Medizintechniker und Software Engineer aus Leidenschaft
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- 90‐100€/Stunde
- 79117 Freiburg
- DACH-Region
- de | en
- 20.12.2025
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2024 – 12/2024
TätigkeitsbeschreibungErstellen eines gruppenweiten Softwareentwicklungsprozesses und Software-Lifecyclemanagements für mehr als 500 Applikationen und mehrere Standorte weltweit
Eingesetzte QualifikationenProzessberatung, Prozessvalidierung, Software Architecture, Unternehmensberater Geschäftsprozessoptimierung
7/2023 – 12/2023
TätigkeitsbeschreibungBeratung für alle regulatorischen Angelegenheiten einer Softwareentwicklung zur Erkennung des individuellen Diabetesrisikos auf Basis von Spektroskopiedaten.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs
11/2022 – 6/2025
TätigkeitsbeschreibungAufbau und temporäre Leitung des Teams von 5 Systemingenieuren, Erstellen und Spezifizieren der Anforderungen für ein Medizinproduktportfolio (Endoskopiesysteme, >20 verschiedene PEMS und passive Medizinprodukte), Beratung und Unterstützung im Requirements Engineering, Erstellen von Produktarchitekturen, regulatorische Beratung, Erstellen eines gruppenweiten Softwareentwicklungsprozesses
Eingesetzte QualifikationenProzessoptimierung, Regulatory Affairs, Requirements Engineer, Requirements Management, Software Quality, System Architektur, Systemingenieur
6/2022 – 7/2023
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung eines Web-Services für die automatisierte Diagnostik in der Gynäkologie einer Web-Plattform für Frauengesundheit, nach MDR/IEC62304
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung, Gynäkologie, Statistiken
1/2021 – 5/2022
TätigkeitsbeschreibungErstellen, spezifizieren, dokumentieren der Produkt-, System- und Gebrauchstauglichkeitsanforderungen sowie Erstellen der Rückverfolgbarkeit für drei Kl. IIa Medizinprodukte (1 PEMS, 1 Disposable, 1 Software). Erstellen der Verifizierungsplanung und -prüffälle, Erstellen Projektvorgehen und Kostenschätzung.
Eingesetzte QualifikationenTest Management, Projektplanung, Systems Engineering, Requirements Engineer
3/2019 – 6/2020
TätigkeitsbeschreibungProjektleitung Entwicklung einer Entscheidungsunterstützungsplattform für Labore im Bereich gynäkologische Endokrinologie, Anforderungsanalyse, Softwarearchitektur, Überwachung der medizinischen Inhalte, Zulassungsdokumentation
Eingesetzte QualifikationenGynäkologie, Statistiken, Requirements Engineer, Wissensmanagement
1/2018 – 3/2019
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung und Dokumentation der Soft- und Hardwareentwicklungsprozesse für Medizingeräte konform zu ISO13485, FDA CFR21 Part 820, ISO 14971 und IEC62304 (Software), Entwicklung eines iterativen Entwicklungsmodells sowie von Code- und Dokumenten-Branchingkonzepten, Training von 50 Entwicklern
Eingesetzte QualifikationenSoftwaredokumentation, Software Architecture, Schulung / Training (IT), Techniker Prozessentwicklung
11/2016 – 3/2018
TätigkeitsbeschreibungErstellen eines Pflichtenheftes und einer Zielarchitektur für eine WTO-Ausschreibung eines Web-basierten System für das das Sammlungs- und Ausleihmanagement, Evaluation der Angebote, Risikomanagement
Eingesetzte QualifikationenBeschaffungsmanagement, Requirements Management, Dokumentenmanagement
7/2016 – 10/2017
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung von Zielarchitekturen und Verfahren für medizinische Decision-Support Systeme auf Basis von medizinstatistischen und genetischen Daten sowie multi-dimensionalen Klassifikationsverfahren, Entwicklung von Test- und Gütekriterien, Entwicklung datenschutzrechtlich sicherer Datenhaltung
Eingesetzte QualifikationenDatenschutz, Forschung & Entwicklung, Software Architecture, Software Quality
11/2014 – 7/2016
TätigkeitsbeschreibungVerantwortlich für das Wissensmanagement medizinischer Inhalte und die Spezifikation medizinischen Wissens, Entwicklung von Algorithmen für Decision Support Systeme, Entwurf des QMS und der Ge-schäftsprozesse, Unterstützung des QM und Prozessmanagements nach ISO 13485, Durchführung von Audits
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Prozessoptimierung, Requirements Engineer, Wissensmanagement
11/2014 – 11/2015
TätigkeitsbeschreibungAktualisierung und Modernisierung des gesamten Prozessmanagementsystems auf Basis von «Process Excellence», Durchführung von Prozessaudits, Entwicklung entsprechender Werkzeuge und Hilfsmittel.
Eingesetzte QualifikationenProzessoptimierung, Audits
10/2014 – 11/2015
TätigkeitsbeschreibungUnterstützung einer WTO-Ausschreibung für ein Web-basiertes System zur Erfassung, Verwaltung und Präsentation von Hochschulpublikationen und Forschungsdaten.
Eingesetzte QualifikationenBeschaffungsmanagement, Requirements Management
10/2013 – 3/2014
TätigkeitsbeschreibungErstellen eines Lastenheftes für ein universelles Web-basiertes System zur Erfassung, Verwaltung und Präsentation von Hochschulpublikationen und Forschungsdaten zur Ausschreibung nach GATT/WTO.
Eingesetzte QualifikationenBeschaffungsmanagement, Requirements Management
4/2011 – 8/2013
Tätigkeitsbeschreibung
- Entwurf und Dokumentation sämtlicher Medizintechnik-Projektmanagementprozesse auf Basis eines Vorgehensmodells und unter Berücksichtigung von ISO13485 Compliance
- Erarbeiten und Umsetzen eines Template-Konzepts
- Entwurf eines PM-Schulungskonzepts für alle Projektleiter
- Erstellen von Trainingsmodulen und Internationaler Rollout der PM-Methode
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Prozessoptimierung, Schulung / Training (IT), Projektmanagementtraining
Über mich
- 33 Auftraggeber vom Startup bis zum Konzern mit >100k Mitarbeitern
- Projektlaufzeiten von 2 Monaten bis 2,5 Jahre
- Branchen: Medizintechnik, Finanzdienstleiter, Banken, Versicherungen, Softwarehersteller, Bibliotheken, Energie, Luftfahrtinformatik, Industrie, öffentliche Verwaltung
In der Projektliste der Berufserfahrungen ist nur ein Auszug aller Mandate. Eine vollständige Liste ist im beiliegenden Profil hinterlegt (siehe "Persönliches Portfolio").
Weitere Kenntnisse
ISO 13485
FDA 21 CFR Part 820
IEC 62304
IEC 82304
IEC 60601-1 ff.
IEC 81001-5-1
ISO 14971
EN 62366
ISO 80002-2
FDA Guideline für Medizintechnik
Qualitäts- und Prozessmanagement:
ISO9001
ISO9004
ISO19011, Auditprozess und Durchführung
Process Excellence
PDCA, Deming-Zyklus, KVP
Prozessmodellierung, BPMN, WKD, RACI, EPK u. a.
Prozessmessung, KPI, Goal-Question-Metrics
Quality Function Deployment (QFD)
Projektmanagement:
IPMA Competence Baseline, PMBOK
Earned Value (Projekt-Controlling)
V-Modell, Hermes (CH), Wasserfall-Modell
Software Engineering/Software Development Life Cycle:
Software-Engineering Prozesse allgemein
Agile Entwicklung, SCRUM
ISO12207
Entwurfstechniken:
UML-2
SysML
EBNF
ER-Diagramme
OO-Design, OO-Architekturen
Software Beschaffung:
Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften
Software-Einführung
Software Evaluation, Nutzwertanalyse u. ä.
Beschaffungsverfahren, auch nach GATT/WTO
Anwendungen:
MS Office, alle Anwendungen
JIRA
Confluence
Polarion
CodeBeamer
Enterprise Architect
MS Visual Studio
Unity3D
Software-Anwendungsbereiche
Medizininformatik, Medizinstatistik
Computergrafik (2D, 3D)
Bildverarbeitung (2D, 3D, 4D)
Medienmanagement
Informations- und Dokumentenmanagement (Bibliotheken)
Compilerbau
Kernqualifikationen:
Requirements Engineering, System- und Produktspezifikationen
IT in der Medizintechnik
(IT-)Prozess- und Qualitätsmanagement, Audits und Assessments, Zertifizierungen
Softwareentwicklung, SW-Engineering-Prozesse
Informatik in den Lebenswissenschaften und Medizin, Medieninformatik, Bildverarbeitung
Erwachsenenbildung, Entwicklung und Durchführung von IT-Trainingskonzepten und -Kursen
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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