C-Level Suite Senior Consultant / CEO bei iso-project F. GmbH | Experte und Auditor für Medizinprodukte / Künstlicher...

6/2015 – offen

Interims Manager im Bereich Medizintechnik, Pharma, Elektrotechnik, Kunststofftechnik und Logistik. Third Party Auditor. Supplier Quality Manager. CSV und allgemeine Validierungsaktivitäten wie Durchführung und Bewertung von IQ / OQ / PQ.
Entwicklung und Registrierung (CE und FDA-Zulassung) von Medizinprodukten (aktiv/nicht aktiv bis Klasse III) und Kombinationsprodukte (z.B. für die Wundbehandlung). Erstellung und Durchführung PMCF-Plänen inkl. CAPA-Management
Validierung von Computersystemen und Medical Apps gemäss GAMP5 Qualifizierung und Validierung von GxP-relevanten Datenbanken für Pharma- / In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte basierend auf EU-GMP und US (CFR / ICH) Anforderungen
Externer Auditor für mehrere ISO-Normen seot 2001 9001, 13485, 14001, 27001 und MDR
Durchführung von mehr als 500 Audits weltweit als externer Auditor
Autor im GMP-Verlag (gmp-verlag.de) Publikationen zu Medizinprodukten und Datensicherheits- und Integritätsthemen

Auditor, Certified Information Systems Auditor, DIN EN ISO 13485, Geschäftsführer, ISO / IEC 27001, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Projektleiter (Sonstige), Risikomanagement, Risikospezialist

4/2012 – 4/2015

Mitglied des Vorstandes. Verantwortlich für die Bereiche Qualitätswesen, Qualitätssicherung der internen und ausgelagerten Produktion in Fernost und strategisches Lieferantenmanagenent

Qualitätsingenieur, Geschäftsführer, Auditor