Medizinprodukte | Klinische Bewertung | Biologische Sicherheit | ISO 10993
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
nicht angegeben
11/2025 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
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Klinische Bewertung gemäß MDR, einschließlich strategischer Beratung, PMS, PMCF. Biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-Standards. Toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-17:2023).
Risikoanalyse
nicht angegeben
1/2023 – 10/2025
Tätigkeitsbeschreibung
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Klinische Bewertung gemäß MDR, einschließlich PMS, PMCF. Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gemäß ISO 10993, toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-17:2023). Seminarsprecher. 1:1 strategischer Berater und Mentor.
Risikoanalyse, Unternehmensberatung
nicht angegeben
8/2021 – 12/2022
TätigkeitsbeschreibungMarket Access Manager Deutschland, verantwortlich für Immunologie und Krankenhaussektor. Koordination der Evidenzanalyse und -generierung inkl. Analyse der Krankenkassendaten, Überwachung der Gesundheitspolitiklandschaft, Entwicklung von Strategien zur Nutzenbewertung und Preisgestaltung gemäß AMNOG.
Eingesetzte QualifikationenIdentitätsmanagement
nicht angegeben
8/2020 – 7/2021
TätigkeitsbeschreibungStrategische Beratung, Projektmanagement und medizinisches Schreiben spezialisiert auf den Marktzugang in Deutschland (AMNOG). Hauptfokus auf Marktzugangsunterlagen: Nutzenbewertungsdossiers, wissenschaftliche Stellungnahmen und frühe Beratungsanfragen. Klinische Indikationen: Onkologie, Virologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement
nicht angegeben
11/2017 – 7/2020
TätigkeitsbeschreibungRemote Monitoring von Phase-III-Klinischen Studien (gastrointestinale und infektiöse Krankheiten) in der DACH-Region. Unterstützung der Forschungsstandorte bei der Einhaltung des Studienprotokolls und der ICH GCP, Führung aktiver Rekrutierungsgespräche, Unterstützung bei elektronischen Datenerfassungssystemen, Quellen-Datenüberprüfung.
Eingesetzte QualifikationenGute Klinische Praxis
nicht angegeben
4/2017 – 11/2017
TätigkeitsbeschreibungUnterstützung bei der administrativen Durchführung klinischer Forschungsprojekte, Schulung für die Position des Clinical Research Associate einschließlich GCP, Standortüberwachung, elektronische Datenerfassung.
Eingesetzte QualifikationenGoogle Cloud
nicht angegeben
8/2005 – 9/2008
TätigkeitsbeschreibungFirst- und Second-Level-Support, IT-Sicherheit, Unterstützung bei IT-Integrationsprojekten.
Eingesetzte QualifikationenTechnischer Support, Informationssicherheit
Ausbildung
Dundee
Hohenheim
Tübingen
Kaiserslautern
Über mich
Ich helfe Ihnen bei Klinischer Bewertung und Biologischer Sicherheit von Medizinprodukten: Mit klaren Strategien, fachlichem Sparring und Entlastung dort, wo Kapazitäten fehlen.
Ich habe Erfahrung mit verschiedenen medizinischen Bereichen und Gerätetypen, einschließlich Implantate, aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, stoffliche Medizinprodukte, Kombinationsprodukte und Software.
Hier kann ich Sie unterstützen:
- Klinische Bewertung: Klinische Bewertungen für alle Risikoklassen, Einbezug aller möglichen Datenrouten, State-of-the-Art-Analyse, Systematische Literaturrecherche,
PMS, PMCF.
- Biologische Sicherheit: Bewertung gemäß ISO 10993, alle Risikoklassen und Kontaktarten, Koordination von Laborprüfungen, Bewertung nach FDA-Kriterien, Toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-17)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Spanisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
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