Production, Quality and Lean Expert Medical Device

8/2014 – 9/2014

Vorbereiten des Standortes auf ein FDA Audit, Schwerpunkt CAPA

Qualitätsmanagement (allg.)

5/2014 – 2/2015

Einführen eines QM Systems nach ISO 9001

Prozessoptimierung, Unternehmensberatung, Qualitätsmanagement (allg.), Auditor, Schulung / Coaching (allg.)

5/2014 – 6/2014

Durchführen von Prozessrisikoanalysen

Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement, Compliance management

3/2014 – offen

Aufbau QM System nach ISO 13485 (In Umsetzung)

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessberatung, Qualitätsmanagement (allg.), Auditor

1/2014 – 2/2014

Vorbereiten auf FDA Audit mit den Schwerpunkten: CAPA, Schulung, Audit
Das Audit wurde erfolgreich bestanden. Der eingeführte CAPA Prozess wurde vom Auditor in der Abschlussbesprechung lobend erwähnt

Prozessberatung, Qualitätsmanagement (allg.)

1/2014 – offen

Vortagender im dualen Studiengang zum Thema "Betriebliche Kommunikation"

Aus- / Weiterbildung

9/2011 – 6/2013

Vortagender zum Thema Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement (allg.), Aus- / Weiterbildung

1/2011 – 7/2013

- Verlagerung der Produktion von komplexen Baugruppen mit einem Jahresumsatz von ~ € 12 Mio. zu lokalen Partnern als auch nach Schweden
- Transferverantwortlicher von Graz nach Rotkreuz (Schweiz) für eine Produktlinie

Technisches Projektmanagement, Krisenmanagement, Mergers / Acquisitions, Qualitätsmanagement (allg.)

1/2007 – 7/2013

Sicherstellen einer kostenoptimalen, termin- und qualitätsgerechten Produktion von Blutanalysegeräten, Umsatz ~ € 30 Mio.
- Budgetverantwortung für ~ € 3,9 Mio.
- Prozessentwicklung für Neuprodukte; ~ € 1 Mio. Invest/Jahr
- Führungsverantwortung für 100 Personen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Change Management, Management (allg.), Risikomanagement, Compliance management, Auditor, Schulung / Coaching (allg.)

2/2005 – 1/2007

- Gesamtverantwortung für die Qualität von Blutanalysegeräten, Reagenzien und Sensoren
- Projekte zur Reduktion der „Non Quality“ Kosten
- Lieferantenentwicklung / Audit
- Führungsverantwortung für 20 Personen

CISA (Certified Information Systems Auditor), Prozessoptimierung, Risikomanagement, Compliance management, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Auditor, Lieferantenmanagement (allg.)

12/2003 – 2/2005

Aufbau und Weiterentwicklung eines GMP und ISO Medizinprodukte gerechten Qualitäts- Sicherungssystems
- Lieferantenentwicklung in den Bereichen Elektronik, Mechanik, Spritzguss, Oberflächenveredelung sowie Dienstleistung
- Optimierungsprojekte im Fertigungs- und Logistikbereich
- Führungsverantwortung für 2 Personen

Prozessberatung, Qualitätsmanagement (allg.), Auditor

8/2002 – 12/2003

- Senkung der Entwicklungszeiten, - kosten, sowie Steigerung der Entwurfs- und Fertigungsqualität

Fertigungstechnik (allg.), Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

1/2002 – 8/2002

Dokumentation für IVD Registrierung Blutanalysegerät
Beauftragter für Produktprüfungen und Audit durch TÜV, CSA, UL, ÖVE von der Serienüberleitung bis zum Phase Out

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.)