Qualifizierung, Validierung (Process, Excel) und GMP Dokumentation

7/2022 – 12/2022

Prozessverantwortung für Prozessvalidierungen (einschließlich Berichterstattung)
• Pflege und Review der entsprechenden Prozedur
• Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplans der VDW GmbH
• Organisation der Ablage der Dokumente
• Prozessvalidierungen und Re-Qualifizierungen
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/IQ-/OQ-/PQ-Plan und Bericht
QMS:
• Produktfreigaben
• Beratung der Produktion in qualitätsrelevanten Themen
• Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
• Mitarbeit bei der Verbesserung und besseren Effektivität des VDW QM-Systems
• Einführung und Umsetzung von Anforderungen und notwendigen Korrekturen
des QM-Systems hinsichtlich Gesetze, Verordnungen und Normen für MedizinProdukte (z.B. ISO 13485, MDR and MDSAP und produktspezifischer Standards, einschließlich deren Bewertung bei Änderungen),
• Unabhängige Begutachtung und Bewertung von qualitätsrelevanten Dokumente.
Begleitung Gamma Sterilisation Revalidierungsprozess beim Externe zertifizierte Lieferant
Validierung von Dichtheitsprüfgerät (URS, RA, IQ-OQ-PQ)

Corporate Design

1/2021 – 4/2022

CSV Konzernvalidierung
Erstellung von Validierungsdokumenten unter Berücksichtigung der Inhalte des vom Kunden definierten CSV - Masterplans (interne Bezeichnung: Corporate Standards), sowie den Normen: DIN EN ISO 13485:2016 und DIN ISO. Excel Spreadsheet Validierung.
(BMP, Necessity Exploration, URD, RA, Test Plan/Report (IQ, OQ, PQ) und Validation Plan/Report), die folgende Software sind validiert (Messsytemanalyse Software, Elabo Elution Kombiprüfgeräte Software)

Produktionsprozessvalidierung:
Anhand Medizinische Gerätehersteller 13485
Validierung Produktionssparten des Kunden mit Hilfe Confluence und Jira Software
Erstellung Prozessablauf Diagramm gemäß Arbeitsanweisungen und Prüfprotokolle
Erstellung weitere Prozess Validierungsdokumente (Validierungsmasterplan, Prozess FMEA, IQ, OQ und PQ) unter Berücksichtigung der Inhalte der von Kunden definierten Standard für den Produktionsprozess

Prozessvalidierung

9/2019 – 11/2020

Validation Manager-Planung, Durchführung und Dokumentation für Computersysteme inkl. Excel Spreadsheet nach vorgegebene Dokumentation
-Erstellung von Qualifizierungsdokumenten , CC Erstellung Abweichungsprozedere
-Data/Process Mapping
-Periodic Review Report
-Retirement of Spreadsheet
-Erstellung und Review von SLC Dokumentation
-Umsetzung/Anwendung Data Integrity Anforderungen, System Validierung
-Excel Spreadsheet Validieren, Realisierung, Periodic review, Katalogänderungen und Außerbetriebnahme

Microsoft Office 365

10/2018 – 7/2019

Validierung der Handschuhprüfsystem-Management-Software, Konzepterstellung, Validierung der Komponenten, Beratung im Hinblick auf Prozesses und Durchführung, Änderungen, Erstellung eines Leitfadens.
Erstellung regulatorische Unterlagen für die Management-Software des Handshuhprüfsystems: VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), FS (Functional Specification), RA (Risiko Analyse), SDS (Software Design Specification), HDS (Hardware Design Specification), TM (Traceability Matrix), Systemdokumentation, Erstellung Test Plan/Report (IQ/OQ) , Durchführung Testfälle (IQ/OQ), Protokollierung und Validierungsbericht

Prozessvalidierung

4/2018 – 9/2018

Erstellung regulatorische Unterlagen für GMP Software PRODAMIS (Process Data Management & Interface System), VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), RA (Risiko Analyse), TM(Traceability Matrix), Test Plan/Report (IQ/OQ), Testfälle (IQ/OQ) und Durchführung.

Prozessvalidierung

9/2017 – 3/2018

Erstellung der Validierungsunterlagen, UAT für Automated Labor Execution (ALEX) Projekt. Basis Design Spezifikationen Methode und Pre-use check liste neue UAT erstellen und testen, Benutzung HP ALM Software, NuGenesis Empower und Excel
Erstellung Test Skripte für Globale und Lokale Laboratorien Methoden. Kooperation mit Software Entwickler und End User.

Pharmazie

12/2016 – 8/2017

Erstellung regulatorische Unterlagen für Impfstoff Anlage Fermenter, Separator und Mobile Behälter.
Auswerten Systeme GMP Assessment Checkliste und ERES
Erstellung System Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM)
Erstellung des Validierung Masterplans, Validation plan Fermenter und Separator mit SCADA HMI Software, GAMP 5 Kundenspezifische Software
Erstellung Test Plan und Test Scripts, Test Durchführung, Test Protokolle und Erfassung des Validierungsreports.

Prozessvalidierung

5/2016 – 10/2016

Erstellung Qualifizierungsunterlagen für GMP Verpackungsanlagen, Track & Trace Volle automatische Line Controller Verpackungslinie- Erstellung System-Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM), Anhand Annex 11 & 21 CFR Part 11, GAMP5, Checklist Analyse erstellen, zusammen mit Software Lieferanten FAT & SAT durchführen, Erstellung OQ, PQ Plan, Report und Durchführung.

Prozessvalidierung