consultant non-clinical drug development, medical writing, Projektleitung
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- 125‐150€/Stunde
- 53842 Troisdorf
- Weltweit
- de | en | fr
- 20.06.2016
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
10/2003 – 12/2014
TätigkeitsbeschreibungExterner unabhängiger Gutachter oder direkt Verantwortlicher Arzneimittelentwicklung, Schwerpunkt nicht-klinische Entwicklung (Sicherheits)-Pharmakologie und Toxikologie einschließlich Komplettbetreuung relevanter Studien und Integration (risk assessment, medical writing) der Daten in regulatorische Dokumente (IB, IMBD, SPC, CTD, IND, NDA) und Präsentation gegenüber Behörden für verschiedene Start-Up und/oder BioTech Firmen wie: Atugen / SR Pharma / Silence Therapeutics, Berlin (siRNA Technologie zur Behandlung verschiedener Krebsarten), SuppreMol GmbH, München (lösliche definierte Antikörperfragmente zur Behandlung autoimmuner Erkrankungen wie ITP, SLE, oder RA, erfolgreicher BMB&F Antrag), ; Affimed therapeutics AG, Heidelberg (rekombinante 'TandAbs™' Technologie zur Behandlung verschiedener Krebsarten wie non-Hodgkin’s oder Hodgkin’s Lymphoma), immatics biotechnology GmbH, Tübingen (aktive Immuntherapien gegen verschiedene Krebsarten), Almirall-Hermal (dermale Indikationen wie Psoriasis, Actinic Keratosis, Onychomycosis; die gemeinnützige Medicines for Malaria Venture, eine in Genf ansässige Ausgliederung der WHO (Entwicklung neuer Therapieprinzipien zur Behandlung der akuten Malaria),
Eingesetzte QualifikationenKrisenmanagement, Management (allg.), Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement, Aus- / Weiterbildung, Medizin, Pharmazie, Medizinforschung, Naturwissenschaft, Compliance management
3/2000 – 9/2003
TätigkeitsbeschreibungKomplettverantwortung nicht-klinische Arzneimittelentwicklung aller Entwicklungsprojekte bei Schwarz mit Personalverantwortung
Eingesetzte QualifikationenManagement (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement, Kommunikation (allg.), Markenmanagement, Public Relations, Pharmazie, Medizinforschung, Naturwissenschaft, Investor Relations, Produktmanagement, Compliance management
10/1997 – 2/2000
Tätigkeitsbeschreibungfrühe nicht-klinische Arzneimittelentwicklung mit Personalverantwortung, darüberhinaus Projektleitung diverser fortgeschrittener Entwicklungssubstanzen
Eingesetzte QualifikationenKrisenmanagement, Management (allg.), Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement, Kommunikation (allg.), Markenmanagement, Aus- / Weiterbildung, Pharmazie, Medizinforschung, Naturwissenschaft, Produktmanagement, Compliance management
5/1987 – 9/1997
TätigkeitsbeschreibungArzneimittelentwicklung: präklinische Forschung und Screening, Leitung zweier Laborbereiche im Linienmanagement, darüberhinaus Projektleiter fortgeschrittene Entwicklungssubstanzen
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement (IT), Krisenmanagement, Management (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Kommunikation (allg.), Medizin, Pharmazie, Medizinforschung, Naturwissenschaft
Zertifikate
Ausbildung
Ruhr Universität Bochum
Über mich
Direct experience in the areas of non-clinical and clinical development, regulatory and scientific/medical support for marketing.
Experience in big and medium sized Pharmaceutical and small startup Biotech Companies Focus on the integration of all facets of the drug development process, and translational medicine. Particularly early stages of development from lead candidate selection through entry into man and up to Phase II POC, in addition support of Phase III and post marketing phase IV line extension clinical studies.
The following services are offered particularly to small Pharma/Biotech companies who are aiming to advance their projects into first in human studies or Phase II POC or exploratory studies:
• Assessment and/or creation of ICH compliant early stage drug development plans, including risk assessment, gap analysis, key goals, critical path analysis
• Assessment of needs and outsourcing of non-clinical safety/toxicology or (accompanying) TK/PK or stand-alone DMPK studies, study protocol development, study report reviewing or writing in compliance with ICH needs, in particular ICHM3
• Assessment of needs and outsourcing of non-clinical (safety (= ICHS7A/B)) pharmacology studies, study protocol development, study report reviewing or writing
• Contribution to the production of investigator’s brochures and CTA documentation
• Toxicology assessments and expert summaries based on reports and data and/or date base searches
• Preparation of scientific advice procedures
• Non-Clinical CRO selection
• Clinical protocol synopsis generation, assistance in protocol writing/report generation
• Due diligence of potential in-licensing or investment opportunities
Weitere Kenntnisse
• ICH compliant non-clinical development planning and conduct (toxicology including
PK/TK/DMPK, safety pharmacology, CMC & analytical support)
• Scientific advice procedures (EMEA, FDA, BfArM, other national authorities), pre-IND and end of phase II meetings support and participation, expert reports and risk benefit assessments of drugs in development, including safety assessment of drug product impurities
• Support of CTA/IND applications
• Early clinical development support (Phase I/II)
• Strategic project planning and management, prioritisation of project portfolios
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
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