP Seminare und Schulungen (GMP-Basisschulung, Regelwerke, Qualifizierung & Validierung, GACP, etc.)
 Durchführung von Audits bei Lieferanten und intern

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
75
Alter
55
Berufserfahrung
29 Jahre (seit 04/1995)
Projektleitung
25 Jahre

Kontaktdaten

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