CSV Specialist | Technical Writer | IT-Compliance
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- 65€/Stunde
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- 13.02.2026
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
10/2024 – 6/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung einer Lernplattform (Wissensmanagement)
Ergebnis: Moodle als zentrale Plattform für Mitarbeiterqualifikationen und Schulungsdokumentation eingeführt
Projektleiter im Bereich Information, Schulung / Training (IT), Training - Coaching-Kompetenzen, Dokumentenmanagement
5/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
• Implementierung eines schlanken QMS gemäß ISO 9001:2015 Standards
• Systematische Prozessoptimierung zur Effizienzsteigerung
• Digitalisierung und Teilautomatisierung von QM-Prozessen zur Fehlerreduktion und verbesserten Dokumentenverwaltung
• Entwicklung eines integrierten Managementsystems mit klaren Verantwortlichkeiten und Fokus auf kontinuierliche Verbesserung
• Durchführung interner QMS-Audits und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
Auditor, Audits, DIN EN ISO 9000, DIN EN ISO 9001, Dokumentenmanagement, Prozessoptimierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee
5/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
• Implementierung eines eigenentwickelten EBR-Systems (GAMP Kategorie 5) im validierten Umfeld eines Pharmaunternehmens
• Iterative Anforderungsanalyse und -verfeinerung in agilen Entwicklungszyklen mit dem Kunden
• Sicherstellung der GxP-Compliance durch strukturiertes Dokumentationsmanagement
• Erstellung validierungsrelevanter Dokumente (FRS, SDS, Traceability Matrix, Risikoanalysen)
• Entwicklung eines risikobasierten Testansatzes mit Fokus auf kritische Funktionalitäten
• Konzeption und Durchführung zielgruppenspezifischer Schulungen zu GxP-Validierungsanforderungen
• Implementierung eines integrierten Risikomanagements über den gesamten Software-Lebenszyklus
Anforderungsspezifikationen, Change Management, Dokumentenmanagement, Git, GXP, Microsoft Office 365, Microsoft Visual Studio, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement, Softwareanforderungsanalyse, Softwaredokumentation, Technische Dokumentation, Technischer Redakteur
10/2015 – 4/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Eigenverantwortliche Konstruktion und Detaillierung komplexer Werkzeugmaschinen
• Durchführung von Festigkeits- und Belastungsanalysen zur Optimierung der Maschinensicherheit
• Erstellung umfassender technischer Dokumentationen
• Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams zur Lösung konstruktionstechnischer Herausforderungen
Maschinenbauingenieur, MS Office (Anwenderkenntnisse), SolidWorks, Technische Dokumentation, Technischer Redakteur
10/2010 – 7/2015
Tätigkeitsbeschreibung
• Projektmanagement-Expertise, die ich heute bei der Koordination komplexer Validierungsprojekte anwende
• Entwicklung analytischer Fähigkeiten durch komplexe technische Herausforderungen
• Kundenorientierte Kommunikation zur Abstimmung technischer Anforderungen
Maschinenbauingenieur, Projektleiter Maschinenbau, SolidWorks
Zertifikate
Concept Heidelberg
TÜV Rheinland
Ausbildung
Duale Hochschule Baden-Württemberg Stuttgart
Stuttgart
Über mich
Fundierte Erfahrung in der Validierung komplexer IT-Systeme (GAMP 5, CSV, GxP) und nachweisbare Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Pharma- und IT-Branche.
• Ganzheitliches Qualitätsmanagement:
Aufbau, Optimierung und Auditierung von QMS nach ISO 9001 – mit Fokus auf Effizienz, Compliance und nachhaltige Prozessverbesserung.
• Effektive technische Dokumentation:
Erstellung und Pflege verständlicher, revisionssicherer Dokumentationen für Softwareprojekte und QM-Systeme – auch für anspruchsvolle Zielgruppen.
• Technisches und analytisches Denken:
Maschinenbauingenieur mit ausgeprägtem Systemverständnis, der technische Komplexität schnell erfasst und in praxistaugliche Lösungen übersetzt.
• Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz:
Brückenbauer zwischen IT, Fachbereichen und Qualitätssicherung – für reibungslose Zusammenarbeit, Wissenstransfer und erfolgreiche Projektumsetzung
Weitere Kenntnisse
• GAMP 5 (2nd Edition)
• 21 CFR Part 11, EU Annex 11
• ALCOA(+), Data Integrity, Audit Trail
• ISO 9001:2015, Change Control, CAPA
Tools & Technologien
• Dokumentation: Azure DevOps (Wikis, Work Items), SharePoint
• Versionskontrolle: Git, Azure Repos
• Entwicklungsumgebung: Visual Studio Code, Markdown
• Diagramme: MS Visio, Draw.io, Mermaid
• Office: Microsoft 365 (SharePoint, Teams, Word, Excel, PowerPoint)
• DMS: ELO, SharePoint
• KI-Assistenten: GitHub Copilot, MS Copilot, Copilot for Azure DevOps
Zertifizierungen
• Zertifizierter Computervalidierungs-Beauftragter (CSV)
• Zertifizierter Qualitätsmanager (QM)
• Bachelor of Engineering (Maschinenbau)
Sprachen
• Deutsch: Muttersprache
• Englisch: Verhandlungssicher
• Kroatisch/Serbisch: Grundkenntnisse
Soft Skills
• Strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise
• Analytisches Denken und Problemlösungskompetenz
• Kommunikationsstärke und Stakeholder-Management
• Selbstorganisation und Remote-Arbeitsfähigkeit
• Schnelle Einarbeitung in komplexe Systeme
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
- Kroatisch (Grundkenntnisse)
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