DER Struktur-Architekt für Medizintechnik
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- 02.09.2024
Kurzvorstellung
Dienstleistung | Weiterbildung | Coaching
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2023 – 9/2024
TätigkeitsbeschreibungQM Überarbeitung, Prozessoptimierung, Datenbankanbindung für technische Dokumentation
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung (allg.), Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), SAP S/4HANA
9/2022 – 10/2023
TätigkeitsbeschreibungDigitalsierung, Prozesse, Audit, Qualitätsmanagment, Remidiation MDR, ERP
Eingesetzte QualifikationenAudition, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation
6/2022 – 12/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Requirements Engineering
Technische Dokumentation
MDR Remediation
Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsdokumentation, Technische Dokumentation
6/2022 – 6/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung der technischen Dokumentation mit den Fachabteilungen
Technische Änderungen
Forschung & Entwicklung (allg.), Ingenieurwissenschaft, Qualitätsmanagement (allg.)
1/2022 – 7/2022
TätigkeitsbeschreibungEinführung QM-System nach ISO 13485 und digitale Ablage, Prozessoptimierung und -implementierung
Eingesetzte QualifikationenProzessoptimierung, Qualitätsmanagement (allg.), Unternehmensberatung
1/2022 – 6/2022
TätigkeitsbeschreibungEinführung QM-System nach ISO 13485, ISO 9001 und digitale Ablage, Prozessoptimierung und -implementierung
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement (allg.)
9/2021 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungUnterstützung Produktentwicklung und Einführung Requirements Tool
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Requirement Analyse, Risikomanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung
10/2020 – 7/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Sicherstellung der technischen Dokumentation nach ISO 13485, 21CFR820 und weiteren Regelwerken
- Definition und Implementierung der Prozesse, Anwenderschulung
- Definition und Implementierung Dokumentenmanagement, Anwenderschulung
Ingenieurwissenschaft, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
9/2020 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Strategie und Schulungsworkshops
- Risiko Management, Usability
- Requirements Engineering
- technische Dokumentation
- Arbeitsmethodik
- Qualitätsmanagement
Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management, Risikomanagement
7/2020 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Unterstützung im Entwicklungsprozess
Schwerpunkte: Requirements Engineering und Risiko Management nach ISO 14971
Ingenieurwissenschaft, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management
4/2015 – 6/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Angestellter
Unterstützung von Kunden in den Bereichen R&D, QM/RA mit Schwerpunkten Requirements Engineering, Risk Management, technische Dokumentation
Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement (allg.)
10/2001 – 3/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Angestellter
Entwicklungsingenieur, Bereichsleiter, Entwicklungsleiter im Bereich Medizintechnik
CAD (computer-aided design), Forschung & Entwicklung (allg.), Product-lifecycle-management (PLM), Risikomanagement
Zertifikate
TÜV
Ausbildung
Trier
Über mich
Als langjähriger Experte in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik, einschließlich der Rollen als Entwicklungsingenieur, Projektleiter, Entwicklungsleiter, Qualitätsmanager und Consultant, verstehen wir aus erster Hand die vielfältigen Aufgaben, mit denen Sie als Unternehmer konfrontiert sind.
In einer Zeit, in der regulatorische Anforderungen zunehmend belastend werden und Innovationen nicht mehr so leichtfertig vorangetrieben werden können, ist eine solide Strukturierung unerlässlich. Die rasche Veränderung von Anforderungen erfordert klare Entscheidungsprozesse und eine agile Organisation, um die eigentliche Wertschöpfung nicht zu gefährden.
Falls Sie das Gefühl haben, dass die gegenwärtige Situation nicht optimal ist, sind Sie nicht allein. Der ständige Druck hinsichtlich Zeit, Termine und Kosten bindet viele Ressourcen und erschwert die Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen.
Aber ich bin hier, um Ihnen zu sagen, dass Sie das nicht hinnehmen müssen.
Möchten Sie nicht auch aus diesem alarmierenden Zustand ausbrechen? Möchten Sie nicht mehr Zeit haben, um sich auf das Wesentliche zu konzentrieren, ohne von ständigen Ablenkungen aufgehalten zu werden? Es wäre doch beruhigend zu wissen, dass Ihre Entscheidungen auf aktuellen Fakten beruhen und nicht nur auf Vermutungen.
Und als angenehmen Nebeneffekt können Sie beträchtliche Summen einsparen - jedes Jahr.
Weitere Kenntnisse
Prozesse, 13485, 14971, 62304, FDA, 62366-1
R&D, Requirements Engineering
QM, CAD, PLM. PDM
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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