Senior-Experte für GMP Gefriertrocknungs- und Aseptische-Projekte

Offen für Einsätze, in denen ich freiberuflich als Berater oder Projektmanager anspruchsvolle Projekte für aseptische Herstellprozesse mit Fokus auf Effizienz, Qualität und regulatorische Konformität zielgerichtet unterstützen kann.

• CRM-Berater2 J.
• Good Manufacturing Practices
• Lean Prozesse
• Projektmanagement
• Schreiben von Dokumentation
• Schweißtechniker
• Standardisierung
• Sterilisationsassistent
• Well Engineer

Erfahrener Leiter und weltweit anerkannter Experte mit über 20 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und bei Lieferanten. Spezialisiert auf Aseptische Prozesse, hierbei insbesondere auf Gefriertrockner-Projekte (inklusive Lade-/Entladesysteme, Isolatoren und Schnittstellen für Füll- und Abfüllprozesse), GMP-konformes Anlagen-Design und Lean CQV-Konzepte.
Durch die Kombination tiefgehender technischer Expertise mit strategischem Projektmanagement treibe ich eine effiziente, regelkonforme Projektabwicklung voran. Ich arbeite aktiv an der Verbesserung internationaler Standards mit (z.B. ASME BPE, ISPE GAMP) und fördere pragmatische, standardisierte Ansätze, die Prozesseffizienz mit regulatorischen Anforderungen in Einklang bringen. Meine Fähigkeit, industrielle Anforderungen mit technologischen und regulatorischen Rahmenbedingungen in Einklang zu bringen, spiegelt sich in meinen Fachveröffentlichungen, Vorträgen und Führungsrollen wider.

• Experte für Gefriertrockner Design, Standardisierung und Optimierung
• Erstellung und Umsetzung projektbezogener Anforderungen (z.B. URS) basierend auf aktuellen GMP-Vorschriften und effizient abgestimmt auf Branchenstandards im pharmazeutischen Umfeld
• Umfangreiche Projekterfahrung sowohl bei einem führenden Pharmaunternehmen als auch auf der Seite der Lieferanten
• Umfassende Expertise in allen wesentlichen Bereichen der Herstellung von Gefriertrocknern, inklusive Automatisierung (z.B. als GAMP D-A-CH Committee-Mitglied), mechanischer Verarbeitung wie Schweißen und weiterer Produktionsbereiche. Zudem Erfahrung in der Fertigungssteuerung sowie der Durchführung von FAT, SAT und Qualifizierung.
• Aufbau eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagements sowie effektiver GMP-konformer Inbetriebnahme- und Qualifizierungsstrategien (C&Q)
• Interdisziplinäre Projektleitung und technische Steuerung, inklusive Schnittstellenmanagement
• Interkulturelle Erfahrung durch internationale Projekte z.B. in Japan, USA, China, Indien, inklusive fundiertem Wissen über lokale regulatorische Anforderungen (z.B. FDA, EU-Anhang 1)