freiberufler Senior PL/BL für Biopharma /Chemie Anlagenbau. WFI/Clean Utilities/Reinmedien/TGA/HVAC. ca.25 Jahre GMP Erfahrung. 30 Jahre Handwerksmeister auf freelance.de

Senior PL/BL für Biopharma /Chemie Anlagenbau. WFI/Clean Utilities/Reinmedien/TGA/HVAC. ca.25 Jahre GMP Erfahrung. 30 Jahre...

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  • 18.03.2024

Kurzvorstellung

Senior PL/BL/Biopharma/Chemie/Medizinischen Anlagenbau.
Fast 25 Jahre Erfahrung im GMP-Pharma Anlagenbau.
40 Jahre Berufserfahrung in den USA, China, Süd Korea, Türkei, Finnland, Saudi Arabien, Südafrika, Indonesien, Vietnam, Schweiz und Russland.

Qualifikationen

  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Reinmedien (WFI) Erstellung und Inbetriebnahme
  • Reinraumtechnik
  • Bauleitung / Baustellenleitung
  • Chemieanlagenbau
  • Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
  • Good documentation practice (GDP, GDocP)
  • Meisterbrief im Handwerk HKSL
  • Petrochemieanlagenbau
  • Prozessvalidierung
  • Technische Dokumentation
  • Wolfram-Inertgasschweißen (WIG)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Fachbauleiter Reinmedien für ein brownfield Projekt einer Sterilherstellung.
Boehringer Ingelheim, Biberach
2/2023 – 7/2023 (6 Monate)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

2/2023 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Fachbauleitung der Reinmedien für WFI, GW, N2 und PA. Verantwortlich für die clean utillities equipment der WFI Destillation und der Reindampferzeugung.
Verantwortlich für die Orbital Schweißtechnik und Dokumentation des Edelstahlrohrleitungsbau für die WFI und Prozessleitungen nach DIN und GDP/GMP. Ausarbeitung der Montageplanung nach dem 3D naviswork Modell mit dem ausführenden TGA Gewerken unter Berückstichtigung der Sicherheitsanforderungen im medizinischen Anlagenbau.

Eingesetzte Qualifikationen

Autodesk AutoCAD (allg.), Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP), Klimaanlage / Klimatechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Reinraumtechnik

Process Engineer
WuXi, Nordrhein-Westfalen
11/2022 – 1/2023 (3 Monate)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

11/2022 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Pharma Process Engineering for CIP Station, Media Prep and Media Buffer.
Response for the welding specification WPS and the welding documentation according the WuXi standard.
Response for the user requirements, detail requirements documents, HAZOP´s. developing the lock-out take-out plan according to the clean utilities P&ID´s.

Eingesetzte Qualifikationen

Anlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP), Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Prozessvalidierung, Reinraumtechnik

Qualifikation Validierung Manager
Celonic, Baden Würtenberg
8/2021 – 9/2022 (1 Jahr, 2 Monate)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2021 – 9/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung des USP und DSP Equipment für einen Prozess nach GMP. Erstellung der Qualifizierungsunterlagen DQ, FAT /SAT, IV/OV und IQ/OQ.
Ausarbeitung der FMEA's für das Prozess Equipment.
Für USP, Pall Bioreaktoren, TCU´s Thermo Fisher und Binder Inkubatoren und für DSP Zentrifugen und TFF skid´s.
Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen für das Prozess Equipment.
Erstellung von Changes für die technische Umsetzung des GMP Prozess in den verschiedenen Reinraum Klassen und Hygienezonen für USP und DSP.
Erstellung und Verfolgung von Abweichungen. Implementierung der change controls in TrackWise.
EQ Run Dokumentation mit Erstellung der erforderlichen Protokollen
PQ Phase mit Erstellung des Qualifizierungsberichtes zur GMP Freigabe.

Eingesetzte Qualifikationen

Biotechnologie, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Gaswarnanlage, Gute Herstellungspraxis (GMP), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Prozessvalidierung, Sicherheitskonzept, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Lead Piping Engineer Clean Utilities WFI
GSK, Marburg
6/2020 – 10/2020 (5 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2020 – 10/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Lead Piping Engineer Clean Utilities. Verantwortlich für WFI und Reindampferzeugung, Detail Engineering Flüssig Stickstoff und Thermische Desinfektion des Labor Abwassersystems. Lock Out Take Out Ausarbeitung Clean Utilities Equipment.

Eingesetzte Qualifikationen

Sicherheitskonzept, Thermische Verfahrenstechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Anforderungsmanagement, Anlagenbau, Autodesk (allg.), Bauleitung / Baustellenleitung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Reinraumtechnik, Wasseraufbereitung / Abwasserreinigung

Lead Piping Engineer Reinmedien WFI Erzeugung
Boehringer Ingelheim, Wien
2/2019 – 2/2020 (1 Jahr, 1 Monat)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Lead Piping Engineer für die Reinmedien ( WFI, GW und HW) Wasserversorgung in einen Brownfield Pharmaprojekt für das Projekt G3 Leopold in Wien. Basic und Detail Engineering mit Erstellung von user requirement specification, Lasten und Pflichtenheften. Erstellung von Behälterspezifikationen der Reinmedien und Prozesstank nach BI SOP Vergaben. 3D Naviswork Review Planung

Eingesetzte Qualifikationen

Kesselbau / Behälterbau, Investitionsplanung / Verfahrensvergleiche, Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Sicherheitskonzept, Autodesk AutoCAD (allg.), Medizintechnik / Labortechnik, Technische Dokumentation, Anlagenbau, Arbeitsschutzmanagement / Arbeitssicherheitsmanagement, Chemieanlagenbau, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Gute Herstellungspraxis (GMP), Layoutplanung, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik)

Bauleitung Südafrika
Polymetrix AG, Durban
7/2017 – 8/2017 (2 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2017 – 8/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Bauleitung im Chemischen Anlagenbau Als alleiniger verantwortlich für den Projektablauf beim Endkunden in Südafrika . Auftraggeber Schweiz

Eingesetzte Qualifikationen

Wolfram-Inertgasschweißen (WIG), Inbetriebnahme (allg.), Bauleitung / Baustellenleitung, Chemieanlagenbau, Petrochemieanlagenbau, Autodesk AutoCAD (allg.)

Bauleitung
Polymetrix AG, Zuhai, Haining, Jingkou, Nantong
5/2016 – 2/2017 (10 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2016 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Bauleitung für mehrere Projekt in China. Als alleiniger verantwortlich für den Projektablauf beim Endkunden. Auftraggeber Schweiz

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Qualitätsdokumentation, Anlagenbau, Apparatebau, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Thermische Verfahrenstechnik, Druckluftanlagen / Drucklufttechnik / Pneumatik, Autodesk AutoCAD (allg.), Bauleitung / Baustellenleitung, Chemieanlagenbau, Inbetriebnahme (allg.), Mechanische Inbetriebnahme, Petrochemieanlagenbau, Rohrleitungsbau, Wolfram-Inertgasschweißen (WIG)

Bauleitung Qualitätssicherung
Bayer, Leverkusen
1/2016 – 5/2016 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für WFI und Reindampferzeugung Ausarbeitung der P&ID´s für die WFI Erzeugung Thermische Desinfektion des Labor Abwassersystems. Lock Out Take Out Ausarbeitung Clean Utilities Equipment

Eingesetzte Qualifikationen

Anlagenbau, Aufbereitungstechnik, Autodesk AutoCAD (allg.), Bauleitung / Baustellenleitung, Chemieanlagenbau, Druckluftanlagen / Drucklufttechnik / Pneumatik, Gute Herstellungspraxis (GMP), Medizintechnik / Labortechnik, Reinraumtechnik, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Wasseraufbereitung / Abwasserreinigung

Technische Beratung Risk Assessment
TÜV SÜD, Suzhou
2/2015 – 5/2015 (4 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 5/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Risk assessment , Technische Beratung für den Chemischen Anlagenbau Kunststoffrohrleitungsbau. Technische Begutachtung der Verlege und Verbindungstechnik für den Chemischen Kunststoffrohrleitungsbau. Begutachtung der Double Containment Versorgungsleitung im Reinraum und zentraler Chemieversorgung.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemieanlagenbau, DIN EN ISO (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Halbleitertechnik, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Projekt-Qualitätssicherung, Qualitätsnachweise, Reinraumtechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, Technische Beratung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Wolfram-Inertgasschweißen (WIG)

Technische Beratung Risk Assessment
TÜV SÜD, Dongtan
10/2014 – 2/2015 (5 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 2/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Risk assessment , Technische Beratung Chemischer Anlagenbau Kunststoffrohrleitungsbau

Eingesetzte Qualifikationen

Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP), Reinraumtechnik, Technische Beratung

Technische Beratung Risk Assessment
TÜV SÜD, Xi´an Zentralchina
6/2014 – 9/2014 (4 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2014 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Risiko Analyse im Chemischen Anlagenbau Halbleiterchemie. Kunststoffrohrleitungsbau

Eingesetzte Qualifikationen

Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP), Kunststoffverfahrenstechnik, Reinraumtechnik

Bauleitung
Bühler AG, Zuhai, Haining, Changzhou
11/2011 – 2/2014 (2 Jahre, 4 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

11/2011 – 2/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Bauleitung für mehrere Projekt in China. Als alleiniger verantwortlich für den Projektablauf beim Endkunden in China . Auftraggeber Schweiz

Eingesetzte Qualifikationen

Wolfram-Inertgasschweißen (WIG), Inbetriebnahme (allg.), Mechanische Inbetriebnahme, Bauleitung / Baustellenleitung, Chemieanlagenbau, Petrochemieanlagenbau, Rohrleitungsbau, Autodesk AutoCAD (allg.)

Projektleitung/Bauleitung Anlagenbau (mechanisch) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Atlanta
6/2010 – 11/2010 (6 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2010 – 11/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung für die Autoindustrie Mechanische Fertigung Förderkreisläufe

Eingesetzte Qualifikationen

Anlagentechnik, Bauleitung / Baustellenleitung, Fördertechnik, Rohrleitungsbau, Technische Projektleitung / Teamleitung

Bauleitung Qualitätssicherung (Festanstellung)
Merck Serono, Vevey
8/2009 – 10/2010 (1 Jahr, 3 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2009 – 10/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätssicherung im Medizinischen Anlagen Rohrleitungsbau

Eingesetzte Qualifikationen

Autodesk AutoCAD (allg.), Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP), Medizintechnik / Labortechnik, Reinraumtechnik, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Wolfram-Inertgasschweißen (WIG)

Bauleitung Qualitätssicherung Chemischer Anlagenbau Reinmedien (Festanstellung)
Michael Fäth GmbH, Dresden
1/2007 – 7/2007 (7 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2007 – 7/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätssicherung, Verantwortung für die Sicherstellung der Qualitätsstandards nach AMD Dresden/Fäth Gmbh. Druckprüfungen nach DIN/Semi Standard für festgelegte R&I Presskreise im chemischen Kunststoff Rohrleitungsbau AMD FAB 36 Dresden

Eingesetzte Qualifikationen

Bauleitung / Baustellenleitung, Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP), Kunststofftechnik, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Reinraumtechnik, Rohrleitungsbau, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Wolfram-Inertgasschweißen (WIG)

Bauleitung Qualitätssicherung Finnland
Stangl Fürstenfeldbruck, Helsinki
7/2005 – 3/2006 (9 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2005 – 3/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Chemischer Kunststoffrohleitungsbau . Umbau Flußsäureversorgung Okmetik/Nokia
Umbau mit Georg Fisher IF Infrarot Schweiss Technik

Eingesetzte Qualifikationen

Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP), Kunststofftechnik, Reinraumtechnik

Fachbauleitung Reinmedien und Prozesstechnik (Festanstellung)
Kintetics Deutschland/ vorm. Reinhold Fäth, Biberrach
3/2001 – 8/2002 (1 Jahr, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2001 – 8/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Fachbauleitung Reinmedien und Prozess verantwortlich für den Bereich Reinwasser Versorgung WFI (water for injection).
Die einzelnen Wasserbehandlungsstufen bis zum Reinwasser nach GMP und Europäisches Arzneimittelbuch
Verantwortlich mit Subunternehmen für die GMP konforme Erstellung des Edelstahl Rohrleitungssystem nach Orbitalschweiß-Verfahren. Koordinierung der beteiligten Gewerke für den medizinischen Laborbau. Verantwortlich für den Chemischen Abwasserbereich im double containment Kunststoffrohrleitungsbau.
Medizinischer und Prozesstechnischer Rohrleitungsbau nach DIN / ISO

Eingesetzte Qualifikationen

Autodesk AutoCAD (allg.), Bauleitung / Baustellenleitung, Chemieanlagenbau, Endoskopie, Gute Herstellungspraxis (GMP), Klimaanlage / Klimatechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Montageleitung, Reinraumtechnik, Rohrleitungsbau, Wolfram-Inertgasschweißen (WIG)

Werkstattleitung/ Bauleitung bei Reinhold Fäth
Infineon Dresden, Eschau Hobbach
6/2000 – 3/2001 (10 Monate)
Chemieanlagenbau
Tätigkeitszeitraum

6/2000 – 3/2001

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich als Werkstattleiter für das Prototyping der Chemie-Versorgungsmodule in betriebseigenen Reinräumen der Firma Reinhold Fäth für das Projekt Infineon, AMD Fab 36, Boehringer Ingelheim.

Erstellung von Kunststoff Versorgungsmodule für die Chemikalien Natronlauge NaOH , Fluorwasserstoffsäure HF, Schwefelsäure H₂SO₄, Kalilauge KOH , Wasserstoffperoxid H₂O₂, und DI Wasser.
Erstellung von Edelstahl-Versorgungsmodule für Reingase Stickstoff N₂, Helium He und process air PA
Für Silangas SiH₄ und Wasserstoff H im Edelstahl/316 Doppel Containment mit Stickstoff Überwachung für die Halbleiterchemie. Qualifizierung und Testdurchführung durch Drucktest und Helium Lecktest.Teilnahme an der Inbetriebnahme der Flüssigchemie Versorgungsmodule im Laminar Flow Reinraumbereich Klasse C nach DIN 14644-1.
In den jeweiligen Großprojekten wurde die Planung Laminar Flow Reinraumbereiche Klasse C nach DIN 14644-1 der Reinraumbereiche von damals Meissner und Wurst M+W/Life Sience M+W für Boehringer Ingelheim und Infineon geplant und von der Firma Lindner /Siegel und Epple ausgeführt.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP), Kunststoffverfahrenstechnik, Reinraumtechnik, Rohrleitungsbau, Schweißtechnik / Schweißen (allg.), Wolfram-Inertgasschweißen (WIG)

Geschäftsführung, Service Gasanlagen Sanitär und Heizung
Kundenname anonymisiert, Deutschlandweit
4/1991 – 4/2000 (9 Jahre, 1 Monat)
Großküchentechnik
Tätigkeitszeitraum

4/1991 – 4/2000

Tätigkeitsbeschreibung

Großküchentechnik, Abscheidetechnik, Gastechnik, Kundendienst im Fast Food Restaurantbereich, Systemgastronomie. Sachkundiger für Getränkeschankanlagen

Eingesetzte Qualifikationen

Handwerk (allg.), Versorgungstechnik (allg.), Sanitärtechnik, Heiztechnik / Wärmetechnik

Zertifikate

Meistertitel im Gas und Wasserinstallations Handwerk
1996

Ausbildung

Gas und Wasserinstallateur
Ausbildung
1988
Detmold Kreis Lippe

Weitere Kenntnisse

Handwerk & Dienstleistung
- Handwerk (allg.)
- Gas / Wasser / Sanitär
- Heizung / Klimaanlage / Belüftung

Technik & Ingenieursberufe
- Fördertechnik
- Fördertechnik Rohrleitungsbau Trockenförderung
- Sondermaschinenbau
- Facility Management
- Versorgungstechnik (allg.)
- Qualitätsmanagement
- Anlagenbau Chemie
- Pharma Anlagenbau
- Petrochemischer Anlagenbau
- Bauleitung/Projektleitung
- Installation, Montage, Wartung
- Technische Projektleitung / -management
- Technische Dokumentation
- Dokumentation nach GMP
- Umwelttechnik
- Medizintechnik
- Kunststofftechnik
- Großküchentechnik Systemgastronomie
- Schankanlagentechnik

Branchenkenntnisse
- Pharma
- Chemie
- Halbleiter Chemie
- Petrochemisch
- Laborbau

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
5907
Berufserfahrung
36 Jahre und 9 Monate (seit 06/1987)
Projektleitung
15 Jahre

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