QM-Experte | Auditor ISO 13485 & ISO 9001
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- 2 Referenzen
- auf Anfrage
- 14469 Potsdam
- Weltweit
- de | en | no | it
- 06.07.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
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Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
10/2025 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung von Unternehmen hinsichtlich
- QMS allgemein
- Supplier Management (Lieferantenauswahl, -qualifizierung und -überwachung)
- Erstellung und Verhandlung von QSV/ QMA
Audits (1st & 2nd-party), weltweit
- Planung
- Durchführung
- Berichterstellung
- Maßnahmenfreigabe
- Maßnahmenverfolgung
APQP (Advanced Product Quality Planning), Ppap, Auditor, Audits, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Lieferantenanalyse, Lieferantenbewertung, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Projekt-Qualitätssicherung
7/2021 – 9/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- Definierung und Abstimmung von Korrekturmaßnahmen in Analogie zur 8D-Methodik zur Umsetzung mit den Lieferanten mit dem Ziel der Sicherstellung einer spezifikationsgerechten Bereitstellung der angebotenen Leistungen im internationalen Kontext
- Interne und externe Lieferantenaudits planen, durchführen und dokumentieren, sowie Lieferanten bezüglich Qualitätsstandards und -sicherung betreuen, inkl. Auditierung von Reinräumen (Standards: ISO 13485/ ISO 9001)
- Überwachung der Einhaltung internationaler Regularien und Gesetzgebungen der Lieferanten
- Durchführung von Vertragsverhandlungen mit den Lieferanten bzgl. Qualitätssichernder Anforderungen (z.B. QMA) auf Basis vorhandener Richtlinien/ Verträge
- Koordination der in- und externen Reklamationsbearbeitung
- Sicherstellung der Umsetzung von Maßnahmen beim Lieferanten, die aus einer Qualitätsplanung abgeleitet sind
- Erarbeitung von Qualitätsstatistiken
- Informationen über qualitatsrelevante Daten aufbereiten und in geeigneter Form berichten. Lösungsansätze zu Abstellmaßnahmen sowie strategische Lösungsansätze aufbereiten und vorschlagen
- Unterstützung der Entwicklungs- und Produktionsbereiche bei der qualitätsrelevanten Definition von Leistungen (z.B. in Form von Komponenten, Dienstleistern oder auch Komplettprodukten) der Lieferanten
- Übernahme der Projekt- bzw. Teilprojektleitung im Rahmen von Entwicklungs- und Technologieprojekten im Rahmen der üblichen Arbeitsaufgaben
- Unterstützung der Wareneingangsprüfung u.a. mit Prüfaufgaben betrauter Bereiche, um die Abstimmung von Prüfungen zwischen Biotronik und den Lieferanten sicherzustellen
- Unterstützung in der Änderungsabwicklung, Übernahme der Fachkoordination soweit erforderlich und Durchführung von Optimierungsmaßnahmen
- Bereichsübergreifende Unterstützung in Fragen der Qualitätsprozesse
- Unterstützung in der Verbesserung der relevanten Geschäftsprozesse
APQP (Advanced Product Quality Planning), Ppap, Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Lieferantenanalyse, Lieferantenbewertung, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Projektleiter (Sonstige), Risikomanagement
9/2016 – 6/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Definierung und Abstimmung von Korrekturmaßnahmen in Analogie zur 8D-Methodik zur Umsetzung mit den Lieferanten mit dem Ziel der Sicherstellung einer spezifikationsgerechten Bereitstellung der angebotenen Leistungen im internationalen Kontext
- Interne und externe Lieferantenaudits planen, durchführen und dokumentieren, sowie Lieferanten bezüglich Qualitätsstandards und -sicherung betreuen, inkl. Auditierung von Reinräumen (Standards: ISO 13485/ ISO 9001)
- Überwachung der Einhaltung internationaler Regularien und Gesetzgebungen der Lieferanten
- Durchführung von Vertragsverhandlungen mit den Lieferanten bzgl. Qualitätssichernder Anforderungen (z.B. QMA) auf Basis vorhandener Richtlinien/ Verträge
- Koordination der in- und externen Reklamationsbearbeitung
- Sicherstellung der Umsetzung von Maßnahmen beim Lieferanten, die aus einer Qualitätsplanung abgeleitet sind
- Erarbeitung von Qualitätsstatistiken
- Informationen über qualitatsrelevante Daten aufbereiten und in geeigneter Form berichten. Lösungsansätze zu Abstellmaßnahmen sowie strategische Lösungsansätze aufbereiten und vorschlagen
- Unterstützung der Entwicklungs- und Produktionsbereiche bei der qualitätsrelevanten Definition von Leistungen (z.B. in Form von Komponenten, Dienstleistern oder auch Komplettprodukten) der Lieferanten
- Übernahme der Projekt- bzw. Teilprojektleitung im Rahmen von Entwicklungs- und Technologieprojekten im Rahmen der üblichen Arbeitsaufgaben
- Unterstützung der Wareneingangsprüfung u.a. mit Prüfaufgaben betrauter Bereiche, um die Abstimmung von Prüfungen zwischen Biotronik und den Lieferanten sicherzustellen
- Unterstützung in der Änderungsabwicklung, Übernahme der Fachkoordination soweit erforderlich und Durchführung von Optimierungsmaßnahmen
- Bereichsübergreifende Unterstützung in Fragen der Qualitätsprozesse
- Unterstützung in der Verbesserung der relevanten Geschäftsprozesse
APQP (Advanced Product Quality Planning), Ppap, Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Lieferantenanalyse, Lieferantenbewertung, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Projektleiter (Sonstige), Risikomanagement
3/2015 – 12/2015
Tätigkeitsbeschreibung
- Pflege und Weiterentwicklung der Prüfpläne für Produktaudits am Standort Leipzig und Osnabrück
- Koordination von dynamischen Prüfinhalten innerhalb der Abteilung Qualitätsaudit
- Pflege und Weiterentwicklung des CAQ Berichtswesen für Produktaudits
- Koordination und Verteilung der Werks-Audit-Prüfberichte
- Koordination der Porsche Leipzig-anteiligen VW-Audit-Konzernberichte
Audits, ISO/TS 16949, Projektmanagement - Audits, Prüfingenieur, Prüfmittelmanagement, Prüfungsleiter Audit, Rechnergestützte Qualitätssicherung (CAQ)
3/2014 – 2/2015
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung eines Monitorings für die Verfolgung der täglichen Audit-Stückzahlen hinsichtlich Prüflosverteilung und der Mitarbeiterkapazitäten
- Mitarbeit bei der Optimierung des Audit-Prozesses im Rahmen der Porsche Prozess Optimierung
- Unterstützung bei der Flächen- und Kapazitätenherleitung für die neuen Auditbereiche Karosseriebau und Lack am Standort Leipzig
- Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von CAQ Softwaretests (Integration der VW-Konzernvorgaben in das CAQ-System)
- Unterstützung bei der Abwicklung des Tagesgeschäftes im Bereich Produktaudit
Audits, ISO/TS 16949, Prüfmittelmanagement, Rechnergestützte Qualitätssicherung (CAQ)
1/2012 – 8/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Unterstützung bei der bereichsübergreifenden Erarbeitung und Abstimmung von projektspezifischer Unterlagen für TOP-Management und Vorstand
- Koordination der Fahrzeugzerlegung zur Analyse
- Beurteilung der Standfestigkeit von Schwerpunktumfängen
- Verfolgung / Koordination der Fahrzeuggewichtsentwicklung (Fahrzeugwiegung, Einzelteilgewichte, Vorbereitung - Workshop) eines Zukunftsprojektes
- Erarbeitung von Übersichten zur Durchlaufverfolgung von Vorserienfahrzeugen eines Zukunftsprojektes
- Erstellung von projektbezogenen Unterlagen für die Gesamtprojektleitung Audi R8 hinsichtlich Wettbewerbsanalyse, perspektivischer Zukunftsprojekte etc.
Prototyping, Technisches Projektmanagement, Projekt - Berichtswesen, Projektassistenz, Projektmanagement
Zertifikate
TÜV SÜD Akademie GmbH
TÜV SÜD Akademie GmbH
TÜV SÜD Akademie GmbH
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Ausbildung
Magdeburg
Magdeburg
Über mich
// AUDITS //
Egal ob 1st-, 2nd- oder 3rd-Party Audit – ich unterstütze Sie gern und führe für Sie die Planung, Durchführung, Berichterstellung, Maßnahmenfreigabe und Maßnahmenverfolgung durch. Gemäß ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015. Auf Deutsch und Englisch. Weltweit.
a) Interne Audits (1st-party)
Nutzen Sie die Möglichkeit und lassen Sie einen objektiven Blick von außen zu. Ich überprüfe die Wirksamkeit von Änderungen und bereite Sie auf anstehende Externe Audits vor.
b) Lieferantenaudits (2nd-party)
Ich unterstütze Sie gern durch Audits bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachunng Ihrer Lieferanten.
// QM-BERATUNG //
Neben allgemeinen Fragen zur Gestaltung des QM-Systems, bin ich gern bei der Prozessgestaltung in Bezug auf das Lieferantenmanagement behilflich.
a) QMS allgemein
Ich unterstütze Sie dabei, Ihre Prozesse effizienter zu gestalten und besondere Herausforderungen, beispielsweise durch neue Normforderungen, zu identifizieren. Ziel ist es, Ihre Qualität und Leistung langfristig zu steigern. Und dies unabhängig davon, ob Sie Medizintechnikhersteller, Lieferant von Komponenten oder Dienstleistungen für die Medizintechnikbranche sind.
b) Supplier Management
Durch meine umfangreichen Erfahrungen im Supplier Management kann ich Sie optimal zu den Themen Lieferantenauswahl, -qualifizierung und -überwachung beraten.
c) QSV/ QMA
Qualitätsvereinbarungen sind ein effektives Mittel, um spezifische Qualitätsanforderungen mit Ihren Lieferanten und Kunden festzulegen. Ich unterstütze Sie bei der Erstellung und Verhandlung.
Melden Sie sich gern. Ich helfe Ihnen weiter.
In einem Gespräch klären wir gemeinsam, wo konkret meine Unterstützung benötigt wird. Im Nachgang sende ich Ihnen ein individuelles Angebot zu.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Norwegisch (Grundkenntnisse)
- Italienisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
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