freiberufler QM für Medizinprodukte (QA/RA, SQM, QMS, QMR, MDD, MDR, UDI, CAPA, Complaints) auf freelance.de

QM für Medizinprodukte (QA/RA, SQM, QMS, QMR, MDD, MDR, UDI, CAPA, Complaints)

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  • 11.03.2024

Kurzvorstellung

Interimsmanagement QM für Medizinprodukte

Qualifikationen

  • Anlagenbau
  • Auditor
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • Lieferantenmanagement (allg.)
  • Maschinenbau
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs Management
  • Risikomanagement
  • Technische Dokumentation
  • Technische Redaktion
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

Consultant International Labeling
Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen
9/2021 – offen (2 Jahre, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

GAP Analysis concerning labeling activities worldwide and reporting.
Analysis of existing processes and recommendations for improvement.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Medizintechnik / Labortechnik, Regulatory Affairs Management, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Technische Redaktion

Consultant EU-MDR
Dewimed Medizintechnik GmbH, Tuttlingen
12/2020 – 8/2021 (9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

12/2020 – 8/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Analyzing technical Files Class I, IIa, IIb and III. Creating
article list (Class I) concerning supply chain for negotiation.
Analyzing Class Ir under MDR (~ 20.000 Articles) and
preparing for decision (Manufacturer or distributor). Preparing
Technical File for Class I according MDR considering
existing documentation.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Medizintechnik / Labortechnik, Technische Dokumentation

Projectmanagement EU-MDR
optimed Medizinische Instrumente GmbH, Ettlingen
1/2020 – 11/2020 (11 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Analyzing GAP MDD-MDR. Addressing open items (Article and Appendix) to
departments. Defining Work packages in cooperation with team members.
Planning resources, monitoring progress and visualizing (e.g. GANTT) complete
project in one source (Mindmanager).

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement

Interim Director Quality
optimed Medizinische Instrumente GmbH, Ettlingen
4/2019 – 12/2019 (9 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

QMS EN ISO 13485:2016 (QMRep), Riskmanagement, NC, CAPA, Complaint, Supplier Quality, Biocompatibility EN 10993-ff, Sterilization (EO), Packaging validation (Primary), Labeling, UDI, Internal Audits, Supplier Audits, Preparing Certification Audits. Project Management MDR. Leading a Team with 6 members.

Eingesetzte Qualifikationen

Interim Management, DIN EN ISO 13485

QM-Consultant
Dornier MedTech Europe GmbH, Weßling
1/2018 – 5/2018 (5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2018 – 5/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Remediation of Audit-Findings. Gap-Analysis and Developing Process descriptions according ISO 13485:2016 and MDR within the lifecycles Sales, Service, Application, Maintenance. Preparing for 3rd Party-Audit.

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, DIN EN ISO 13485, Unternehmensberatung

Supplier Quality Engineer
Hill-Rom / Trumpf Medical, München
7/2017 – 3/2019 (1 Jahr, 9 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

7/2017 – 3/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Evaluating Suppliers, executing system and process audits at supplier site.
Defining and monitoring of actions against suppliers as Vendor Quality Notes
and Supplier Corrective Action Request.

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, DIN EN ISO 13485, Medizintechnik / Labortechnik

Head of Quality (Festanstellung)
Morcher GmbH, Stuttgart
12/2015 – 6/2017 (1 Jahr, 7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

12/2015 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung Qualitätsmanagement mit den Bereichen RA, SQM, WEK, DMS, Qualifizierung/Validierung, Complaint Handling, CAPA, QMS nach DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016, QMR 21CFR part 820, CMDCAS SOR98/282.
Planung und Durchführung Interner Audits (1st Party und Lieferantenaudits 2nd Party).
Vorbereitung und Begleitung externer Audits (3rd Party)
Sicherheitsbeauftragter nach MPG §30.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 13485, Augenheilkunde

Complaint Handling Manager
Gerresheimer Küssnacht, Küssnacht
6/2015 – 11/2015 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2015 – 11/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Complaint Handling, Erfassen, Bearbeiten und Review von Complaints, Berichterstellung mittels 8D-Report, Root Cause Analysis, Aufzeigen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Klärung extern mit Kunde und intern mit Maschinen- und Anlagenbau.

Eingesetzte Qualifikationen

8D-Report

Supplier Quality Engineer
DePuySynthes, CH-Selzach (SO), Selzach
1/2015 – 4/2015 (4 Monate)
Medizintechnik, Logistik
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 4/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Supplier Quality Engineer:

Reklamationen von Wareneingangs-Inspektionen untersuchen, bewerten und an Lieferanten melden mittels SCAR (Supplier Corrective-Action Request) und Monitoring desselben.

Unterstützung der Lieferanten in Bezug auf Vorbereiung auf Kundenaudit oder Audit von Notified Bodies.

Unterstützung der Lieferanten in Bezug auf Qualifizierung/Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

Wirtschaftsingenieurwesen

Validation Engineer
DePuySynthes, CH-Oberdorf (BL), Oberdorf
8/2014 – 12/2014 (5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Legacy Review and Remmediation of Validation Documentation

Eingesetzte Qualifikationen

Wirtschaftsingenieurwesen

Consultant
Roche, Mannheim
10/2013 – 6/2014 (9 Monate)
Pharma- und Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2013 – 6/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellen von Testplänen für die Oberfläche eines Datenbankauswerteprogramms.
Erstellen von Validierungsplänen/-berichten für Änderungen an Maschinen und Anlagen.
Erstellen von Qualifizierungsdokumenten für Versuchsanlagen.
Erstellen von Betriebsanleitungen für Gesamtanlagen.

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Prozessvalidierung

Auditor
DEKRA Certification GmbH, Stuttgart
8/2012 – offen (11 Jahre, 8 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

8/2012 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführen von Zertifizierungsaudits (Rezertifizierung und Überwachung).

Qualifizierung / Validierung von Sondermaschinen; Qualitätsmanagementbeauftragte
Desotec GmbH Sondermaschinenbau, Winnenden
3/2008 – 7/2014 (6 Jahre, 5 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

3/2008 – 7/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellen von Pflichtenheften aus URS.
Entwickeln und Anwenden eine Dokumentationskonzeptes zum Nachweis für DQ, IQ und OQ.
Erstellen der Qualifizierungsdokumente inklusive Traceability.
Erstellen und Durchführen von IQ- und OQ-Tests.
Naschweisführung der Umsetzung der Anforderungen.

Restrukturierung eine QM-Systems nach ISO 9001:2008.
Erstellen der kompletten QM-Dokumentation.
Prozessorientierte Ablage.
Durchführen Interner Audits und Begleitung Externer Audits.
Moderation der Managementbewertung.
Erstellen eines Online-Handbuchs mit Autorensystem RoboHelp.

Dokumetnation von Versuchen.
Statistische Auswertung der Versuchsergebnisse bezüglich Cp und Cpk.
Durchführung von Messmittelfähigkeitsanalysen (Cg und Cgk).

Zertifikate

DGQ-Auditor Qualität
2011

Ausbildung

Wirtschaftsingenieurwesen
Diplom
2009
Hamburg

Über mich

Siehe Dokumente

Weitere Kenntnisse

Siehe Dokumente

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
3106
Berufserfahrung
35 Jahre und 5 Monate (seit 10/1988)
Projektleitung
12 Jahre

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