Senior Consultant Compliance-, QM- und GMP Themen
- Verfügbarkeit einsehen
- 0 Referenzen
- 130€/Stunde
- 8638 Herisau
- DACH-Region
- de | en
- 23.03.2024
Kurzvorstellung
• GxP- & QM-Compliance
• Aufbau von QM-Systemen
• Risikoanalyse & -bewertung
• Prozess- & Reinigungs-Validier.
• Qualifizierung (DQ-PQ)
• Seminare & Weiterbildung
• Organisations- und Strukturanalysen sowie Audits
• Erstellen SOPs / QM
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
• Senior GxP Consultant und QM/QA Fachexperte
• Verantwortlich für GMP Consulting und GMP-/QM Office
• Interims-Management von Führungspositionen bei Kunden
• Gesamtprojektleitungen bei Grossprojekten
• Planung, Durchführung und Umsetzung von Instandhaltungs-, Qualifizierungs- und Validierungsprojekte an Ausrüstungen und Prozessen
• Durchführung und Umsetzung von FvP Funktionen
• Externer Berater bei QM-, Qualifizierungs- und Validierungsthemen
• Aufbau und Umsetzung von QM-System sowie Erweiterung des Akkreditierungs- und Messumfangs unseres Unternehmens
• Trainings-, Schulungen und Seminare in QM, QA und GxP Themen
Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Risikomanagement
4/2012 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
• Senior GxP Consultant und QM/QA Fachexperte
• alleiniger Geschäftsführer des SCS akkreditierten Unternehmens in der Schweiz, d.h. Personal- und Fachthemenverantwortliche Führung von ca. 60 Personen im Bereich der Labor- und vor Ort Kalibrierung
• Aufbau und Umsetzung von QM-System sowie Erweiterung des Akkreditierungs- und Messumfangs unseres Unternehmens
• Verantwortlich für GMP Consulting und GMP-/QM Office
• Gesamtprojektleitungen bei GMP Grossprojekten
• Durchführung und Umsetzung von FvP Funktionen
• Externer Berater bei Qualifizierungs- und Validierungsthemen
Geschäftsfeldstrategie, Gute Herstellungspraxis (GMP), Messgeräte / Messsysteme, Prozessvalidierung, Risikomanagement
10/2003 – 3/2012
Tätigkeitsbeschreibung
• Business Unit Manager Onsite Validation, d.h. Personal- und Fachthemenverantwortliche Führung von ca. 15 Personen im Bereich der Qualifizierung/Validierung, direkt bei den Kunden
• Head of Sales & Marketing, d.h. strategische Entwicklung der Vermarktung der Dienstleistungen und Verantwortlich für die Akquise und Betreuung von Kunden sowie der Außendarstellung der gempex GmbH mit den Marketingassistenzen (2 Personen)
• Leitung der Zweigniederlassung Schweiz, d.h. Aufbau einer Landesvertretung von Beginn an, inklusive der dafür notwendigen Massnahmen (Werbung, Personal, Projektabwicklung) sowie Personalverantwortung (derzeit 3 Personen)
• Als GMP Senior Consultant verantwortlich für verschiedenste Beratungsaktivitäten im GMP Umfeld, speziell in der endpharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, u.a. Durchführung von internen wie externen Schulungen
• Durchführung von Audits und GAP Analysen
• Einführung und Überprüfung von QM-Konzepten Beschreibung
Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Strategische Unternehmensplanung
Zertifikate
APV Mainz e.V.
swissmedic
PTS Aktuell - GMP Ausbildung
APV Mainz e.V.
APV Mainz e.V.
Über mich
Dabei trug er u.a. die Verantwortung für den Aufbau und die Kontrolle von Unternehmungen sowie die Umsetzung von QM-, GxP-, Qualifizierungs- und Validierungssysteme sowie allgemeine Management-Systeme und führte auch Audits (Mock-, Lieferanten- und System-Audits) und GAP Analysen durch.
Des Weiteren war er als GMP Senior Consultant verantwortlich für unterschiedliche Beratungsaktivitäten im gesamten GxP und ISO 13485 sowie ISO 9001 oder auch IATF Umfeld.
Darüber hinaus veröffentlicht er zahlreiche Beiträge in Fachzeitschriften zu Themen der Qualifizierung allgemein, von reinen Räume und Validierung von Autoklaven und Sterilisatoren.
Als fachlich sehr flexibler und langjähriger Experte war es ihm sehr wichtig, alle Perspektiven von Projekten und Kundenanforderungen kennen zu lernen und zu lösen, was ihm in vielen Projekten sehr gut gelungen ist.
Herr H. zeichnet sich durch eine sehr schnelle Auffassungsgabe, seine gute Expertise, Zuverlässigkeit und Managementerfahrung aus.
Weitere Kenntnisse
GMP Compliance, QM- und GMP- Consulting
Re-Organisation und Strukturanalysen in Bereichen
Aufbau von Kommunikations- und Managementstrukturen
Durchführen von Schulungen & Weiterbildung in allen QM Themen
Herstellung von endpharmazeutische Produkte (fest, halbfest, flüssig und steril, aseptisch) und Medizintechnische Produktionen;
Kalibrierung, Instandhaltung, Qualifizierung und Validierung
– gesamter Themenbereich; Dokumentations-Systeme – SOPs; VMP, SMF, HMP, Technische Dokumentation, DIN ISO Zertifizierung und Akkreditierung
Masterpläne, Risikoanalysen, User Requirements und Projektpläne Qualifizierung/Validierung
Erstellung von Qualifizierungsplänen (DQ, IQ, OQ, PQ)
Erstellung von Prozess-, Sterilisations- und Reinigungs-validierungsplänen
Erstellung von Wartungsplänen
Drug Master Files oder Drug Historie Files
Durchführung von DQ, IQ, OQ & PQ sowie Berichterstellung
Bewertung/Berichte von Sterilisations-, Reinigungs-& Prozessvalid.
Erstellung von Betreiber SOPs nach GMP-Anforderungen
Planung und Umsetzung v. HACCP - Konzept
Qualifizierung v. Pharma-, Chemie- und Biotech.-Anlagen sowie Räumlichkeiten
GMP Seminare und Schulungen (GMP-Basisschulung, Regelwerke, Qualifizierung & Validierung, GACP, etc.)
Durchführung von Audits bei Lieferanten und intern
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden