EU Regulatory Affairs für Medizintechnik

6/2018 – offen

Übernahme einer führenden Rolle innerhalb des Unternehmens bei der Unterstützung internationaler Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Medizinprodukten bei der Erfüllung europäischer Zulassungsbestimmungen (CE-Kennzeichnung)
● Beratung zu europäischen regulatorischen Angelegenheiten für Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Produkten
● Beratung zur technischen Dokumentation
● Überwachung des Vigilanzprozesses
● MDR/ IVDR-Umstellung

Medical Writing, Regulatory Affairs Management, Technische Dokumentation

8/2012 – 6/2018

Übernahme einer führenden Rolle innerhalb des Unternehmens bei der Unterstützung internationaler Hersteller von Medizinprodukten und IVD
Herstellern bei der Erfüllung europäischer regulatorischer Bestimmungen (CE-Kennzeichnung)
● Beratung zu europäischen regulatorischen Angelegenheiten für Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Produkten
● Beratung zur technischen Dokumentation
● Überwachung des Vigilanzprozesses
● Überwachung von Vertriebs- und Marketingprozessen

Medical Writing, Regulatory Affairs Management, Vertrieb (allg.), Technische Dokumentation

8/2008 – 8/2012

Unterstützung des Unternehmens bei der Umstrukturierung der Vertriebsorganisation, Unterstützung des VP Operations im täglichen
regulatorisches Beratungsgeschäft
● Aufbau und Implementierung von Vertriebs- und Marketingprozessen
● Operative Vertriebsaktivitäten
● Unterstützende Aufgaben in der regulatorischen Beratung (interne Schulungen

Organisation (allg.), Vertrieb (allg.)