Quality Consultant
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- 22.04.2024
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (2)
"M. D. verfügt über umfassende Qualitätserfahrung, ist ergebnisorientiert und verfügt über ausgeprägte Fähigkeiten zur Projektkoordination."
10/2019 – 1/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Lieferantenaudits, Kundenaudits, Selbstinspektionen
Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems für zwei
kommerzielle Einheiten
Schulungen
Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, Risikoanalysen
Ursachen Analysen
Computer-Validierung
Freigabe (Kosmetik, Biozide, Hygiene- und Reinigungsprodukte)
Änderungskontrolle für Packaging, Labelling
Auditor, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Projekt-Qualitätssicherung
"Fr. D. ist eine erfahrene und zuverlässige Quality Projekt Managerin."
9/2017 – 10/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung von elektronischer Batch-Dokumentation in einer neuen
Produktionslinie für die Abfüllung von aseptischen Arzneimitteln
Mitarbeit am Design der neuen Prozesse
Management von Risikoanalysen
Schreiben von neuen SOPs
Einführung einer neuen Qualitätskultur für eine neue
Produktionslinie
Projektmanagement
Lead Auditorin für Selbstinspektionen
Compliance management, Auditor, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
2/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Supplier Qualifizierung/Requalifizierung oder for Cause Audits für verschiedene Pharma Unternehmen aus Frankreich oder Deutschland
Die Lieferanten sind in folgenden Regionen: DACH, Nordics, Benelux oder UK
Auditor
10/2019 – 1/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Lieferantenaudits, Kundenaudits, Selbstinspektionen
Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems für zwei
kommerzielle Einheiten
Schulungen
Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, Risikoanalysen
Ursachen Analysen
Computer-Validierung
Freigabe (Kosmetik, Biozide, Hygiene- und Reinigungsprodukte)
Änderungskontrolle für Packaging, Labelling
Auditor, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Projekt-Qualitätssicherung
9/2017 – 10/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung von elektronischer Batch-Dokumentation in einer neuen
Produktionslinie für die Abfüllung von aseptischen Arzneimitteln
Mitarbeit am Design der neuen Prozesse
Management von Risikoanalysen
Schreiben von neuen SOPs
Einführung einer neuen Qualitätskultur für eine neue
Produktionslinie
Projektmanagement
Lead Auditorin für Selbstinspektionen
Compliance management, Auditor, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
9/2017 – 10/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung von elektronischer Batch-Dokumentation in einer neuen
Produktionslinie für die Abfüllung von aseptischen Arzneimitteln
Mitarbeit am Design der neuen Prozesse
Management von Risikoanalysen
Schreiben von neuen SOPs
Einführung einer neuen Qualitätskultur für eine neue
Produktionslinie
Projektmanagement
Lead Auditorin für Selbstinspektionen
Auditor, Compliance management, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
1/2013 – 9/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Weiterentwicklung des Teams Quality Oversight
Einführung eines neuen Konzepts für die Qualitätsüberwachung
Mitarbeit am Restrukturierungs-Projekt in der Qualität
Qualitätsübersicht in einer Abfülllinie für aseptische fertige
Arzneimittel
Abweichungsmanagement und CAPA-Management
Review und Genehmigung von Prozeduren
Änderungskontrolle
Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung
Qualitätsmanagement für Transfers und die Einführung neue
Produkte
Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)
2/2010 – 9/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätssicherung für Entwicklungsprojekte (klinische Phasen 1 bis
3) von Wirkstoffen sowie für die Produktion von fertigen Produkten
(für Menschen und für Tiere)
Review und Genehmigung von GMP-Dokumentation (ChargenProtokolle, analytische Prozesse, Methodenvalidierungspläne und -
berichte, Qualitätsrisikoanalysen, Stabilitätsstudien, TechnologieTransferberichte), Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle
Prozessvalidierung
Freigabe von Rohmaterialien, Zwischenprodukten, Wirkstoffen und
fertige Produkten
Vorbereitung von Technischen Agreements mit Lieferanten
Mitarbeit beim Audit
Zusammenarbeit mit der Regulatory-Abteilung für die Registrierung
von API
Durchführung von Schulungen
Qualitätsmanagement (allg.)
Ausbildung
Universität zu Köln
Köln
Université de Cergy-Pontoise
Paris
Über mich
Folgendes kann ich anbieten:
- Interne Audits / Vorbereitung zu Behörde Inspektionen
- Supplier Qualifizierung / Externen Audits / Quality Technical Agreements
- Aufbau und Pflege von Qualitätssystemen
- Management von Diskrepanzen, Änderungen und Risikoanalysen
- Ursachenanalysen
- Prüfung von Qualitätsdokumenten
- Unterstützung in Reinigung- und Prozessvalidierungen, Qualifizierungen, Computer System Validierungen
- SOP und Training Management
- GMP, GDP, ISO9001
Ich bin hauptsächlich in folgenden Branchen tätig:
- Pharmazeutischen Unternehmen
- Konsumgüter Unternehmen
- oder andere, z.B. Kosmetika, Lebensmitteln
Weitere Kenntnisse
- PhD in Organic Chemistry
- Experience in R&D and production in pharmaceutical companies
- Working in Quality since 2010
- Quality Manager in Pharmaceutical companies (Johnson and Johnson, Siegfried, Roche)
- Quality Manager in Consumer Goods companies (Reckitt)
- Now active as a consultant / freelancer in Quality Management and Quality projects
Quality competencies:
- Eudralex Volume 4 (Part I - Medicinal Products; Part II - Active Pharmaceutical Ingredients; Annex 1 - Sterile Medicinal Products; Annex 11 – Computerised Systems; Annex 15 – Qualification and Validation)
- 21 Code of Federal Regulations (Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures; Part 210/211 – current Good Manufacturing Practices)
- ICH Quality Guidelines (Q7 – GMP for Active Pharmaceutical Ingredients; Q8 – Pharmaceutical Development; Q9 – Quality Risk Management; Q10 – Pharmaceutical Quality System)
- GDP 2013/C 343/01 - Guidelines on Good Distribution Practice
- ISO 9001:2015 Quality Management System
Persönliche Daten
- Französisch (Muttersprache)
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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