Risk Manager, Usability Expert, Clinical Consultant
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- 15.04.2024
Kurzvorstellung
17 years experience in the medical device industry for active and non-active devices
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2023 – offen
TätigkeitsbeschreibungRisk Management, Requirement Engineering
Eingesetzte QualifikationenRequirement Analyse, Risikomanagement, Risikoanalyse
2/2023 – offen
TätigkeitsbeschreibungReview of the technical file
Eingesetzte QualifikationenRequirement Analyse, Risikoanalyse, Risikomanagement
5/2022 – 1/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Analysis of medical device safety requirements.
Risk Management update according to the MDR.
Risk Management transfer into a software tool.
Usability according to ISO 14971 and FDA Guidance.
Medizin, Medizintechnik / Labortechnik, Risikomanagement, User Interface (UI)
10/2021 – 4/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Analysis of the knowledge base
Analysis of participant expectations
Creation of a curriculum
Organization and implementation of the seminars
Medizin, Medizinische Messtechnik
8/2020 – 2/2021
TätigkeitsbeschreibungSummative Usability Evaluation in Zusammenarbeit mit einem kanadischen Dienstleister für Usability Testing nach FDA Guideline
Eingesetzte QualifikationenErgonomieanalyse, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Interface (UI)
9/2019 – 11/2021
TätigkeitsbeschreibungQualitative user interview for non-active medical device specification
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege, Medizin, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2019 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Formative and summative usability evaluation of a temperature probe
Risk Analysis
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
6/2018 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Clinical support for the modification of the Alarm Concept
Summative Usability Evaluation
Risk Analysis
DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2018 – 3/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Development of an active Medical Device Class. IIb
Risk Management, Usability Evaluation, Clinical Support
Ergonomieanalyse, Forschung & Entwicklung (allg.), Krankenpflege, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Produktdesign, Psychologie (allg.), Requirement Analyse, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Interface (UI)
6/2017 – 8/2017
TätigkeitsbeschreibungFormative and summative Usability Evaluation of a Medical Product Modification to transport conditions
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenpflege, Medizin, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2012 – 12/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Remediation of Legacy Products (e.g. active and non-active medical devices of clas. I-III)
Risk Management according to ISO 14971
Risk Analysis
Functional Analysis
Usability Evaluation according to en ISO 62366
Support to create test plans
Check of Clinical Evaluation Reports
Check of Test Reports
DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Krankenpflege, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
TätigkeitsbeschreibungAdaption of a Clinical Documentation System to current user requirements
Eingesetzte QualifikationenHumanmedizin, Klinische Studie, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Netzwerktechnik, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of a Ventricular assist Device
User Workshops an Interviews in France, Spain, Netherland and Germany
Usability Evaluation
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Krankenpflege, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of an automatically cardioplegia delivery system
Development of an automatically VENT system
Risk Analysis
Support for Usability Evaluation
Development of the Alarm Concept
DIN EN ISO 13485, Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of a Flow Probe for extracorporeal Circulation
Usability Dokumentation
Usability Evaluation
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Klinische Studie, Krankenpflege, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of a Venous Reservoir
Usability Evaluation
Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Medizin, Psychologie (allg.), User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklung eines nicht-aktiven Medizinproduktes zu extrakorporealen CO2-Reduktion
Klinische Beratung
Risikoanalyse
Leistungstests
Usability Dokumentation
Usability Evaluation
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Klinische Studie, Krankenpflege, Medizin, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Physiologie, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Modifikation des graphischen User Interface eines bestehenden aktiven Medizinproduktes
Durchführung von Usability-Workshops mit Anwendern in Deutschland, Italien, Schweden, Norwegen und Dänemark.
Usability Dokumentation
Durchführung der Usability Evaluation
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Krankenpflege, Medizin, Psychologie (allg.), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Experience (UX), User Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung einer ECMO-Simulation auf einer graphischen Oberfläche zu Marketingzwecken.
Eingesetzte QualifikationenUser Interface (UI)
1/2009 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Development of an active Medical Device Class. IIb
Klinische Beratung
Entwicklung Alarmkonzept
Entwicklung Trainingskonzept
Risikoanalyse
Usability Dokumentation
Usability Evaluation
Durchführung von Tierversuchen
Kontrolle der Instruction for Use
Kontrolle des Clinical Evaluation Reports
Unterstützung zur Erstellung der Verifizierungs- und Validierungstestpläne
Kontrolle des Pflichtenheftes
DIN EN ISO 13485, Ergonomieanalyse, Humanmedizin, Klinische Studie, Krankenhaustechnik, Krankenpflege, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement
1/2009 – 6/2010
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung eines Medizinproduktes zur extrakorporealen Langzeitperfusion (ECMO) unter Berücksichtigung eines schnellen und zuverlässigen Füllprozesses und steriler Kautelen.
Eingesetzte QualifikationenErgonomieanalyse, Klinische Studie, Krankenpflege, Risikoanalyse, Risikomanagement, Strömungsmechanik / Strömungslehre, User Interface (UI)
1/2008 – 3/2008
TätigkeitsbeschreibungInhousezulassung vom Kommbinationsgebrauch unterschiedlicher Medizinprodukte mit CE-Kennzeichen
Eingesetzte QualifikationenMedizinforschung, Risikoanalyse
5/2001 – 9/2021
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung eines minimalisierten extrakorporealen Perfusionssystems für die Erwachsenenherzchirurgie
Eingesetzte QualifikationenStrömungsmechanik / Strömungslehre
5/1996 – 2/1997
TätigkeitsbeschreibungPrimingreduktion der pädiatrischen und neonatalen Perfusionssets
Eingesetzte QualifikationenStrömungsmechanik / Strömungslehre
4/1992 – 3/1993
TätigkeitsbeschreibungUmsetzung bisheriger experimenteller Erfahrungen mit einem extrakorporalen Langzeitperfusionsverfahren mittels eines zugelassenen aktiven modularen Antriebs und Entwicklung eines entsprechenden Perfusionssets.
Eingesetzte QualifikationenEnergietechnik (allg.), Humanmedizin, Krankenhaustechnik, Medizin, Medizinforschung, Medizinische Messtechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Sicherheitstechnik (allg.), Strömungsmechanik / Strömungslehre
Zertifikate
Johner Institut
Ausbildung
Berlin
indisoft
TU Berlin
Berlin
Kaiserslautern
Darmstadt
Berlin
Verden
Über mich
Activity Profile
Experience regarding the normative and regulatory bases to be applied
for medical technology.
• 16 years of experience in:
o Counselling of a medical device manufacturer in terms of clinical
issues, such as market strategies, clinical user behaivior, clinical
environment specifics, pathologies, therapy procedures, clinical
safety requirements, etc.
o the development and monitoring of medical devices class II-III
o agile development
o the development of technical medical devices requiring explanation
such as, heart-lung machines, hypo- normothermia devices and
disposable medical devices.
o the development of heart-lung machines includes software
controlled measurement and control electronics and
electromechanical components
o development of an aseptic procedures
o creation of Medical Review of Complaints
o consultation on and creation of Health Hazard Evaluations
o consultation on and review of Clinical Evaluation Reports
o consultation on and control of the performance specifications
o development of alarm concepts according to EN ISO 60601-1-8
o execution of animal lab tests
o execution of technical feasibility studies for clinical safety
procedures
Risk Evaluation and Usability Engineering in MedTech
• 14 years of experience in:
o the definition of acceptance criteria for risk analysis
o the identification of hazards from medical devices
o risk assessment
o the consultation on and control of risk management plans
o the control of verification and validation reports
o the consultation on and control of Risk Management Reports
o Review of Clinical Evaluation Reports
o Creation of SOP for usability
o the creation of usability documents including test scenarios
o development of alarm concepts according to EN ISO 60601-1-8
o execution of formative and summative usability evaluations
o analysis of usability tests
o user research incl. performance requirements
Clinical experiences
• 26 years of Work-Domain-Expertise in:
o the application of electromechanical technologies in medicine such
as:
▪ Heart-lung machines, intra-aortic balloon pumps, artificial
hearts, ventilators, infusion pumps, dialysis machines,
pressure chambers, pacemakers, laboratory equipment,
diagnostic devices, etc.
o the application of many different kinds of medical disposables
o working with surgeons and critical care physicians. I feel at home in
the OR and ICU and speak the language commonly used there.
o Hands-on experience with sterile draping for, among other things,
movable C-arms or heart-lung machines in the OR and for imaging
movable equipment in cardiology.
o all ICU typical diagnostical and therapeutical procedures
o scientific measurements
o medical care of casualty, incl. in the field of diving medicine.
o air and ground transport of patients, among others also in a diving
pressure chamber
Soft skills:
I communicate clearly and precisely. Independent forward-looking work is part of
my routine. I can listen and explain well. My high level of understanding of the
technical context leads to in-depth technical knowledge regarding the medical
device to be developed. I enjoy being challenged to find creative and resilient
solutions in a highly regulated environment. I have a broad clinical background
and approach all aspects of my work with an open mind and a great willingness
to learn. I enjoy passing on my acquired knowledge in a competent manner.
Analytical thinking, a sense of responsibility and initiative, coupled with my own
problem-solving skills and the ability to deal with conflicts in a team in an open
and constructive manner, enable me to make decisions or share them
competently. I have a high degree of stress resistance, control ability,
persuasiveness and assertiveness
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
- Europäische Union
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