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Leiter Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement

zuletzt online vor 5 Tagen
  • 120€/Stunde
  • 8590 Romanshorn
  • Umkreis (bis 200 km)
  • fa  |  de  |  en
  • 13.07.2026
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Kurzvorstellung

Ich bin ein erfahrener Experte für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik mit Schwerpunkt auf technische Dokumentation und weltweite Zulassungen.

Qualifikationen

  • Change Management
  • DIN EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • GXP
  • MDR
  • Mitarbeiter Ablauf- und Zeitplanung
  • Prozessvalidierung
  • PRRC
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs10 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Head of Regulatory Affairs & Quality
SIGVARIS AG, St. Gallen
2/2022 – 9/2026 (4 Jahre, 8 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 9/2026

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement-Abteilung.

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs, Technische Dokumentation

Head of Regulatory Affairs and Quality Management
Bürki inno med AG und SteriMed Tec AG
2/2020 – 2/2022 (2 Jahre, 1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 2/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement-Abteilung für beide Unternehmen.

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation

Head of Regulatory Affairs and Quality Management
Bürki inno med AG
2/2019 – 2/2022 (3 Jahre, 1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 2/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement-Abteilung.

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation

Quality & Regulatory Affairs Manager
imtmedical ag
6/2017 – 2/2019 (1 Jahr, 9 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 2/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Dokumentation

Regulatory Affairs Manager
imtmedical ag
5/2016 – 6/2017 (1 Jahr, 2 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

5/2016 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für Regulatory Affairs.

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs, Technische Dokumentation

Head of Quality Management
innotool & greminger ag
11/2014 – 5/2016 (1 Jahr, 7 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

11/2014 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Qualitätsmanagement-Abteilung.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement

Spezialist Technische Dokumentation
Bioptron AG
2/2014 – 10/2014 (9 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

2/2014 – 10/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizingeräte.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Dokumentation, Medizintechnik

Bachelor-Thesis: Qualitätsmanagement in der Medizintechnik am Beispiel der Reinigungsvalidierung und Erstellung technisc
innotool & greminger ag
9/2013 – 2/2014 (6 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

9/2013 – 2/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung der Bachelorarbeit im Bereich Qualitätsmanagement und technische Dokumentation.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation

Praktikum in der Abteilung Qualitätsmanagement
Trokamed GmbH
9/2012 – 2/2013 (6 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

9/2012 – 2/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Praktikum im Bereich Qualitätsmanagement.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

High School Wismar
Master of Science in Qualitätsmanagement
2016
Wismar
HFU in Schwenningen
Bachelor of Science in Medizintechnik
2014
Schwenningen

Über mich

Erfahrener Experte im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizintechnik. Verantwortlich für die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizingeräte (Klasse I, IIa und IIb) sowie die weltweite Registrierung von Medizingeräten (z. B. CE (MDD), Japan, Kanada, Australien, etc.). Umsetzung von Anforderungen der EN ISO 13485:2016, MDR und MDSAP in verschiedenen Unternehmen. Durchführung von Prozessvalidierungen, Gerätequalifizierungen und Messmittelanalysen (GxP). Integration und Implementierung von CAPA- und Change-Management-Prozessen. Unterstützung bei der 510(K)-Registrierung (USA). Führung und Management eines siebenköpfigen Laborteams.

Persönliche Daten

Sprache
  • Persisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
14
Alter
38
Berufserfahrung
13 Jahre und 10 Monate (seit 09/2012)

Kontaktdaten

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