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✅ Biokompatibilität und Toxikologie von Pharma- und Medizinprodukten

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  • 82152 Martinsried
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  • 02.10.2024

Kurzvorstellung

Zertifizierter Experte für präklinische Toxikologie und medizinische Sicherheit für Pharma- und Medizinprodukte; Fachbiologe für Toxikologie; Projektverantwortlicher für Patientensicherheit

Qualifikationen

  • Biologie
  • Drug Discovery
  • Forschung & Entwicklung14 J.
  • Good Manufacturing Practices14 J.
  • Gute Laborpraxis (GLP)14 J.
  • Medizinforschung
  • Naturwissenschaft
  • Produktionsentwicklung14 J.
  • Produktionsoptimierung14 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Leitung bio./med. Sicherheit
Medizinproduktehersteller, Thüringen, Deutschland, Jena
10/2022 – 10/2023 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2022 – 10/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Sicherstellung der Biokompatibilität während Entwicklung und Zulassung von „Disposables“ für OP-Roboter

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)

Toxikologische Materialbewertung; Entwicklung und Durchführung geeigneter Teststrategien für Zulassung in EU und US
Intern. MP-Hersteller für „spinal implants", Ulm
4/2022 – offen (2 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Toxikologische Materialbewertung sowie Entwicklung und Durchführung geeigneter Teststrategien für Zulassung in EU und USA gemäß MDR und FDA (Change-Management)

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)

Toxikologische Beratung und Bewertung komplexer Gemische von Leachables und Extractables (TRA)
Globaler Medizinproduktehersteller, Kassel
1/2021 – 6/2023 (2 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2021 – 6/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Begutachtung, toxikologische Beratung und Bewertung komplexer Gemische von Leachable und Extractable Substanzen aus der Pharma- und Medizinprodukteherstellung; toxicological risk assessment (TRA)

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)

QA Manager Sterilization/Hygiene (Prozessentwicklung, NC, CAPA, SCAR, Batch Release)
Medizinproduktehersteller, BW, Tübingen
1/2019 – 12/2020 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2019 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

QA Manager Sterilization/Hygiene (Prozessentwicklung, NC, CAPA, SCAR, Batch Release)

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)

Projektverantwortlicher Biokompatibilität, Sterilisation sowie Drugkompatibilität eines "Drug Application Device"
Intern. MP-Hersteller (Schweiz/Deutschland), Mannheim
1/2015 – 6/2019 (4 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortungsbereich Biokompatibilität
- Verantwortlich für alle Fragestellungen bzgl. Biocompatibilität (ISO 10993); Konzep-terstellung (biological evaluation plan (BEP)) und reporting (biological evaluation report (BER)) Biocompatibilität
- Chemische Charakterisierung (GC/MS, LC/MS, ICP) und Bewertung von Rohstoffen und Spritzguss-Assemblies (GLP)
- Study Monitor für interne und externe analytische Studien (GLP, GMP)
- Toxikologische Bewertung von Changes, Deviations und Leachables & Extractables
- Verantwortungsbereich Sterilisierung
- Verantwortlich für alle Fragestellungen bzgl. Sterilität und Sterilisierbarkeit
- Entwicklung und Validierung geeigneter Sterilisierungsprozesse (Small Batch sowie Large Scale) (GMP, ISO 17025)
- Study Monitor für interne und externe freigaberelevante Studien (Bioburden, En-dotoxine, Pyrogenität, Partikel,…)
- Verantwortungsbereich Drug Compatibility
- Verantwortlich für alle Fragestellungen bzgl. Kompatibilität des Medizinprodukts mit dem Drug Product

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)

Project Manager für Technologie- und Methodentransfer zur Herstellung von Zytostatika Pharma Produkten
Auftragshersteller (CMO) Pharma, München
1/2014 – 12/2014 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Project Manager für Technologie- und Methodentransfer zur Herstellung von Zytostatika Pharma Produkten

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Produktionsentwicklung, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)

Consulting: Optimierung Batch Record Review und pre-QP Prozesse sowie Dokumentation
Auftragshersteller (CMO) Biopharmaceutical, Kiel
1/2013 – 12/2013 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2013 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Optimierung Batch Record Review und pre-QP Prozesse sowie Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Produktionsoptimierung

Consulting: Zahllose Projekte zur präklinischen Toxikologie mit Auslastung < 30% FTE
Medizinprodukte- sowie Pharmahersteller, Martinsried
1/2011 – offen (13 Jahre, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2011 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Fachexpertisen im Bereich Pharmakologie/Toxikologie
- Biokompatibilität (Medizinprodukte)
- Toxikologie (Pharma, Biopharma, Chemie)
• Qualitätsmanagement (GxP, ISO)
- Auditvorbereitung und “Third Party Audits” (GLP, GMP, GDP (FDA))
- Trainer im Bereich „Quality Management in Life Science“ (GxP, ISO)
- Etablierung bedarfsgerechter QM-Systeme
• Projektmanagement für:
- Technologie- und Methodentransfer
- Zulassungsrelevante präklinische Studien in den Bereichen Medizinprodukte, Pharma
- Validierung, Qualifizierung (Herstellungs-, Analyse- und Reinigungsprozesse)
- Prozessoptimierung
- Präklinische Entwicklung und analytische Methoden (in vitro/in vivo)
• Interimsmanagement QMB, GLP, GMP, GDP

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Produktionsentwicklung, Produktionsoptimierung, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)

Wissenschaftlicher Leiter in vitro Pharm/Tox
BSL Bioservice GmbH, München
1/2000 – 4/2010 (10 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2000 – 4/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlichkeiten und Aktivitäten:
- Auftragsforschung für präklinische und zulassungsrelevante Prüfungen unter GLP/GMP Qualitätsmanagementsystemen
- Fachliche und disziplinarische Führung in den Abteilungen Bioassay, Immunotoxizität, DMPK/Bioanalytik, Genotoxizität, Zytotoxizität
(Umsatz ca. 5 Mio EUR p.a.)
- Prüfleiter (Pharma und Biopharmazeutika); Biokompatibilitätsuntersuchungen (Medizinprodukte); toxikologische Untersuchungen (Chemie)
- Leitung Projektmanagement R&D mit Schwerpunkt Pharmakologie / Toxikologie, internationale interdisziplinäre Forschungsprojekte, nationale und internationale Gremienarbeit (DIN, ISO)
- Entwicklung, Etablierung und Validierung neuer (vorzugsweise alternativer
in vitro) Methoden (z. B. Bioassays) für regulatorische Anforderungen
- Prozessstandardisierung sowie individualisierung unter Berücksichtigung ökonomischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Anforderungen
- Verantwortliche Durchführung einer Vielzahl von Kunden- und Behördenaudits (inkl. FDA) als Wissenschaftler und Teamleiter

Ausbildung

Toxikologie und Umweltschutz
Fachbiologe für Toxikologie
Universität Leipzig, medizinische Fakultät
2022
Leipzig
Biologie
Dr. rer. nat. Dipl. Biol.
1996
Oldenburg

Über mich

Ich bin promovierter Biologe mit der Zusatzqualifikation zum Fachbiologen für Toxikologie (PGS Uni Leipzig). Seit mehr als 20 Jahren bin ich in Festanstellung bzw. als Freelancer im Bereich der zulassungsrelevanten Studien in den Produktgruppen Medizinprodukte, Pharma sowie Kombinationsprodukte tätig. Hierbei arbeite ich in den drei Schwerpunkten Biokompatibilität, Toxikologie sowie Qualitätsmanagement gemäß der jeweils anzuwendenden Richtlinien wie ISO 13485, ISO 10993; GLP, GMP…. Mit meinen pragmatischen Lösungsansatz und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher sowie regulatorischer Anforderungen erstelle ich Studienkonzepte (BEP), manage und monitore bei Bedarf die Studien und erstelle abschließende biologische Bewertungen zur Biokompatibilität bzw. zur Anwender- und Patientensicherheit. Spezielleres Wissen konnte ich mir für die Bearbeitung von toxikologischen Risikobewertungen (TRA) komplexer Extraktionsgemische erarbeiten.

Als Freelancer habe ich vielfältige Erfahrungen in Organisationsstrukturen vom StartUp über KMU sowie global Player und kann mich sowohl in akademischen als auch Konzernstrukturen sicher bewegen. Ich habe Führungserfahrung für Arbeitsgruppen bis zu 40 FTE sowie intensive Schulungskenntnisse im Bereich QM in Life Science. Mein Erfahrungshorizont von der operativen Untersuchung im Labor bis hin zu QM- sowie regulatorischen Fragestellungen weltweit bilden den wesentlichen Mehrwert meiner Tätigkeit für meine Kunden. Alles unter der Maxime: "Fokussiert arbeiten, dabei aber die Tellerränder nicht aus den Augen lassen"

Weitere Kenntnisse

Wissenschaftliche, regulatorische und QM Unterstützung im Bereich Life Science:
Wir bieten Ihnen individuelle Entwicklungskonzepte in der angewandten Forschung für die Sparten:

Pharma - Biopharma - Medizinprodukte - "Combination Products"

Unsere thematischen Schwerpunkte und Kernkompetenzen sind:

• Preclinical Toxicology of Medical Devices, Pharmaceuticals and Combination Products (ISO 10993)
• Biological Evaluation Plan (BEP)
• Toxicological Risk Assessment (TRA) (ISO 10993-17, -18)
• Biological Evaluation Report (BER)

In dem z.T. hoch regulierten Themenbereich "Life Science" erbringen wir Beratungs- und Managementleistungen. Wir bewerten Ihr Produkt hinsichtlich Biokompatibilität und medizinischer Sicherheit für Anwender und Patienten. Je nach Bedarf entlasten wir punktuell oder begleiten ein Vorhaben kontinuierlich über eine längere Zeit. Wenn gewünscht, sind wir nicht nur beratend, sondern sehr gerne auch aktiv bei der Umsetzung mit dabei, ganz nach der Devise Hands-On Consulting.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
  • Portugiesisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
507
Alter
63
Berufserfahrung
27 Jahre und 6 Monate (seit 04/1997)
Projektleitung
11 Jahre

Kontaktdaten

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