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Senior Regulatory Affairs Consultant — EU MDR / Combination Products / SaMD, ISO 13485 auditor

zuletzt online vor 4 Tagen
  • 145€/Stunde
  • 8852 Altendorf
  • Weltweit
  • es  |  en  |  de
  • 23.06.2026
  • Contract ready
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Kurzvorstellung

Regulatory Affairs specialist with over 10 years of experience in medical device and combination product regulation. Deep expertise in QMS, EU MDR technical file preparation, clinical evaluation, Article 117 drug-device combination products.

Geschäftsdaten

 Gewerbetreibend
 Steuernummer bekannt
 Berufshaftpflichtversicherung aktiv

Qualifikationen

  • Audits
  • DIN EN ISO 13485
  • ISO 11608 / ISO 11040 (PFS & Autoinjektoren)
  • ISO 42001
  • Lehrer Elektrotechnik3 J.
  • Plattform-DHF-Erstellung und Lebenszyklusmanagement
  • Projektmanagement4 J.
  • Risikomanagement8 J.
  • Technische Dokumentation

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Regulatory Affairs Consultant
Beyond Conception GmbH (a Consultys company), Basel
2/2021 – 10/2025 (4 Jahre, 9 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

2/2021 – 10/2025

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung von Plattform-DHF-Strategien und NBOP-Einreichungen für große Pharmaunternehmen wie Novartis, Sandoz, Alnylam und Bayer. Verantwortlich für die Erstellung von Design History Files, regulatorische Strategien, QMS-Remediation und die Betreuung mehrerer Projekte gleichzeitig. Arbeitsschwerpunkte umfassen Kombinationsprodukte, SaMD, klinische Bewertungen und regulatorische Unterstützung für ophthalmologische Produkte.

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Krankenpfleger im Bereich Patiententransfer

Verification & Validation Engineer
KIRO Grifols (a Grifols company), Mondragón
6/2017 – 2/2021 (3 Jahre, 9 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 2/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung und Durchführung von V&V-Protokollen für Apotheken-Herstellungsgeräte. Definition von Benutzeranforderungen und Produktspezifikationen. Durchführung von ISO 14971-Risikokontrollmaßnahmen und Erlangung von Zertifizierungen wie IEC 61010-1 (Elektrische Sicherheit), IEC 61326-1 (EMV) und ISTA.

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Lehrer Elektrotechnik

Ausbildung

Universidad de Navarra – Tecnun
Master of Science in Biomedical Engineering
2017
San Sebastián
Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
Bachelor of Science in Biomedical Engineering
2016
Madrid

Über mich

Regulatory Affairs specialist with over 10 years of experience in medical device and combination product regulation. Deep expertise in EU MDR technical file preparation, clinical evaluation, Article 117 drug-device combination products, and Swissmedic/CH-REP requirements. ISO 13485 Lead Auditor. Experience across pharma, biotech, and CDMO clients including PFS/autoinjector platforms, SaMD/AI-based devices, and IVD classification. Based in Switzerland, operating internationally.

Persönliche Daten

Sprache
  • Spanisch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Deutsch (Gut)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
19
Alter
31
Berufserfahrung
9 Jahre und 1 Monat (seit 06/2017)

Kontaktdaten

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