GMP-Beratung, GMP-Audits, Data Integrity, Computer System Validierung (CSV), Cyber Security, .
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- auf Anfrage
- 89081 Ulm
- Weltweit
- de | en | fr
- 07.02.2025
Kurzvorstellung
30 Jahre Erfahrung als Experte in CSV, Cyber Security und Data Integrity. GMP-Auditor (FDA/EMA). Projektleitung, Durchführung von IT Compliance Maßnahmen (DQ, IQ, OQ, PQ) gemäß GAMP 5 etc. .30 Fachartikel u.a. für Technopharm und Pharmind.
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
Director Instrument & Control, Central Europe (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Suttgart
8/2023
–
offen
(1 Jahr, 7 Monate)
Tätigkeitszeitraum
8/2023 – offen
TätigkeitsbeschreibungLeitung der Prozessautomation und Gebäudeautomation
Eingesetzte QualifikationenLeiter Digitale Transformation
Cyber Security Consultant
Dekra, TÜV Süd, Ulm
1/2019
–
12/2025
(7 Jahre)
Tätigkeitszeitraum
1/2019 – 12/2025
TätigkeitsbeschreibungAufbau, Audititierung und Überweachung von ISMS Systemen gemäß ISO 27001
Eingesetzte QualifikationenIT-Auditor
Head of CSV & Cyber Security (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Stuttgart
11/2009
–
12/2024
(15 Jahre, 2 Monate)
Tätigkeitszeitraum
11/2009 – 12/2024
TätigkeitsbeschreibungLeitung Computer System Validierung, CSV, Leitung Automationsprojekte Pharma, Biotech, Medizintechnik
Eingesetzte QualifikationenProjektdurchführung
Zertifikate
IS0 27001 Lead Auditor (TÜV)
2018
Medizinprodukterecht
Hochschule Augsburg
Hochschule Augsburg
2016
• DATA INTEGRITY ASSURANCE & INVESTIGATIONS OF ELECTRONIC DATA AND COMPUTERIZED SYSTEMS
Monica Cahily
Monica Cahily
2015
Godd Laboratory Practices
APV
APV
2007
Certified Project Manager
2005
Ausbildung
Kommunikationstechnik, Informatik und Bionik und Evolutionstechnik
Master of Arts
1994
Berlin
Berlin
Über mich
Experte für Computer System Validierung und Automationsprojekte. Leitung, Koordination und Mitarbeit bei IT, Automation und CSV Projekten. Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen in Entwicklung, Forschung, Produktion und Labor für die Life Science Industrie. QA/QC Beratung. Validierung ERP, MES, LIMS, PLS-Systemen, automatisierte Produktions- und Laboranlagen. Validierung von klinischen Systemen. Umfangreiche Erfahrung im Bereich IT Quality Management. IT Compliance-Officer. IT Security Auditor. IEC 62443 und ISO 9001 Auditor.
Weitere Kenntnisse
Head of Instrument & Control, Head of Automation, Head of CSV & Cyber Security
Niederlassungsleiter, Vertrieb, Pre-Sales, Projektleitung.
Niederlassungsleiter, Vertrieb, Pre-Sales, Projektleitung.
Persönliche Daten
Sprache
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
Profilaufrufe
1007
Alter
60
Berufserfahrung
34 Jahre und 3 Monate
(seit 11/1990)
Projektleitung
20 Jahre
Kontaktdaten
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