Regulatroy Afffairs Consultantin nach MDR

Chemikerin mit Begeisterung für regulatorische Angelegenheiten in MedTech-Unternehmen.
Kommunikativ, lösungsorientiert und strukturiert unterstütze ich Sie zuverlässig bei der Sicherstellung der regulatorischen Konformität Ihrer Medizinprodukte.

• DIN EN ISO 9001
• ICH-GCP
• ISO 10993
• ISO 14971
• ISO 18969
• ISO13485
• MDR

Als freiberufliche Consultantin für Regulatory Affairs begleite ich Unternehmen und Inverkehrbringer von Medizinprodukten in allen Phasen Ihres Produktlebenszyklus, von der Entwicklung über die Konformitätsbewertung bis hin zur Post-Market Surveillance

⭐ Meine Leistungen im Überblick

Erstellung, Strukturierung und Pflege der Technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung ,
GAP Analyse von MDD zu MDR,
Durchführung und Begleitung des Konformitätsbewertungsverfahrens,
Vorbereitung, Einreichung und Kommunikation mit der Benannten Stelle,
Aufbau und Pflege von PMS-Systemen gemäß MDR,
Erstellung von PMS-Berichten (PMSR) oder PSURs,
Planung und Begleitung von PMCF-Aktivitäten,

Mein naturwissenschaftlicher Hintergrund sowie meine praxisnahe Erfahrung in der Medizinproduktebranche ermöglichen es mir, regulatorische Fragestellungen im MDR-Umfeld lösungsorientiert zu bearbeiten.
Ob Start-up, KMU oder etabliertes Unternehmen, ich unterstütze Sie zuverlässig, strukturiert und mit hoher Flexibilität dabei, Ihre Projekte erfolgreich und konform umzusetzen.

? Kontakt

Ich stehe für freiberufliche Projekte, Interim-Mandate, Kurze oder langfristige Kooperationen zur Verfügung und freue mich darauf, Ihr Unternehmen bei der MDR-Compliance zu unterstützen.