Senior Projekt & Programm Manager Pharma/GxP | Digitale Strategie & Portfolio-Optimierung | PMP

Senior Programm- und IT-Strategieberater mit über 25 Jahren Erfahrung in Pharma und Life Sciences. Schwerpunkt: digitale Transformation in GxP-regulierten Umgebungen — von R&D über Pharmacovigilance bis Medical Affairs. Verbinde methodische Disziplin

• Business Consultant
• Change Management
• CSV
• Digitale Transformation
• Digitalisierung
• Innovationsmanagement
• Medical Affairs Manager
• Pharmakologie
• Programm-Manager
• Projekt Management

Kernkompetenzen
Programm- und Portfoliomanagement: Leitung komplexer Transformationsprogramme mit Budgets bis 4 Mio. €, Aufbau von PMO- und Governance-Strukturen, Project Rescue und Recovery in kritischen Programmphasen.
IT-Strategie und Roadmap: Entwicklung digitaler Zielbilder für Pharma-Mittelstand und HealthTech-Scale-ups, Bewertung und Konsolidierung von IT-Portfolios, GxP-konforme Einführung moderner Cloud- und SaaS-Plattformen.
GxP-Compliance und Validierung: Tiefgreifende Erfahrung in regulierten Umgebungen (R&D, Clinical Operations, Pharmacovigilance, Medical Affairs), DSGVO-Operating-Models, EU-AI-Act-Compliance-Frameworks.
Digitale Transformation und Operating Models: Einführung produktzentrierter Arbeitsweisen, Citizen-Development-Programme (PowerApps, UIPath, Appian), Agentic-AI-Strategien und Use-Case-Priorisierung.
Vendor Selection und RfI/RfP-Steuerung: End-to-End-Steuerung komplexer Ausschreibungsverfahren von der Anforderungsdefinition bis zur Vertragsverhandlung.

Branchen und Kunden
Über 20 Jahre in leitenden Rollen bei Bayer und Schering — unter anderem als Digital Transformation Leader, Digital Delivery Lead und Head of Experience Design in Medical Affairs and Pharmacovigilance sowie als Process and System Implementation Leader in der Pharmacovigilance. Zielsegmente sind mittelständische Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen (500–5.000 Mitarbeitende) sowie MedTech- und HealthTech-Scale-ups (Series A–C) im DACH-Raum und der erweiterten EU.

Methodisches Profil
PMP (Project Management Institute, durchgängig zertifiziert seit 2007), MBA mit Schwerpunkt Projekt- und Contract Management, Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik, Digital Health Certificate (Imperial College London), KI für Führungskräfte (Udacity).

Arbeitsweise
Hybride Methodik (klassisch und agil), abgestimmt auf Organisationsreife und regulatorische Rahmenbedingung. Fokus auf belastbare Governance, klare Lieferfähigkeit und nachweisbaren Business Value. Herstellerunabhängig — keine Provisionen, keine Lizenzverkäufe.

Methoden und Frameworks: PMP, PMI-Standards, PRINCE2-nahe Steuerung, SAFe, Scrum, Kanban, Design Thinking, OKR, Lean Portfolio Management, Stage-Gate-Prozesse, GAMP 5, CSV (Computer System Validation).
Regulatorik und Compliance: GxP (GCP, GMP, GVP), EU AI Act, DSGVO/GDPR, MDR, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11, ICH-Guidelines, Audit-Vorbereitung und -Begleitung.
Pharma-Domänen: Drug Safety / Pharmacovigilance, Medical Affairs, Clinical Development, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Quality Management, R&D, Biologika-Forschung, Adverse-Event-Management, Signal Detection.
Plattformen und Technologien: Veeva Vault, Generis CARA, Benchling, TetraScience, Salesforce, Agentforce, Microsoft PowerApps, Power Automate, UIPath, Appian, Microsoft 365, Azure-Grundlagen, SharePoint, ServiceNow.
KI und Datenplattformen: Agentic AI, LLM-Use-Case-Bewertung, AI-Governance, FAIR Data Principles, Datenintegration in regulierten Umgebungen.
Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (verhandlungssicher).