General Manager Clinical Trial Service
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- 31.03.2026
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
nicht angegeben
7/2022 – 7/2023
TätigkeitsbeschreibungWartung und Verbesserung des klinischen Systems. Audit- und Inspektionsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management. ADMIN-Rolle, Benutzersupport, Validierungsexperte.
Eingesetzte QualifikationenSystemadministration, Audits, Qualitätsmanager
nicht angegeben
11/2019 – 12/2025
TätigkeitsbeschreibungÜberwachung, Wartung und Verbesserung klinischer Studiensysteme. Management von Änderungsprojekten klinischer Systeme. Definition von Projekten zur Automatisierung von Prozessen und Dateiübertragungen. Definition von Dashboards zur Überwachung von Prozessen. Incident Handling, Benutzersupport und Schulungen zur Leistungsverbesserung.
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement
nicht angegeben
4/2017 – 7/2019
TätigkeitsbeschreibungValidierung des Pharmakovigilanz-Systems. Systemüberprüfung und PQ-Testdurchführung. IT-Abweichungs- und CAPA-Management, Koordination mit dem Softwareanbieter zur Definition von Korrekturen, System-Lebenszyklus-Management, Unternehmens-Kerndatensatz, Kennzeichnungsinformationen. Validierungsdokumentenmanagement, Benutzerhandbücher und Schulungsmaterialien.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanager, Dokumentenmanagement
nicht angegeben
10/2016 – 3/2017
TätigkeitsbeschreibungPV AE-Bewertung, Beurteilung und Registrierung. ICSR-Überwachung, Registrierung inkl. MEDRA-Codierung, Fallzusammenfassung. Partner- und Behördenberichterstattung. Bewertung von gerätebedingten AEs.
Eingesetzte QualifikationenQualitätskontrolleur Apotheke
nicht angegeben
4/2016 – 12/2017
TätigkeitsbeschreibungAutomatisierung des Pharmakovigilanz-Datenabgleichsprozesses. Planung und Überwachung der Entwicklung, des Testens, der Schulung und der Einführung. Überwachung von Verbesserungen. Erstellung der zugehörigen Dokumentation.
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement, Schreiben von Dokumentation
nicht angegeben
8/2015 – 6/2016
TätigkeitsbeschreibungAnalyse des aktuellen Prozesses und Definition der erforderlichen Änderungen und Konfigurationen gemäß GVP. Definition der zugehörigen Überwachungsberichte.
Eingesetzte QualifikationenAdministrativer Projektmitarbeiter
nicht angegeben
6/2015 – 7/2015
TätigkeitsbeschreibungValidierung des Pharmakovigilanz-Systems. Überprüfung und Durchführung der OQ- und PQ-Validierung. Analyse von Dokumentations- und Validierungsproblemen. Überwachung der Testdurchführung.
nicht angegeben
2/2015 – 12/2015
TätigkeitsbeschreibungDatenmigration der Pharmakovigilanz-Systemdaten. Planung und Koordination von Projekten. Implementierung von EMA-Geschäftsregeln und -leitlinien. Einrichtung von Migrationsplänen und Zuordnungsregeln. Datenvalidierung und Erstellung der zugehörigen Dokumentation.
Eingesetzte QualifikationenProjektplanung, Schreiben von Dokumentation
nicht angegeben
5/2014 – 1/2015
TätigkeitsbeschreibungWartung des Pharmakovigilanz-Systems. Changemanagement und CSV. Überprüfung des Unternehmens-Kerndatensatzes, der Kennzeichnungsinformationen und Nachverfolgung von Updates. Entwicklung von Kundenverbesserungen.
Eingesetzte QualifikationenSystemadministration, Change Management
nicht angegeben
8/2013 – 10/2013
TätigkeitsbeschreibungFallregistrierung im Pharmakovigilanz-System. Registrierung von schweren und nicht schweren Fällen. Erstellung der Fallzusammenfassung. Bewertung und Validierung.
nicht angegeben
3/2009 – 3/2014
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung des Pharmakovigilanz-Systems. RAVE – PV-System-Datenschnittstellenimplementierung auf Kundenseite. Einrichtung von CDISC zu E2B-Datenformat-Transformationsregeln. Implementierung von EMA-Geschäftsregeln und -leitlinien. Softwareentwicklung und Produktlebenszyklusmanagement. Erstellung der zugehörigen Dokumentation und Benutzeranleitung. Analyse der Kunden-PV-Prozesse und Definition von Änderungen gemäß GVP. Design der Datenmigration. Vorbereitung der Benutzeranforderungsspezifikation und anderer Dokumentation. Computersystemvalidierung, CAPA-Systemwartung.
Eingesetzte QualifikationenSchreiben von Dokumentation
nicht angegeben
4/2008 – 3/2010
TätigkeitsbeschreibungVerbesserung des Clinical Trial Management Systems. Entwicklung neuer Funktionalitäten und Verbesserungen. CTMS-Wartung, CRF-Nachverfolgung und CAPA-Einführung. Korrektur von Datenproblemen.
Ausbildung
Tübingen
Köln
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