✅ Biokompatibilität und Toxikologie von Pharma- und Medizinprodukten
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- 23.05.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
10/2022 – 10/2023
TätigkeitsbeschreibungSicherstellung der Biokompatibilität während Entwicklung und Zulassung von „Disposables“ für OP-Roboter
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)
4/2022 – offen
TätigkeitsbeschreibungToxikologische Materialbewertung sowie Entwicklung und Durchführung geeigneter Teststrategien für Zulassung in EU und USA gemäß MDR und FDA (Change-Management)
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)
1/2021 – 6/2023
TätigkeitsbeschreibungBegutachtung, toxikologische Beratung und Bewertung komplexer Gemische von Leachable und Extractable Substanzen aus der Pharma- und Medizinprodukteherstellung; toxicological risk assessment (TRA)
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)
1/2019 – 12/2020
TätigkeitsbeschreibungQA Manager Sterilization/Hygiene (Prozessentwicklung, NC, CAPA, SCAR, Batch Release)
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)
1/2015 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Verantwortungsbereich Biokompatibilität
- Verantwortlich für alle Fragestellungen bzgl. Biocompatibilität (ISO 10993); Konzep-terstellung (biological evaluation plan (BEP)) und reporting (biological evaluation report (BER)) Biocompatibilität
- Chemische Charakterisierung (GC/MS, LC/MS, ICP) und Bewertung von Rohstoffen und Spritzguss-Assemblies (GLP)
- Study Monitor für interne und externe analytische Studien (GLP, GMP)
- Toxikologische Bewertung von Changes, Deviations und Leachables & Extractables
- Verantwortungsbereich Sterilisierung
- Verantwortlich für alle Fragestellungen bzgl. Sterilität und Sterilisierbarkeit
- Entwicklung und Validierung geeigneter Sterilisierungsprozesse (Small Batch sowie Large Scale) (GMP, ISO 17025)
- Study Monitor für interne und externe freigaberelevante Studien (Bioburden, En-dotoxine, Pyrogenität, Partikel,…)
- Verantwortungsbereich Drug Compatibility
- Verantwortlich für alle Fragestellungen bzgl. Kompatibilität des Medizinprodukts mit dem Drug Product
Forschung & Entwicklung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)
1/2014 – 12/2014
TätigkeitsbeschreibungProject Manager für Technologie- und Methodentransfer zur Herstellung von Zytostatika Pharma Produkten
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung (allg.), Produktionsentwicklung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)
1/2013 – 12/2013
TätigkeitsbeschreibungOptimierung Batch Record Review und pre-QP Prozesse sowie Dokumentation
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Produktionsoptimierung
1/2011 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
• Fachexpertisen im Bereich Pharmakologie/Toxikologie
- Biokompatibilität (Medizinprodukte)
- Toxikologie (Pharma, Biopharma, Chemie)
• Qualitätsmanagement (GxP, ISO)
- Auditvorbereitung und “Third Party Audits” (GLP, GMP, GDP (FDA))
- Trainer im Bereich „Quality Management in Life Science“ (GxP, ISO)
- Etablierung bedarfsgerechter QM-Systeme
• Projektmanagement für:
- Technologie- und Methodentransfer
- Zulassungsrelevante präklinische Studien in den Bereichen Medizinprodukte, Pharma
- Validierung, Qualifizierung (Herstellungs-, Analyse- und Reinigungsprozesse)
- Prozessoptimierung
- Präklinische Entwicklung und analytische Methoden (in vitro/in vivo)
• Interimsmanagement QMB, GLP, GMP, GDP
Forschung & Entwicklung (allg.), Produktionsentwicklung, Produktionsoptimierung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)
1/2000 – 4/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Verantwortlichkeiten und Aktivitäten:
- Auftragsforschung für präklinische und zulassungsrelevante Prüfungen unter GLP/GMP Qualitätsmanagementsystemen
- Fachliche und disziplinarische Führung in den Abteilungen Bioassay, Immunotoxizität, DMPK/Bioanalytik, Genotoxizität, Zytotoxizität
(Umsatz ca. 5 Mio EUR p.a.)
- Prüfleiter (Pharma und Biopharmazeutika); Biokompatibilitätsuntersuchungen (Medizinprodukte); toxikologische Untersuchungen (Chemie)
- Leitung Projektmanagement R&D mit Schwerpunkt Pharmakologie / Toxikologie, internationale interdisziplinäre Forschungsprojekte, nationale und internationale Gremienarbeit (DIN, ISO)
- Entwicklung, Etablierung und Validierung neuer (vorzugsweise alternativer
in vitro) Methoden (z. B. Bioassays) für regulatorische Anforderungen
- Prozessstandardisierung sowie individualisierung unter Berücksichtigung ökonomischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Anforderungen
- Verantwortliche Durchführung einer Vielzahl von Kunden- und Behördenaudits (inkl. FDA) als Wissenschaftler und Teamleiter
Ausbildung
Universität Leipzig, medizinische Fakultät
Leipzig
Oldenburg
Über mich
Als Freelancer habe ich vielfältige Erfahrungen in Organisationsstrukturen vom StartUp über KMU sowie global Player und kann mich sowohl in akademischen als auch Konzernstrukturen sicher bewegen. Ich habe Führungserfahrung für Arbeitsgruppen bis zu 40 FTE sowie intensive Schulungskenntnisse im Bereich QM in Life Science. Mein Erfahrungshorizont von der operativen Untersuchung im Labor bis hin zu QM- sowie regulatorischen Fragestellungen weltweit bilden den wesentlichen Mehrwert meiner Tätigkeit für meine Kunden. Alles unter der Maxime: "Fokussiert arbeiten, dabei aber die Tellerränder nicht aus den Augen lassen"
Weitere Kenntnisse
Wir bieten Ihnen individuelle Entwicklungskonzepte in der angewandten Forschung für die Sparten:
Pharma - Biopharma - Medizinprodukte - "Combination Products"
Unsere thematischen Schwerpunkte und Kernkompetenzen sind:
• Preclinical Toxicology of Medical Devices, Pharmaceuticals and Combination Products (ISO 10993)
• Biological Evaluation Plan (BEP)
• Toxicological Risk Assessment (TRA) (ISO 10993-17, -18)
• Biological Evaluation Report (BER)
In dem z.T. hoch regulierten Themenbereich "Life Science" erbringen wir Beratungs- und Managementleistungen. Wir bewerten Ihr Produkt hinsichtlich Biokompatibilität und medizinischer Sicherheit für Anwender und Patienten. Je nach Bedarf entlasten wir punktuell oder begleiten ein Vorhaben kontinuierlich über eine längere Zeit. Wenn gewünscht, sind wir nicht nur beratend, sondern sehr gerne auch aktiv bei der Umsetzung mit dabei, ganz nach der Devise Hands-On Consulting.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Portugiesisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
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