Freiberufliche Beraterin im Bereich Qualitätsmanagement Medizintechnik

4/2018 – 2/2023

• Leitung und Management des deutschen QARA-Teams zur Erreichung der Qualitätsziele des Unternehmens
• QMB aller 3 Niederlassungen / als Site Quality Lead von 2 Niederlassungen
• Überwachung von Prozessen wie z.B. CAPA, Audits, Vendor management, Inspection, Validation and Design Control.
• Teilnahme an Foren und Strategiesitzungen auf Führungsebene, bezüglich der Entwicklung von Menschen, Programmen und Technologien..
• Verwaltung des Qualitätssystems der deutschen Standorte in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den geschäftlichen Anforderungen: - Dies umfasst alle Subsysteme des Qualitätssystems einschließlich CAPA, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung und Designkontrolle.
• Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsplänen für Qualitätssysteme.
• Interaktion intern zur Lösung von Kundenbeschwerden und Klärung von Fragen.
• Überwachung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation zum Produkt (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
• Verantwortlichkeit für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch Notified Bodies und Behörden der deutschen Standorte
• . Entwicklung der deutschen Standorte hinsichtlich sich ändernden und aktuellen Standards, Regularien und Gesetze.
• Einführung ISO 13485:2016, MDR und MDSAP.

Leiter Qualitätsmanagement

4/2018 – 1/2019

Verantwortlich für 3 Sites in Deutschland
• Leitung und Management des deutschen QARA-Teams zur Erreichung der Qualitätsziele des Unternehmens
• QMB aller 3 Niederlassungen / als Site Quality Lead von 2 Niederlassungen
• Überwachung von Prozessen wie z.B. CAPA, Audits, Vendor management, Inspection, Validation and Design Control.
• Teilnahme an Foren und Strategiesitzungen auf Führungsebene, bezüglich der Entwicklung von Menschen, Programmen und Technologien..
• Verwaltung des Qualitätssystems der deutschen Standorte in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den geschäftlichen Anforderungen: - Dies umfasst alle Subsysteme des Qualitätssystems einschließlich CAPA, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung und Designkontrolle.
• Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsplänen für Qualitätssysteme.
• Interaktion intern zur Lösung von Kundenbeschwerden und Klärung von Fragen.
• Überwachung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation zum Produkt (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
• Verantwortlichkeit für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch Notified Bodies und Behörden der deutschen Standorte
• . Entwicklung der deutschen Standorte hinsichtlich sich ändernden und aktuellen Standards, Regularien und Gesetze.
• Einführung ISO 13485:2016, MDR und MDSAP.

Leiter Qualitätsmanagement

2/2013 – 4/2018

Holding der Novalung GmbH und der Medos AG
• Leitung des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle aller Niederlassungen
• Aufbau und Pflege des QM-Systems der Holding 2013 inklusive erfolgreicher Erstzertifizierung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485:2012 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820
• Erstellung und Pflege eines für alle Firmen gemeinsamen QM-Handbuches
• Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden und Kunden: Erfahrung mit FDA, Korea, Brasilien, Kanada
• Statistische Auswertung Kennzahlen und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung, Erstellung der Management Review Berichtes
• Planung und Durchführung interner Audits, sowie Lieferantenaudits
• Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
• Implementierung und Pflege des CAPA Systems
• Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
• Implementierung und Pflege des Change Managements
• Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
• QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
• Überwachung von Validierungen
• Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
• Hygienebeauftragte
• Mitarbeiterschulungen
• Mitarbeit/ Überwachung bei div. Produktionsumzügen (inkl. Reinraumqualifizierung)

Leiter Qualitätsmanagement

7/2008 – 2/2013

Umstrukturierung und Pflege des QM-Systems
• Umstrukturierung und Pflege des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2003 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820, ISO 9001
• Auswertung QM-Daten und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung
• Erstellung und Pflege eines QM-Handbuches
• Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden (inklusive FDA) und Kunden
• Durchführung interner Audits, ,Validierungsaudits, sowie Lieferantenaudits
• Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
• Implementierung und Pflege des CAPA Systems
• Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
• Implementierung und Pflege des Change Managements
• Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
• QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
• Überwachung von Validierungen in der Produktion , Methodenvalidierung für Freigabetests, Planung , Überwachung von EO-Sterilisationsvalidierung und Restgasbestimmungen , sowie Berichtserstellung zu Validierung
• Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
• Hygienebeauftragte
• Mitarbeiterschulungen
• Aufbau eines QK-Labors / Einführung hausinterner QK-Tests (LAL, Bioburden und Performance-Tests)
• Mitarbeit bei Produktionsumzug mit Reinraumqualifizierung
• Aufbau und Pflege des Hygienemanagements

Leiter Qualitätsmanagement

4/2007 – 10/2007

Pflege, Erhaltung und Verbesserung des QM-Systems

Qualitätsmanagement (allg.)

6/2002 – 12/2006

Verwaltung und Aktualisierung des QS-Handbuches, Validation MasterPlans und Site Master Files

Qualitätsmanagement

1/2001 – 6/2002

Projekt: selbstdesinfizierende Oberflächen

Forschung & Entwicklung

1/1998 – 9/1998

Projekt: Biokompatible Materialien für Implantate und künstliche Organe durch Funktionalisierung der Oberflächen im RF-Plasma

Forschung

4/1992 – 3/1993

Projekt: Versuchstierhaltung, Versorgung und Betreuung von Ratten, Wartung von Aquarien, Betreuung von Fischen

Forschung

4/1991 – 10/1992

Tierexperimente, Immunisierung von Mäusen, Präparation von Milz und Knochenmark, Zellkulturarbeiten, Durchführung von Elisa Tests

Forschung, Forschung & Entwicklung