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Qualified Person, §15 3.2 AMG/Verantwortliche Person §52a AMG/QA Manager

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Kurzvorstellung

Erfahrener QA-Manager mit fundierter Expertise als Qualified Person §15 3.2 als auch Responsible Person §52a AMG basierend auf 15 Jahre Berufserfahrung.

Geschäftsdaten

 Freiberuflich

Qualifikationen

  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Qualitätssicherungssysteme
  • Qualitätsverfahrensanweisung

Projekt‐ & Berufserfahrung

QA Manager GDP Deutschland/Verantwortliche Person §52a AMG
Leo Pharma GmbH, Frankfurt/Neu-Isenburg
4/2024 – offen (2 Jahre, 1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

4/2024 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Vollumfängliche Verantwortung und Aufgaben als Verantwortliche Person §52a AMG; Enge Zusammenarbeit mit dem Stufenplanbeauftragten im Rahmen von pharmazeutischen Reklamationen und Arzneimittelrisiken sowie enge Abstimmung im Rahmen von potenziellen Rückrufmaßnahmen. Gesamtübersicht, Einhaltung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung der QM-Systeme und damit Sicherstellung der Compliance für den gesamten Standort.

Head of QA/ Verantwortliche Person Großhandel GDP
Kedrion Biopharma GmbH, München/Gräßelfing
6/2023 – 12/2023 (7 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

6/2023 – 12/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Marktfreigabe nach GDP von Arzneimitteln aus Plasmaderivaten. Gesamtübersicht und Einhaltung der QM-Systeme und damit Sicherstellung der Compliance für den gesamten Standort. Ansprechpartner für alle GDP-Belange im Unternehmen. Fachliche und disziplinarische Führung eines Mitarbeiters.

Senior QA Manager und Data Integrity Lead
Bristol Myers Squibb, München
1/2020 – 5/2023 (3 Jahre, 5 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 5/2023

Tätigkeitsbeschreibung

GMP-Freigabe von klinischen Chargen zur Behandlung von Patienten. Verantwortlich für die vollständige Implementierung des globalen Data Integrity Projektes am Münchner Standort. Fachliche Führung eines Mitarbeiters.

QA Release Manager/Specialist
Novartis, Schaftenau
9/2017 – 12/2019 (2 Jahre, 4 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

9/2017 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung des Freigabeprozesses von Arzneimittel bzw. Wirkstoffen. Überprüfung/Review von Chargenprotokollen (Produktionsprozesse, IPCs) und Mitwirkung bei der Freigabe von Chargen. Durchführung und Bewertung von Untersuchungen bzw. Abweichungen.

Stellv. Herstellungsleiter
Vita 34 AG, Leipzig
11/2014 – 6/2016 (1 Jahr, 8 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

11/2014 – 6/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Disziplinarische sowie AMG-rechtlichen Leitung von 20 Mitarbeitern im Produktionsbereich. Sicherstellung der vorschriftmäßigen Herstellung und Lagerung der Produkte. Review und Vorbewertung der Chargenprotokolle.

Sachkundige Person (QP), §15.3, Nr. 2 AMG
Haema AG, Leipzig
4/2014 – 9/2014 (6 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

4/2014 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

AMG-rechtliche Führung und Kontrolle von fünf Blutspendezentren in Leipzig und Sachsen-Anhalt. Prüfung und Überwachung der Herstellung und des Vertriebes von Blutprodukten, insb. Plasma.

Leiter der Qualitätskontrolle
Institut für Transfusionsmedizin, Uniklinikum Leip, Leipzig
10/2013 – 3/2014 (6 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

10/2013 – 3/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Disziplinarische sowie AMG-rechtlichen Leitung von 6 Mitarbeitern im Analytikbereich. Freigabe von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien. Freigabe aller Blutpräparate nach der Qualitätskontrolle.

Stellv. Leiter der Qualitätssicherung (QA)
Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapi, Leipzig
3/2011 – 9/2013 (2 Jahre, 7 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

3/2011 – 9/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Disziplinarische sowie AMG-rechtlichen Leitung von 3 Mitarbeitern im Bereich QA. Gewährleistung, dass Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und der Guten Laborpraxis konzipiert und entwickelt werden.

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Freie Universität Berlin/Charité Berlin
Promotion in Biochemie
2010
Berlin
Rückert Gymnasium
Abitur
1997
Berlin

Über mich

Ich verfüge über mehrjährige Berufserfahrung und Kernkompetenzen aus verschiedenen GMP/GDP-regulierten Bereichen und Unternehmen, Kenntnisse sowohl in Hämatologie als auch Transfusionsmedizin.
Außerordentliche Kenntnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP), insbesondere der Qualitätssicherung (QA), auch unter Reinraumbedingungen
Breite Kenntnisse in Herstellung, Qualitätskontrolle und Distribution im Rahmen der Funktion einer Sachkundigen Person (QP) §15, Abs. 3, Nr. 2 & 4 AMG
Breite und fundierte Kenntnisse im Bereich der Guten Distributionspraxis (GDP) in der Funktion einer Verantwortlichen Person §52a AMG
Kompetenzen auf dem Gebiet der Personalführung (u.a. Head QC, Head QA)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
152
Alter
50
Berufserfahrung
15 Jahre und 1 Monat (seit 03/2011)

Kontaktdaten

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