GMP-/Medical Device Consultant, Qualitätsmanager
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- 22.12.2021
Kurzvorstellung
Ich biete
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2021 – offen
TätigkeitsbeschreibungLieferantenbewertungen
Eingesetzte QualifikationenAuditor, Qualitätsmanagement (allg.)
8/2020 – 4/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Beratung und Mitwirkung bei der Etablierung und Umsetzung von Maßnahmen im Rahmen der Schaffung einer GMP-Umgebung für die biotechnologische Produktion
• Erarbeitung und Umsetzung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• Beratung und Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
Total Quality Management (TQM)
5/2020 – 5/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR und den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
Qualitätsdokumentation
1/2020 – 5/2020
Tätigkeitsbeschreibung
• Unterstützung bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit für Medizinprodukte (Klasse Ir)
• Umsetzung der Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Device Regulation
Qualitätsdokumentation
7/2019 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
Qualitätsdokumentation
2/2019 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Ermittlung von Ursachen bei Reklamationen, Einleitung und Umsetzung von vorbeugenden Maßnahmen
• Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems
Qualitätsdokumentation
6/2017 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Mitwirkung bei der abteilungsübergreifenden Verbesserung der Prozesse sowie der normkonformen Dokumentation der Prozesse
Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen
Good clinical practice (GCP)
10/2016 – 10/2017
TätigkeitsbeschreibungPlanung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-systems gemäß DIN EN ISO 13485, FDA QSR 21CFR820. Verantwortlichkeit und Pflege der technischen Akten für das DHF.
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
10/2014 – 10/2016
Tätigkeitsbeschreibung
• Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen von medizintechnischen Produkten
• Aktualisierung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
5/2013 – 11/2015
Tätigkeitsbeschreibung
• Bearbeitung von Anfragen aus den Werkstätten weltweit der Daimler AG
• Redaktion und Produktion von Dokumentationen für Sonderschutzfahrzeugen nach den entsprechenden Normen.
REFA
12/2012 – 9/2016
Tätigkeitsbeschreibung
während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- ermitteln von Arbeitsmethoden für den After Sales am konkreten Produkt
- Ein-, Ausbauten an Fahrzeugen dokumentieren und Reparaturanleitungen für den Service
- erstellen modularisierter Produktdokumentationen.
- das planen und optimieren von Arbeitszeit für die Instandsetzung von Dieselmotoren nach MTM
Dieselmotor, Technische Redaktion
Ausbildung
(Ausbildung)
Ort: Fulda und Umgebung, Deutschland
(Ausbildung)
Ort: Teinach
(Ausbildung)
Ort: Dresden
(Ausbildung)
Ort: Esslingen
(Ausbildung)
Ort: Ko
Qualifikationen
Interner Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
MDR (EU) 2017/745
Technischer Redakteur
Über mich
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
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