Regulatory Affairs Consultant

5/2003 – 6/2004

Verantwortlich für die Entwicklung und Überwachung der Regulatory Affairs Funktion in der Onkologie, die Entwicklung weltweiter regulatorischer Strategien für alle Bayer-Onkologie-Verbindungen, die Zusammenarbeit mit der EMA, die Vorbereitung regulatorischer Pläne und Strategien sowie die Koordination von wissenschaftlichen Beratungsverfahren und die Vorbereitung von Anträgen für klinische Studienzulassungen.

Klinische Arbeiten

4/2001 – 4/2003

Verantwortlich für den Aufbau der Regulatory Affairs Funktion, die Zusammenarbeit mit der EMA und FDA, die Teilnahme an internationalen Projektteams, die Vorbereitung regulatorischer Pläne und Strategien sowie die Einreichung von Anträgen für klinische Studienzulassungen und die Koordination von wissenschaftlichen Beratungsverfahren.

Klinische Arbeiten

7/1997 – 4/2001

Verantwortlich für das Management zentralisierter neuer Anträge, die Implementierung regulatorischer Richtlinien, die Vorbereitung von CPMP-Stellungnahmen und Bewertungsberichten sowie die Teilnahme an verschiedenen Arbeitsgruppen und Qualitätssicherungsteams.

Regulatory Affairs